ニュージーランドにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療用の鼻マスクの評価
2019年7月31日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
現在、Fisher and Paykel Healthcare (FPH) は新しい鼻マスクを開発中です。
この調査は、現在気道陽圧療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者に対して、さまざまなシールサイズがどのように機能するかに特に焦点を当て、試験用鼻マスクの性能を評価することを目的としています。
参加者が通常のマスクを使用して処方した治療圧力は、マスクを試用鼻マスクに装着する前に 7 日間±3 日間収集されます。 その後、家庭内で 14 日± 4 日間使用するための試用鼻マスクが発行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato District Health Board
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Hastings、ニュージーランド、9014
- Hawke's Bay District Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開業医または臨床医によって閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている
- 既存の鼻または鼻枕のユーザー
- 処方された気道陽圧療法（バイレベルまたは持続気道陽圧（CPAP）または自動気道陽圧（APAP））
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
- 気道陽圧療法が不適切となる解剖学的または生理学的状態（例：非硬化性顔面骨折）
- 昏睡状態または意識レベルが低下している患者
- 現在の CO2 貯留診断
- ニュージーランド運輸庁（NZTA）の調査を受ける商用ドライバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアル鼻マスク
参加者はサターン鼻マスクを自宅で2週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カスタムアンケートを通じて収集されたトライアル鼻マスクの快適さの主観的な測定値
時間枠：自宅で2週間
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自宅で2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道陽圧治療装置による客観的な漏れデータと治療効果に加え、カスタムアンケートによる漏れの主観的な認識によって測定された試験用鼻マスクのシール性能。
時間枠：自宅で2週間
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参加者はアンケートで 5 段階のリッカート尺度から選択します。
スケール範囲は「非常に良い」から「非常に悪い」まで
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自宅で2週間
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気道陽圧治療装置を介した客観的なリークデータ
時間枠：自宅で2週間
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試作鼻マスクの漏れ評価
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自宅で2週間
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気道陽圧療法装置による治療効果
時間枠：自宅で2週間
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1時間あたりの無呼吸/低呼吸の回数を評価する
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自宅で2週間
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カスタムアンケートを通じて、参加者の通常のマスクと比較したトライアル鼻マスクの好み。
時間枠：自宅で2週間
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参加者は、トライアル用の鼻マスクまたは通常のマスクをプライマリマスクとして選択します。
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自宅で2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。