Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRAgmatisk forsøg med atopisk dermatitis-testning af langtidskontrol Effektiviteten af ​​nyt fototerapiregime om vinteren kombineret med oralt D-vitamintilskud vs. placebo (PRADA)

22. marts 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Multicenter, cross-over, PRAgmatisk forsøg i atopisk dermatitis-testning af langtidskontrol Effektiviteten af ​​nyt fototerapiregime om vinteren som en tillægsterapi, kombineret med oralt D-vitamintilskud vs. placebo i et randomiseret, parallelgruppeforsøg

Fordelte fototerapisessioner om vinteren som tillægsbehandling i kombination med D-vitamintilskud eller ej, kan være gavnligt for at forbedre sygdoms-LTC hos AD-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største terapeutiske udfordring hos patienter med atopisk dermatitis er langsigtet kontrol af sygdomsaktivitet (LTC), hvor den nuværende TAT-baserede proaktive strategi ikke opfylder alle behovene.

Fototerapi er en god kandidat: den bruges i vid udstrækning som andenlinjebehandling ved AD med demonstreret effekt. Det er dog kun kortsigtet kontrol, der er blevet evalueret; og kun 2-3 gange om ugen er intensive skemaer blevet testet og bruges i nuværende praksis. Et nyt fototerapiregime vil være påkrævet for sygdoms-LTC, hvilket muliggør en afvejning mellem sygdomskontrol, UV-inducerede risici og patienttilslutning.

D-vitamintilskud er en anden god kandidat: flere undersøgelser har vist, at lavere serumniveauer af D-vitamin er korreleret med mere alvorlig AD; og tre kortsigtede placebokontrollerede randomiserede forsøg med lav effekt af lav kvalitet, der testede D-vitamintilskud, gav modstridende resultater, hvilket efterlod dens terapeutiske effekt uafklaret for korttidskontrol og ukendt for LTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Centre Hospitalier
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Hopital Laennec
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • CHR St Brieuc
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Centre Hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atopisk dermatitis (Hanifin og Rajka kriterier),
  • 15 år eller derover,
  • Med > 2 års sygdomsudvikling,
  • Ved moderat til svær sygdom (IGA > 2),
  • Patienter, der har modtaget TAT i mindst 12 uger og har symptomer, der kræver øget behandling,
  • Sæsonbestemt sygdomsgrad (baseret på et spørgeskema, der vurderer sygdomsforbedring om sommeren),
  • Nem adgang til en fototerapikabine (udbredt implanteret i primær dermatologisk privat praksis i Frankrig),
  • Effektiv prævention, der skal anvendes mindst 30 dage før påbegyndelse af behandling, under behandling og 29 uger efter sidste administration til kvinder i den fødedygtige alder,
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • For patienter mellem 15 og 18 år, skriftligt informeret samtykke fra forældrene og teenageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag til kontraindikation for D-vitamintilskud: opblussen af ​​granulomatose, primær hyperparathyroidisme,
  • Klinisk mistanke om hypercalciuri,
  • Indikation for et systemisk immunsuppressivt middel i de næste 2 år,
  • Atopisk dermatitis, der vides at blive forværret af UV-eksponering,
  • Enhver kontraindikation for kunstig eller soleksponering, herunder: genetiske sygdomme med disposition for hudkræft, enhver historie med personlig hudkræft (melanom, pladecellehudkræft, basalcellehudkræft), lupus, dermatomyositis, enhver anden fotosensibiliserende hudsygdom, fotosensibiliserende medicin (se bilag 2),
  • Mere end 100 tidligere fototerapisessioner i livet,
  • Graviditet eller amning,
  • Personer, der er omfattet af større retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Administration af cholecalciferol hver 3. måned i løbet af 2 år kombineret med ny fototerapibehandling om vinteren (fototerapi vinter 1, observation vinter 2 eller det modsatte)
Medicin: Cholecalciferol
Andre navne:
  • Uvedose
Placebo komparator: Placebo af cholecalciferol
Administration af placebo af cholecalciferol hver 3. måned i løbet af 2 år kombineret med nyt fototerapiregime om vinteren (fototerapi vinter 1, observation vinter 2 eller det modsatte)
Medicin: Placebo af cholecalciferol
Andre navne:
  • Placebo af Uvedose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk kriterium baseret på gentagne mål for PO-SCORAD sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Måling af PO-SCORAD score
2 år
Hierarkisk kriterium baseret på kumulativt forbrug af topiske antiinflammatoriske behandlinger (indsamlede rør) om vinteren
Tidsramme: 2 år
Måling af kumulativt forbrug af topiske antiinflammatoriske behandlinger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved EASI-score
2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved IGA-score
2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved SCORAD-score
2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved POEM-score
2 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdering af livskvalitet ved DLQI-score
2 år
Måling af serum D-vitamin (25-(OH)-vitamin D)
Tidsramme: 2 år
2 år
Måling af total IgE serum
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af antal uger med velkontrolleret atopisk dermatitis
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af kumulativt forbrug mellem besøg af topiske antiinflammatoriske behandlinger
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Droitcourt, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000881-73
  • 35RC14_9754_PRADA (Anden identifikator: CHU de Rennes)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner