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Ensayo PRAgmatic en dermatitis atópica que prueba la eficacia del control a largo plazo de un nuevo régimen de fototerapia durante el invierno junto con suplementos orales de vitamina D frente a placebo (PRADA)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Ensayo multicéntrico, cruzado, PRAgmatic en dermatitis atópica que prueba la eficacia del control a largo plazo de un nuevo régimen de fototerapia durante el invierno como terapia complementaria, junto con suplementos de vitamina D oral frente a placebo en un ensayo aleatorizado de grupos paralelos

Las sesiones de fototerapia espaciadas durante el invierno como terapia complementaria en combinación con suplementos de vitamina D o no, podrían ser beneficiosas para mejorar el LTC de la enfermedad en pacientes con EA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal desafío terapéutico en pacientes con dermatitis atópica es el control a largo plazo de la actividad de la enfermedad (LTC), para el cual la estrategia proactiva actual basada en TAT no satisface todas las necesidades.

La fototerapia es un buen candidato: se utiliza ampliamente como tratamiento de segunda línea en la EA con eficacia demostrada. Sin embargo, solo se ha evaluado el control a corto plazo; y solo 2-3 veces a la semana se han probado y se utilizan en la práctica actual programas intensivos. Se requeriría un nuevo régimen de fototerapia para la enfermedad LTC, lo que permitiría un compromiso entre el control de la enfermedad, los riesgos inducidos por los rayos UV y la adherencia del paciente.

La suplementación con vitamina D es otro buen candidato: varios estudios han demostrado que los niveles séricos más bajos de vitamina D se correlacionan con una EA más grave; y tres ensayos aleatorizados controlados con placebo, de bajo poder estadístico y de baja calidad a corto plazo que probaron la administración de suplementos de vitamina D arrojaron resultados contradictorios, lo que dejó indecisa su eficacia terapéutica para el control a corto plazo y desconocida para LTC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Hopital Trousseau
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Centre Hospitalier
      • Quimper, Francia, 29107
        • Hôpital Laënnec
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • CHR St Brieuc
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dermatitis atópica (criterios de Hanifin y Rajka),
  • De 15 años o más,
  • Con > 2 años de evolución de la enfermedad,
  • Con enfermedad de moderada a grave (IGA > 2),
  • Pacientes que han recibido TAT durante al menos 12 semanas y tienen síntomas que requieren un aumento de la terapia,
  • Estacionalidad en la gravedad de la enfermedad (basado en un cuestionario que evalúa la mejora de la enfermedad durante el verano),
  • Fácil acceso a una cabina de fototerapia (ampliamente implantada en la práctica privada de dermatología de atención primaria en Francia),
  • Anticoncepción eficaz que se utilizará al menos 30 días antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y 29 semanas después de la última administración para mujeres en edad reproductiva,
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Para pacientes de 15 a 18 años, consentimiento informado por escrito de los padres y del adolescente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa de contraindicación para la suplementación con vitamina D: brote de granulomatosis, hiperparatiroidismo primario,
  • Sospecha clínica de hipercalciuria,
  • Indicación a un inmunosupresor sistémico en los próximos 2 años,
  • Dermatitis atópica que se sabe que se agrava con la exposición a los rayos UV,
  • Cualquier contraindicación para la exposición artificial o solar, incluyendo: enfermedades genéticas con predisposición al cáncer de piel, antecedentes personales de cáncer de piel (melanoma, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de piel de células basales), lupus, dermatomiositis, cualquier otra enfermedad fotosensibilizante de la piel, medicamento fotosensibilizante (ver apéndice 2),
  • Más de 100 sesiones de fototerapia previas en la vida,
  • Embarazo o lactancia,
  • Personas sujetas a mayor protección jurídica (tutela, tutela, tutela de justicia), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecalciferol
Administración de colecalciferol cada 3 meses durante 2 años combinado con nueva pauta de fototerapia en invierno (fototerapia invierno 1, observación invierno 2 o al contrario)
Droga: Colecalciferol
Otros nombres:
  • Uvedosis
Comparador de placebos: Placebo de colecalciferol
Administración de placebo de colecalciferol cada 3 meses durante 2 años combinado con nueva pauta de fototerapia durante invierno (fototerapia invierno 1, observación invierno 2 o al contrario)
Droga: Placebo de colecalciferol
Otros nombres:
  • Placebo de Uvedose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio jerárquico basado en medidas repetidas de la puntuación de gravedad PO-SCORAD
Periodo de tiempo: 2 años
Medición de la puntuación PO-SCORAD
2 años
Criterio jerárquico basado en el consumo acumulado de tratamientos antiinflamatorios tópicos (tubos recogidos) durante el invierno
Periodo de tiempo: 2 años
Medición del consumo acumulado de tratamientos antiinflamatorios tópicos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad por puntuación EASI
2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad por puntuación IGA
2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad por puntuación SCORAD
2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la gravedad de la enfermedad por puntuación POEM
2 años
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la calidad de vida por puntaje DLQI
2 años
Medición de vitamina D sérica (25-(OH)-vitamina D)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Medición de IgE total en suero
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación del número de semanas de dermatitis atópica bien controlada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valoración del consumo acumulado entre visitas de tratamientos antiinflamatorios tópicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-000881-73
  • 35RC14_9754_PRADA (Otro identificador: CHU de Rennes)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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