Ensaio PRAgmático em Dermatite Atópica Testando a Eficácia do Controle a Longo Prazo do Novo Regime de Fototerapia Durante o Inverno Juntamente com a Suplementação Oral de Vitamina D vs. Placebo (PRADA)
22 de março de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Ensaio multicêntrico, cruzado e pragmático em teste de dermatite atópica Testando a eficácia do controle a longo prazo do novo regime de fototerapia durante o inverno como terapia complementar, juntamente com suplementação oral de vitamina D versus placebo em um estudo randomizado de grupos paralelos
Sessões de fototerapia espaçadas durante o inverno como terapia complementar em combinação com suplementação de vitamina D ou não, podem ser benéficas para melhorar a doença LTC em pacientes com DA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal desafio terapêutico no paciente com Dermatite Atópica é o controle de longo prazo da atividade da doença (LTC), para o qual a atual estratégia pró-ativa baseada em TAT não atende a todas as necessidades.
A fototerapia é uma boa candidata: é amplamente utilizada como tratamento de segunda linha na DA com eficácia demonstrada. No entanto, apenas o controle de curto prazo foi avaliado; e apenas 2-3 vezes por semana esquemas intensivos foram testados e são usados na prática atual. Um novo regime de fototerapia seria necessário para a doença LTC, permitindo uma compensação entre o controle da doença, os riscos induzidos por UV e a adesão do paciente.
A suplementação de vitamina D é outro bom candidato: vários estudos mostraram que níveis séricos mais baixos de vitamina D estão correlacionados com DA mais grave; e três ensaios randomizados controlados por placebo, de baixa potência e curto prazo, testando a suplementação de vitamina D produziram resultados conflitantes, deixando sua eficácia terapêutica indecisa para controle de curto prazo e desconhecida para LTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, França, 29609
- Hopital Morvan
-
Chambray Les Tours, França, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, França, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Perigueux, França, 24000
- Centre Hospitalier
-
Quimper, França, 29107
- Hôpital Laennec
-
Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Brieuc, França, 22000
- CHR St Brieuc
-
Valenciennes, França, 59322
- Centre Hospitalier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dermatite atópica (critérios de Hanifin e Rajka),
- Com 15 anos ou mais,
- Com > 2 anos de evolução da doença,
- Com doença moderada a grave (IGA > 2),
- Pacientes que receberam TAT por pelo menos 12 semanas e apresentam sintomas que requerem aumento da terapia,
- Sazonalidade na gravidade da doença (com base em um questionário avaliando a melhora da doença durante o verão),
- Fácil acesso a uma cabine de fototerapia (amplamente implantada na prática privada de dermatologia de cuidados primários na França),
- Contracepção eficaz a ser usada pelo menos 30 dias antes do início do tratamento, durante o tratamento e 29 semanas após a última administração para mulheres em idade reprodutiva,
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Para pacientes com idade entre 15 e 18 anos, consentimento informado por escrito dos pais e do adolescente.
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de contra-indicação para suplementação de vitamina D: surto de granulomatose, hiperparatireoidismo primário,
- Suspeita clínica de hipercalciúria,
- Indicação de imunossupressor sistêmico nos próximos 2 anos,
- Dermatite atópica conhecida por ser agravada pela exposição aos raios UV,
- Qualquer contra-indicação para exposição artificial ou solar, incluindo: doenças genéticas com predisposição ao câncer de pele, qualquer história pessoal de câncer de pele (melanoma, câncer de pele de células escamosas, câncer de pele de células basais), lúpus, dermatomiosite, qualquer outra doença de pele fotossensibilizante, medicação fotossensibilizante (ver apêndice 2),
- Mais de 100 sessões anteriores de fototerapia ao longo da vida,
- Gravidez ou amamentação,
- Pessoas sujeitas a maior proteção legal (tutela de justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colecalciferol
Administração de colecalciferol a cada 3 meses durante 2 anos combinado com novo regime de fototerapia durante o inverno (fototerapia inverno 1, observação inverno 2 ou o contrário)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de colecalciferol
Administração de placebo de colecalciferol a cada 3 meses durante 2 anos combinado com novo regime de fototerapia durante o inverno (fototerapia inverno 1, observação inverno 2 ou o contrário)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critério hierárquico baseado em medidas repetidas do escore de gravidade PO-SCORAD
Prazo: 2 anos
|
Medição da pontuação PO-SCORAD
|
2 anos
|
|
Critério hierárquico baseado no consumo cumulativo de tratamentos anti-inflamatórios tópicos (tubos coletados) durante o inverno
Prazo: 2 anos
|
Medição do consumo cumulativo de tratamentos anti-inflamatórios tópicos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da gravidade da doença
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da gravidade da doença pelo escore EASI
|
2 anos
|
|
Avaliação da gravidade da doença
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da gravidade da doença pelo escore IGA
|
2 anos
|
|
Avaliação da gravidade da doença
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da gravidade da doença pelo escore SCORAD
|
2 anos
|
|
Avaliação da gravidade da doença
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da gravidade da doença por pontuação POEM
|
2 anos
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da qualidade de vida pelo escore DLQI
|
2 anos
|
|
Medição da vitamina D sérica (25-(OH)-vitamina D)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Medição do soro total de IgE
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Avaliação do número de semanas de dermatite atópica bem controlada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Avaliação do consumo cumulativo entre consultas de tratamentos anti-inflamatórios tópicos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-000881-73
- 35RC14_9754_PRADA (Outro identificador: CHU de Rennes)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .