Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRAgmatisch onderzoek naar atopische dermatitis Testen Langetermijncontrole Effectiviteit van nieuw fototherapieregime tijdens de winter in combinatie met orale vitamine D-suppletie vs. placebo (PRADA)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Multicentrische, gekruiste, PRAgmatische studie bij het testen van atopische dermatitis Effectiviteit op lange termijn onder controle van een nieuw fototherapieregime tijdens de winter als aanvullende therapie, gekoppeld aan orale vitamine D-suppletie vs. placebo in een gerandomiseerde studie met parallelle groepen

Gespreide fototherapiesessies tijdens de winter als aanvullende therapie in combinatie met vitamine D-suppletie of niet, kunnen gunstig zijn om de ziekte LTC bij AD-patiënten te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grootste therapeutische uitdaging bij patiënten met atopische dermatitis is de beheersing van de ziekteactiviteit op lange termijn (LTC), waarvoor de huidige op TAT gebaseerde proactieve strategie niet aan alle behoeften voldoet.

Fototherapie is een goede kandidaat: het wordt veel gebruikt als tweedelijnsbehandeling bij AD met bewezen werkzaamheid. Er is echter alleen controle op korte termijn geëvalueerd; en slechts 2-3 keer per week zijn intensieve schema's getest en worden in de huidige praktijk gebruikt. Er zou een nieuw fototherapieregime nodig zijn voor ziekte-LTC, waardoor een afweging mogelijk wordt tussen ziektecontrole, UV-geïnduceerde risico's en therapietrouw van de patiënt.

Vitamine D-suppletie is een andere goede kandidaat: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat lagere serumspiegels van vitamine D verband houden met ernstigere AD; en drie kortdurende, low-power, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken van lage kwaliteit die vitamine D-suppletie testten, leverden tegenstrijdige resultaten op, waardoor de therapeutische werkzaamheid ervan onbeslist bleef voor controle op korte termijn, en onbekend voor LTC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Morvan
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • Hôpital Trousseau
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre hospitalier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
        • Centre hospitalier
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Hôpital Laënnec
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
        • CHR St Brieuc
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Centre hospitalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atopische dermatitis (criteria Hanifin en Rajka),
  • 15 jaar of ouder,
  • Met > 2 jaar ziekteontwikkeling,
  • Met matige tot ernstige ziekte (IGA> 2),
  • Patiënten die gedurende ten minste 12 weken TAT hebben gekregen en symptomen hebben die een verhoogde therapie vereisen,
  • Seizoensgebondenheid in de ernst van de ziekte (gebaseerd op een vragenlijst die de verbetering van de ziekte in de zomer beoordeelt),
  • Gemakkelijke toegang tot een fototherapiecabine (algemeen geïmplanteerd in privépraktijken voor eerstelijns dermatologie in Frankrijk),
  • Effectieve anticonceptie, te gebruiken ten minste 30 dagen vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en 29 weken na de laatste toediening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Voor patiënten tussen 15 en 18 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders en van de tiener.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oorzaak van contra-indicatie voor vitamine D-suppletie: opflakkering van granulomatose, primaire hyperparathyreoïdie,
  • Klinische verdenking van hypercalciurie,
  • Indicatie voor een systemisch immunosuppressivum in de komende 2 jaar,
  • Atopische dermatitis waarvan bekend is dat deze verergert door blootstelling aan UV,
  • Elke contra-indicatie voor kunstmatige blootstelling of blootstelling aan de zon, waaronder: genetische ziekten met een aanleg voor huidkanker, elke voorgeschiedenis van persoonlijke huidkanker (melanoom, plaveiselcelkanker, basaalcelhuidkanker), lupus, dermatomyositis, elke andere fotosensibiliserende huidziekte, fotosensibiliserende medicatie (zie bijlage 2),
  • Meer dan 100 eerdere fototherapiesessies in het leven,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Personen onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
Toediening van cholecalciferol om de 3 maanden gedurende 2 jaar in combinatie met nieuw fototherapieregime tijdens de winter (fototherapie winter 1, observatie winter 2 of omgekeerd)
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Andere namen:
  • Uvedose
Placebo-vergelijker: Placebo van cholecalciferol
Toediening van cholecalciferol-placebo om de 3 maanden gedurende 2 jaar in combinatie met nieuw fototherapieregime tijdens de winter (fototherapie winter 1, observatie winter 2 of omgekeerd)
Geneesmiddel: Placebo van cholecalciferol
Andere namen:
  • Placebo van Uvedose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchisch criterium op basis van herhaalde metingen van de PO-SCORAD-ernstscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van PO-SCORAD-score
2 jaar
Hiërarchisch criterium gebaseerd op cumulatieve consumptie van lokale anti-inflammatoire behandelingen (verzamelde tubes) tijdens de winter
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van het cumulatieve verbruik van lokale ontstekingsremmende behandelingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte door EASI-score
2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte door IGA-score
2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte door SCORAD-score
2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte door POEM-score
2 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven door DLQI-score
2 jaar
Meting van serum vitamine D (25-(OH)-vitamine D)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Meting van totaal IgE-serum
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van het aantal weken goed gecontroleerde atopische dermatitis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van cumulatieve consumptie tussen bezoeken van lokale ontstekingsremmende behandelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-000881-73
  • 35RC14_9754_PRADA (Andere identificatie: CHU de Rennes)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren