Essai PRAgmatique sur les tests de dermatite atopique Efficacité du contrôle à long terme d'un nouveau régime de photothérapie pendant l'hiver couplé à une supplémentation orale en vitamine D par rapport à un placebo (PRADA)
22 mars 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Essai multicentrique, croisé et PRAgmatique sur le test de la dermatite atopique Efficacité du contrôle à long terme d'un nouveau régime de photothérapie pendant l'hiver en tant que traitement d'appoint, associé à une supplémentation orale en vitamine D par rapport à un placebo dans un essai randomisé en groupes parallèles
Des séances de photothérapie espacées pendant l'hiver en tant que thérapie complémentaire en combinaison avec une supplémentation en vitamine D ou non, pourraient être bénéfiques pour améliorer la maladie LTC chez les patients atteints de MA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le défi thérapeutique majeur chez les patients atteints de dermatite atopique est le contrôle à long terme de l'activité de la maladie (LTC), pour lequel la stratégie pro-active actuelle basée sur la TAT ne répond pas à tous les besoins.
La photothérapie est un bon candidat : elle est largement utilisée comme traitement de seconde intention dans la MA avec une efficacité démontrée. Cependant, seul le contrôle à court terme a été évalué ; et seuls 2 à 3 programmes intensifs par semaine ont été testés et sont utilisés dans la pratique actuelle. Un nouveau régime de photothérapie serait nécessaire pour la maladie LTC, permettant un compromis entre le contrôle de la maladie, les risques induits par les UV et l'observance du patient.
La supplémentation en vitamine D est un autre bon candidat : plusieurs études ont montré que des taux sériques inférieurs de vitamine D étaient corrélés à une MA plus sévère ; et trois essais randomisés à court terme, de faible puissance, de faible qualité et contrôlés par placebo testant la supplémentation en vitamine D ont donné des résultats contradictoires, laissant son efficacité thérapeutique indécise pour le contrôle à court terme et inconnue pour le LTC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bordeaux, France, 33075
- Hôpital Saint André
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Brest, France, 29609
- Hôpital Morvan
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Chambray Les Tours, France, 37170
- Hôpital Trousseau
-
Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, France, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Perigueux, France, 24000
- Centre Hospitalier
-
Quimper, France, 29107
- Hôpital Laënnec
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Rennes, France, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Saint Brieuc, France, 22000
- CHR St Brieuc
-
Valenciennes, France, 59322
- Centre Hospitalier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dermatite atopique (critères Hanifin et Rajka),
- Âgé de 15 ans ou plus,
- Avec > 2 ans d'évolution de la maladie,
- Avec une maladie modérée à sévère (IGA > 2),
- Les patients qui ont reçu TAT pendant au moins 12 semaines et qui présentent des symptômes nécessitant une augmentation du traitement,
- Saisonnalité de la gravité de la maladie (sur la base d'un questionnaire évaluant l'amélioration de la maladie pendant l'été),
- Accès facilité à une cabine de photothérapie (largement implantée en cabinet libéral de dermatologie de premier recours en France),
- Contraception efficace à utiliser au moins 30 jours avant le début du traitement, pendant le traitement et 29 semaines après la dernière administration chez les femmes en âge de procréer,
- Consentement éclairé écrit du patient
- Pour les patients âgés de 15 à 18 ans, consentement éclairé écrit des parents et de l'adolescent.
Critère d'exclusion:
- Toute cause de contre-indication à la supplémentation en vitamine D : poussée de granulomatose, hyperparathyroïdie primaire,
- Suspicion clinique d'hypercalciurie,
- Indication à un immunosuppresseur systémique dans les 2 prochaines années,
- Dermatite atopique connue pour être aggravée par l'exposition aux UV,
- Toute contre-indication à l'exposition artificielle ou solaire notamment : maladies génétiques prédisposant au cancer de la peau, tout antécédent personnel de cancer de la peau (mélanome, cancer épidermoïde de la peau, cancer basocellulaire de la peau), lupus, dermatomyosite, toute autre maladie cutanée photosensibilisante, médicaments photosensibilisants (voir annexe 2),
- Plus de 100 séances de photothérapie précédentes dans la vie,
- Grossesse ou allaitement,
- Personnes faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cholécalciférol
Administration de cholécalciférol tous les 3 mois pendant 2 ans associée à un nouveau schéma de photothérapie en hiver (photothérapie hiver 1, observation hiver 2 ou l'inverse)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo du cholécalciférol
Administration d'un placebo de cholécalciférol tous les 3 mois pendant 2 ans associé à un nouveau schéma de photothérapie pendant l'hiver (photothérapie hiver 1, observation hiver 2 ou l'inverse)
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère hiérarchique basé sur des mesures répétées du score de gravité PO-SCORAD
Délai: 2 années
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Mesure du score PO-SCORAD
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2 années
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Critère hiérarchique basé sur la consommation cumulée de traitements anti-inflammatoires topiques (tubes collectés) pendant l'hiver
Délai: 2 années
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Mesure de la consommation cumulée des traitements anti-inflammatoires topiques
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la gravité de la maladie
Délai: 2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie par le score EASI
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2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie
Délai: 2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie par score IGA
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2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie
Délai: 2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie par le score SCORAD
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2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie
Délai: 2 années
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Évaluation de la gravité de la maladie par score POEM
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2 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
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Évaluation de la qualité de vie par score DLQI
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2 années
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Dosage de la vitamine D sérique (25-(OH)-vitamine D)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesure du sérum IgE total
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation du nombre de semaines de dermatite atopique bien contrôlée
Délai: 2 années
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2 années
|
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Évaluation de la consommation cumulée inter-visites de traitements anti-inflammatoires topiques
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-000881-73
- 35RC14_9754_PRADA (Autre identifiant: CHU de Rennes)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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