Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRAgmatic Trial v testování atopické dermatitidy Dlouhodobá kontrolní účinnost nového režimu fototerapie během zimy ve spojení s perorální suplementací vitaminu D vs. Placebo (PRADA)

22. března 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Multicentrická, zkřížená, PRAgmatická studie u testování atopické dermatitidy Dlouhodobá kontrolní účinnost nového režimu fototerapie během zimy jako doplňkové terapie ve spojení s perorální suplementací vitaminu D vs. placebem v randomizované studii s paralelní skupinou

Prostorová fototerapie během zimy jako doplňková terapie v kombinaci se suplementací vitaminu D nebo ne, by mohla být prospěšná pro zlepšení LTC onemocnění u pacientů s AD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní terapeutickou výzvou u pacientů s atopickou dermatitidou je dlouhodobá kontrola aktivity onemocnění (LTC), pro kterou současná proaktivní strategie založená na TAT nesplňuje všechny potřeby.

Fototerapie je dobrým kandidátem: je široce používána jako léčba druhé linie u AD s prokázanou účinností. Byla však hodnocena pouze krátkodobá kontrola; a pouze 2-3x týdně intenzivní rozvrhy byly testovány a jsou používány v současné praxi. Pro LTC onemocnění by byl vyžadován nový režim fototerapie, který by umožňoval kompromis mezi kontrolou onemocnění, riziky vyvolanými UV zářením a adherencí pacienta.

Suplementace vitaminu D je dalším dobrým kandidátem: několik studií prokázalo, že nižší sérové ​​hladiny vitaminu D korelují se závažnější AD; a tři krátkodobé, nízkoenergetické, nekvalitní, placebem kontrolované randomizované studie testující suplementaci vitaminu D přinesly protichůdné výsledky, takže jeho terapeutická účinnost nebyla pro krátkodobou kontrolu rozhodnuta a pro LTC neznámá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Centre Hospitalier
      • Quimper, Francie, 29107
        • Hopital Laennec
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • CHR St Brieuc
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atopickou dermatitidou (kritéria Hanifin a Rajka),
  • Ve věku 15 let a více,
  • S > 2 roky vývoje onemocnění,
  • U středně těžkého až těžkého onemocnění (IGA > 2),
  • Pacienti, kteří dostávali TAT po dobu alespoň 12 týdnů a mají příznaky vyžadující zvýšení léčby,
  • Sezónnost v závažnosti onemocnění (na základě dotazníku hodnotícího zlepšení onemocnění během léta),
  • Snadný přístup do fototerapeutické kabiny (rozsáhle implantované v soukromé dermatologické praxi primární péče ve Francii),
  • Účinná antikoncepce se má používat nejméně 30 dní před zahájením léčby, během léčby a 29 týdnů po posledním podání u žen v reprodukčním věku,
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • U pacientů ve věku od 15 do 18 let písemný informovaný souhlas rodičů a dospívajícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli příčina kontraindikace pro suplementaci vitaminu D: vzplanutí granulomatózy, primární hyperparatyreóza,
  • Klinické podezření na hyperkalciurii,
  • Indikace k systémovému imunosupresivu v následujících 2 letech,
  • Atopická dermatitida, o které je známo, že se zhoršuje vystavením UV záření,
  • Jakékoli kontraindikace umělého nebo slunečního záření, včetně: genetických onemocnění s predispozicí k rakovině kůže, jakékoli osobní rakoviny kůže v anamnéze (melanom, spinocelulární rakovina kůže, bazocelulární rakovina kůže), lupus, dermatomyositida, jakékoli jiné fotosenzibilizující kožní onemocnění, fotosenzibilizační léky (viz příloha 2),
  • Více než 100 předchozích fototerapeutických sezení za život,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Osoby podléhající významné právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
Podávání cholekalciferolu každé 3 měsíce po dobu 2 let v kombinaci s novým režimem fototerapie během zimy (fototerapie zima 1, pozorovací zima 2 nebo naopak)
Lék: Cholekalciferol
Ostatní jména:
  • Uvedose
Komparátor placeba: Placebo cholekalciferolu
Podávání placeba cholekalciferolu každé 3 měsíce po dobu 2 let v kombinaci s novým režimem fototerapie během zimy (fototerapie zima 1, pozorovací zima 2 nebo naopak)
Lék: Placebo cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • Placebo Uvedose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchické kritérium založené na opakovaných měřeních skóre závažnosti PO-SCORAD
Časové okno: 2 roky
Měření skóre PO-SCORAD
2 roky
Hierarchické kritérium založené na kumulativní spotřebě lokální protizánětlivé léčby (odebírané tuby) během zimy
Časové okno: 2 roky
Měření kumulativní spotřeby lokální protizánětlivé léčby
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti onemocnění
Časové okno: 2 roky
Hodnocení závažnosti onemocnění pomocí skóre EASI
2 roky
Posouzení závažnosti onemocnění
Časové okno: 2 roky
Hodnocení závažnosti onemocnění pomocí IGA skóre
2 roky
Posouzení závažnosti onemocnění
Časové okno: 2 roky
Hodnocení závažnosti onemocnění pomocí skóre SCORAD
2 roky
Posouzení závažnosti onemocnění
Časové okno: 2 roky
Hodnocení závažnosti onemocnění pomocí POEM skóre
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality života pomocí skóre DLQI
2 roky
Měření sérového vitamínu D (25-(OH)-vitamín D)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření celkového IgE séra
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovení počtu týdnů dobře kontrolované atopické dermatitidy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení kumulativní spotřeby topických protizánětlivých léků mezi návštěvami
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000881-73
  • 35RC14_9754_PRADA (Jiný identifikátor: CHU de Rennes)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit