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PRAgmatische Studie bei atopischer Dermatitis, die die langfristige Kontrollwirksamkeit einer neuen Phototherapie im Winter in Verbindung mit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu Placebo testet (PRADA)

22. März 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Multizentrische, pragmatische Cross-over-Studie bei atopischer Dermatitis, die die langfristige Kontrollwirksamkeit einer neuen Phototherapie im Winter als Zusatztherapie in Verbindung mit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten Parallelgruppenstudie testet

Gelegentliche Phototherapiesitzungen im Winter als Zusatztherapie in Kombination mit einer Vitamin-D-Ergänzung oder nicht, könnten von Vorteil sein, um die LTC der Krankheit bei AD-Patienten zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die größte therapeutische Herausforderung bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist die langfristige Kontrolle der Krankheitsaktivität (LTC), für die die aktuelle TAT-basierte proaktive Strategie nicht alle Anforderungen erfüllt.

Die Phototherapie ist ein guter Kandidat: Sie wird häufig als Zweitlinienbehandlung bei AD mit nachgewiesener Wirksamkeit eingesetzt. Es wurde jedoch nur die kurzfristige Kontrolle bewertet; und nur 2-3 mal pro Woche intensive Zeitpläne wurden getestet und werden in der aktuellen Praxis verwendet. Für die Krankheit LTC wäre ein neuartiges Phototherapie-Regime erforderlich, das einen Kompromiss zwischen Krankheitskontrolle, UV-induzierten Risiken und Patientenadhärenz ermöglicht.

Eine Vitamin-D-Ergänzung ist ein weiterer guter Kandidat: Mehrere Studien haben gezeigt, dass niedrigere Serumspiegel von Vitamin D mit einer schwereren AD korrelieren; und drei placebokontrollierte, randomisierte Kurzzeitstudien mit geringer Leistung und geringer Qualität, die eine Vitamin-D-Ergänzung testeten, ergaben widersprüchliche Ergebnisse, sodass ihre therapeutische Wirksamkeit für die kurzfristige Kontrolle unentschieden und für LTC unbekannt blieb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Centre Hospitalier
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Hôpital Laënnec
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • CHR St Brieuc
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Centre Hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis (Hanifin- und Rajka-Kriterien),
  • Ab 15 Jahren,
  • Mit > 2 Jahren Krankheitsentwicklung,
  • Bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung (IGA > 2),
  • Patienten, die TAT für mindestens 12 Wochen erhalten haben und Symptome haben, die eine Therapiesteigerung erfordern,
  • Saisonabhängigkeit der Schwere der Erkrankung (basierend auf einem Fragebogen zur Beurteilung der Besserung der Erkrankung im Sommer),
  • Einfacher Zugang zu einer Phototherapiekabine (weit verbreitet in Privatpraxen für Dermatologie in der Primärversorgung in Frankreich),
  • Wirksame Verhütung mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 29 Wochen nach der letzten Verabreichung bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Für Patienten im Alter zwischen 15 und 18 Jahren, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und des Teenagers.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Vitamin-D-Ergänzung: Schübe einer Granulomatose, primärer Hyperparathyreoidismus,
  • Klinischer Verdacht auf Hyperkalziurie,
  • Indikation zu einem systemischen Immunsuppressivum in den nächsten 2 Jahren,
  • atopische Dermatitis, die bekanntermaßen durch UV-Exposition verschlimmert wird,
  • Jede Kontraindikation für künstliche oder Sonnenexposition, einschließlich: genetische Erkrankungen mit einer Prädisposition für Hautkrebs, jede Vorgeschichte von persönlichem Hautkrebs (Melanom, Plattenepithelkarzinom, Basalzell-Hautkrebs), Lupus, Dermatomyositis, jede andere photosensibilisierende Hauterkrankung, Photosensibilisierende Medikamente (siehe Anhang 2),
  • Mehr als 100 frühere Phototherapiesitzungen im Leben,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Personen, die einem höheren Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Gabe von Cholecalciferol alle 3 Monate über 2 Jahre kombiniert mit neuer Phototherapie im Winter (Phototherapie Winter 1, Beobachtung Winter 2 oder umgekehrt)
Arzneimittel: Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Uvedose
Placebo-Komparator: Placebo von Cholecalciferol
Verabreichung von Cholecalciferol-Placebo alle 3 Monate über 2 Jahre in Kombination mit einem neuen Phototherapie-Schema im Winter (Phototherapie Winter 1, Beobachtung Winter 2 oder umgekehrt)
Arzneimittel: Placebo von Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Placebo von Uvedose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisches Kriterium basierend auf wiederholten Messungen des PO-SCORAD-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Zwei Jahre
Messung des PO-SCORAD-Scores
Zwei Jahre
Hierarchisches Kriterium basierend auf dem kumulativen Verbrauch topischer entzündungshemmender Behandlungen (gesammelte Röhrchen) im Winter
Zeitfenster: Zwei Jahre
Messung des kumulativen Verbrauchs von topischen entzündungshemmenden Behandlungen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch EASI-Score
Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch IGA-Score
Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch SCORAD-Score
Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch POEM-Score
Zwei Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Lebensqualität durch DLQI-Score
Zwei Jahre
Messung von Serum-Vitamin D (25-(OH)-Vitamin D)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Messung des Gesamt-IgE-Serums
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Beurteilung der Anzahl der Wochen gut kontrollierter atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bewertung des kumulativen Verbrauchs von topischen entzündungshemmenden Behandlungen zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000881-73
  • 35RC14_9754_PRADA (Andere Kennung: CHU de Rennes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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