アトピー性皮膚炎における PRAgmatic 試験は、経口ビタミン D 補給と組み合わせた冬季の新しい光線療法レジメンとプラセボの長期制御効果をテストします。 (PRADA)
2023年3月22日 更新者：Rennes University Hospital
アトピー性皮膚炎における多施設、クロスオーバー、PRAgmatic 試験は、無作為化並行群試験における経口ビタミン D 補給とプラセボを併用した追加療法としての冬季の新しい光線療法レジメンの長期制御有効性をテストします
ビタミン D 補給と組み合わせた追加療法としての冬季の間隔をあけた光線療法セッションは、AD 患者の疾患 LTC を改善するのに有益である可能性があります
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎患者の主な治療上の課題は、疾患活動性 (LTC) の長期的なコントロールであり、現在の TAT ベースの積極的な戦略ではすべてのニーズを満たしていません。
光線療法は良い候補です。AD の二次治療として広く使用されており、有効性が実証されています。 ただし、短期的な管理のみが評価されています。週に 2 ～ 3 回の集中的なスケジュールのみがテストされ、現在の実践で使用されています。 疾患の長期化には、疾患の制御、紫外線によるリスク、および患者のアドヒアランスの間のトレードオフを可能にする、新しい光線療法レジメンが必要です。
ビタミン D 補給も良い候補です。いくつかの研究では、ビタミン D の血清レベルの低下がより深刻な AD と相関することが示されています。ビタミンD補給をテストする3つの短期、低出力、低品質、プラセボ対照無作為化試験では、相反する結果が得られ、短期対照の治療効果は未定であり、LTCの治療効果は不明である.
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan
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Chambray Les Tours、フランス、37170
- Hôpital TROUSSEAU
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Perigueux、フランス、24000
- Centre Hospitalier
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Quimper、フランス、29107
- Hôpital Laennec
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Brieuc、フランス、22000
- CHR St Brieuc
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Valenciennes、フランス、59322
- Centre Hospitalier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の患者（HanifinおよびRajka基準）、
- 15歳以上、
- 2年以上の疾患の進化により、
- 中等度から重度の疾患 (IGA > 2) では、
- TATを少なくとも12週間受けており、治療の増加を必要とする症状がある患者、
- 疾患重症度の季節性（夏季の疾患改善を評価するアンケートに基づく）、
- 光線療法キャビンへの簡単なアクセス (フランスのプライマリケア皮膚科で広く導入されています)、
- -生殖年齢の女性の場合、治療開始の少なくとも30日前、治療中、および最後の投与から29週間後に使用される効果的な避妊、
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 15 歳から 18 歳までの患者の場合、両親とティーンエイジャーの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -ビタミンD補給の禁忌の原因：肉芽腫症の再燃、原発性副甲状腺機能亢進症、
- 高カルシウム尿症の臨床的疑い、
- -今後2年間の全身免疫抑制剤の適応、
- 紫外線により悪化することが知られているアトピー性皮膚炎、
- 人為的または太陽への露出に対する禁忌を含む: 皮膚がんの素因を持つ遺伝病、個人の皮膚がん (黒色腫、扁平上皮皮膚がん、基底細胞皮膚がん) の病歴、ループス、皮膚筋炎、その他の光過敏性皮膚疾患、光増感剤（付録2を参照）、
- 生涯で100回以上の光線療法セッション、
- 妊娠中または授乳中、
- 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託）の対象となる人、自由を剥奪された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール
コレカルシフェロールを 2 年間 3 か月ごとに投与し、冬季に新しい光線療法レジメンを併用する（光線療法冬季 1、観察冬季 2、またはその逆）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コレカルシフェロールのプラセボ
コレカルシフェロールのプラセボを 2 年間 3 か月ごとに投与し、冬の間は新しい光線療法レジメンを併用する（光線療法冬 1、観察冬 2、またはその逆）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PO-SCORAD 重症度スコアの反復測定に基づく階層的基準
時間枠：2年
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PO-SCORAD スコアの測定
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2年
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冬の間の局所抗炎症治療（採取チューブ）の累積消費量に基づく階層的基準
時間枠：2年
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局所抗炎症治療の累積消費量の測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の重症度の評価
時間枠：2年
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EASIスコアによる疾患重症度の評価
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2年
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疾患の重症度の評価
時間枠：2年
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IGAスコアによる疾患重症度の評価
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2年
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疾患の重症度の評価
時間枠：2年
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SCORADスコアによる疾患重症度の評価
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2年
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疾患の重症度の評価
時間枠：2年
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POEM スコアによる疾患の重症度の評価
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2年
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生活の質の評価
時間枠：2年
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DLQIスコアによる生活の質の評価
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2年
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血清ビタミンD（25-(OH)-ビタミンD）の測定
時間枠：2年
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2年
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総 IgE 血清の測定
時間枠：2年
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2年
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良好に管理されたアトピー性皮膚炎の週数の評価
時間枠：2年
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2年
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局所抗炎症治療の訪問間の累積消費量の評価
時間枠：2年
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2年
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患者満足度の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Droitcourt、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月27日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。