Sperimentazione PRAgmatica nella dermatite atopica che testa l'efficacia del controllo a lungo termine del nuovo regime di fototerapia durante l'inverno accoppiato con l'integrazione orale di vitamina D rispetto al placebo (PRADA)
22 marzo 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Sperimentazione multicentrica, cross-over, PRAgmatica nella dermatite atopica per testare l'efficacia di controllo a lungo termine del nuovo regime di fototerapia durante l'inverno come terapia aggiuntiva, accoppiata con un'integrazione orale di vitamina D rispetto al placebo in una sperimentazione randomizzata a gruppi paralleli
Sessioni di fototerapia distanziate durante l'inverno come terapia aggiuntiva in combinazione o meno con l'integrazione di vitamina D, potrebbero essere utili per migliorare l'LTC della malattia nei pazienti con AD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale sfida terapeutica nei pazienti con dermatite atopica è il controllo a lungo termine dell'attività della malattia (LTC), per il quale l'attuale strategia proattiva basata su TAT non soddisfa tutte le esigenze.
La fototerapia è un buon candidato: è ampiamente utilizzata come trattamento di seconda linea nell'AD con efficacia dimostrata. Tuttavia, è stato valutato solo il controllo a breve termine; e solo programmi intensivi 2-3 volte a settimana sono stati testati e sono utilizzati nella pratica corrente. Sarebbe necessario un nuovo regime di fototerapia per l'LTC della malattia, consentendo un compromesso tra controllo della malattia, rischi indotti dai raggi UV e aderenza del paziente.
L'integrazione di vitamina D è un altro buon candidato: diversi studi hanno dimostrato che livelli sierici più bassi di vitamina D sono correlati con l'AD più grave; e tre studi randomizzati a breve termine, a bassa potenza, di bassa qualità, controllati con placebo, che hanno testato l'integrazione di vitamina D, hanno prodotto risultati contrastanti, lasciando la sua efficacia terapeutica indecisa per il controllo a breve termine e sconosciuta per LTC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan
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Chambray Les Tours, Francia, 37170
- Hôpital Trousseau
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Perigueux, Francia, 24000
- Centre Hospitalier
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Quimper, Francia, 29107
- Hopital Laennec
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Rennes, Francia, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- CHR St Brieuc
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Valenciennes, Francia, 59322
- Centre Hospitalier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatite atopica (criteri Hanifin e Rajka),
- di età pari o superiore a 15 anni,
- Con > 2 anni di evoluzione della malattia,
- Con malattia da moderata a grave (IGA > 2),
- Pazienti che hanno ricevuto TAT per almeno 12 settimane e presentano sintomi che richiedono un aumento della terapia,
- Stagionalità nella gravità della malattia (sulla base di un questionario che valuta il miglioramento della malattia durante l'estate),
- Facile accesso a una cabina di fototerapia (ampiamente impiantata in uno studio privato di dermatologia di cure primarie in Francia),
- Contraccezione efficace da utilizzare almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e 29 settimane dopo l'ultima somministrazione per le donne in età riproduttiva,
- Consenso informato scritto del paziente
- Per i pazienti di età compresa tra i 15 ei 18 anni, consenso informato scritto dei genitori e del ragazzo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa di controindicazione alla supplementazione di vitamina D: riacutizzazione della granulomatosi, iperparatiroidismo primario,
- Sospetto clinico di ipercalciuria,
- Indicazione a un immunosoppressore sistemico nei prossimi 2 anni,
- Dermatite atopica nota per essere aggravata dall'esposizione ai raggi UV,
- Qualsiasi controindicazione per l'esposizione artificiale o solare, tra cui: malattie genetiche con predisposizione al cancro della pelle, qualsiasi storia di cancro della pelle personale (melanoma, cancro della pelle a cellule squamose, cancro della pelle a cellule basali), lupus, dermatomiosite, qualsiasi altra malattia della pelle fotosensibilizzante, farmaci fotosensibilizzanti (vedi appendice 2),
- Più di 100 precedenti sessioni di fototerapia nella vita,
- Gravidanza o allattamento,
- Persone soggette a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colecalciferolo
Somministrazione di colecalciferolo ogni 3 mesi per 2 anni in combinazione con un nuovo regime di fototerapia durante l'inverno (fototerapia inverno 1, osservazione inverno 2 o viceversa)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di colecalciferolo
Somministrazione di placebo di colecalciferolo ogni 3 mesi per 2 anni in combinazione con un nuovo regime di fototerapia durante l'inverno (fototerapia inverno 1, osservazione inverno 2 o viceversa)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio gerarchico basato su misure ripetute del punteggio di gravità PO-SCORAD
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione del punteggio PO-SCORAD
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2 anni
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Criterio gerarchico basato sul consumo cumulativo di trattamenti topici antinfiammatori (provette raccolte) durante l'inverno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione del consumo cumulativo di trattamenti topici antinfiammatori
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della gravità della malattia mediante punteggio EASI
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2 anni
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Valutazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della gravità della malattia in base al punteggio IGA
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2 anni
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Valutazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della gravità della malattia mediante punteggio SCORAD
|
2 anni
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Valutazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della gravità della malattia in base al punteggio POEM
|
2 anni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della qualità della vita mediante punteggio DLQI
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2 anni
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Dosaggio della vitamina D sierica (25-(OH)-vitamina D)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurazione delle IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione del numero di settimane di dermatite atopica ben controllata
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione del consumo cumulativo inter-visita di trattamenti topici antinfiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-000881-73
- 35RC14_9754_PRADA (Altro identificatore: CHU de Rennes)
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