Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРАгматическое исследование при атопическом дерматите, проверяющее долговременную контрольную эффективность нового режима фототерапии зимой в сочетании с пероральными добавками витамина D в сравнении с плацебо (PRADA)

22 марта 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Многоцентровое, перекрестное, прагматическое исследование при атопическом дерматите. Тестирование долгосрочной эффективности нового режима фототерапии в зимний период в качестве дополнительной терапии в сочетании с пероральными добавками витамина D в сравнении с плацебо в рандомизированном исследовании с параллельными группами.

Интервальные сеансы фототерапии зимой в качестве дополнительной терапии в сочетании с добавками витамина D или без них могут быть полезны для улучшения LTC у пациентов с БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной терапевтической задачей у пациентов с атопическим дерматитом является долгосрочный контроль активности заболевания (LTC), для которого текущая проактивная стратегия, основанная на ТАТ, не отвечает всем требованиям.

Фототерапия является хорошим кандидатом: она широко используется в качестве терапии второй линии при БА с доказанной эффективностью. Однако оценивался только краткосрочный контроль; и только 2-3 раза в неделю интенсивные графики опробованы и используются в текущей практике. Потребуется новый режим фототерапии для LTC болезни, позволяющий найти компромисс между контролем заболевания, рисками, вызванными УФ-излучением, и соблюдением пациентом режима лечения.

Добавка витамина D является еще одним хорошим кандидатом: несколько исследований показали, что более низкие уровни витамина D в сыворотке коррелируют с более тяжелым течением болезни Альцгеймера; и три краткосрочных, маломощных, плацебо-контролируемых рандомизированных исследования низкого качества, проверяющих добавки витамина D, дали противоречивые результаты, в результате чего его терапевтическая эффективность не определена для краткосрочного контроля и неизвестна для LTC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Morvan
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Perigueux, Франция, 24000
        • Centre Hospitalier
      • Quimper, Франция, 29107
        • Hôpital Laennec
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Франция, 22000
        • CHR St Brieuc
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Centre Hospitalier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атопическим дерматитом (критерии Ханифина и Райка),
  • Возраст 15 лет и старше,
  • При > 2 лет развития болезни,
  • При среднетяжелом и тяжелом течении заболевания (IGA > 2),
  • Пациенты, которые получали ТАТ в течение не менее 12 недель и имеют симптомы, требующие усиления терапии,
  • Сезонность тяжести заболевания (на основе опросника, оценивающего улучшение состояния в течение лета),
  • Легкий доступ к кабине фототерапии (широко внедренной в частной практике дерматологов первичной медико-санитарной помощи во Франции),
  • Эффективная контрацепция должна использоваться по крайней мере за 30 дней до начала лечения, во время лечения и через 29 недель после последнего приема для женщин репродуктивного возраста,
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Для пациентов в возрасте от 15 до 18 лет – письменное информированное согласие родителей и подростка.

Критерий исключения:

  • Любая причина противопоказаний для приема витамина D: обострение гранулематоза, первичный гиперпаратиреоз,
  • Клиническое подозрение на гиперкальциурию,
  • Показания к системным иммунодепрессантам в ближайшие 2 года,
  • Известно, что атопический дерматит усугубляется воздействием УФ-излучения,
  • Любые противопоказания к искусственному или солнечному облучению, в том числе: генетические заболевания с предрасположенностью к раку кожи, любой собственный рак кожи в анамнезе (меланома, плоскоклеточный рак кожи, базальноклеточный рак кожи), волчанка, дерматомиозит, любые другие фотосенсибилизирующие заболевания кожи, фотосенсибилизирующие препараты (см. приложение 2),
  • Более 100 предыдущих сеансов фототерапии за всю жизнь,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Лица, подлежащие основной правовой защите (охрана правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холекальциферол
Введение холекальциферола каждые 3 мес в течение 2 лет в сочетании с новой схемой фототерапии в зимний период (фототерапия зима 1, наблюдение зима 2 или наоборот)
Лекарство: Холекальциферол
Другие имена:
  • Уведосе
Плацебо Компаратор: Плацебо холекальциферола
Введение плацебо холекальциферола каждые 3 месяца в течение 2 лет в сочетании с новым режимом фототерапии в зимний период (фототерапия зимой 1, наблюдение зимой 2 или наоборот)
Лекарство: Плацебо холекальциферола
Другие имена:
  • Плацебо Уведозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический критерий, основанный на повторных измерениях шкалы тяжести по шкале PO-SCORAD.
Временное ограничение: 2 года
Измерение балла PO-SCORAD
2 года
Иерархический критерий, основанный на кумулятивном потреблении местного противовоспалительного лечения (собранные тюбики) в течение зимы
Временное ограничение: 2 года
Измерение кумулятивного потребления местного противовоспалительного лечения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: 2 года
Оценка тяжести заболевания по шкале EASI
2 года
Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: 2 года
Оценка тяжести заболевания по шкале IGA
2 года
Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: 2 года
Оценка тяжести заболевания по шкале SCORAD
2 года
Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: 2 года
Оценка тяжести заболевания по шкале POEM
2 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
Оценка качества жизни по шкале DLQI
2 года
Измерение содержания витамина D в сыворотке (25-(ОН)-витамин D)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерение общего IgE в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка количества недель хорошо контролируемого атопического дерматита
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка кумулятивного потребления местного противовоспалительного лечения между визитами
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-000881-73
  • 35RC14_9754_PRADA (Другой идентификатор: CHU de Rennes)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться