Nenänaamion arviointi obstruktiivisen uniapnean hoitoon Uudessa-Seelannissa
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tällä hetkellä Fisher and Paykel Healthcare (FPH) kehittää uutta nenänaamaria.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan koekäyttöisen nenänaamarin suorituskykyä, ja se keskittyy erityisesti siihen, miten erikokoiset sinetit toimivat obstruktiivisen uniapnean osallistujille, jotka ovat parhaillaan positiivisen hengitysteiden paineen alla.
Osallistujan normaalilla maskilla määräämä hoitopaine kerätään 7 päivää ± 3 päivää ennen maskin sovittamista koekäyttöiseen nenänaamion kanssa. Heille annetaan sitten koekäyttöinen nenänaamari, jota voidaan käyttää kotona 14 päivän ± 4 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato District Health Board
-
Hastings, Uusi Seelanti, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18+
- Lääkäri tai klinikka diagnosoi osstruktiivisen uniapnean
- Nykyinen nenän tai nenätyynyjen käyttäjä
- Määrätty positiivinen hengitysteiden painehoito (kaksitasoinen tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP))
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- raskaana tai luulee olevansa raskaana
- Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät positiivisen hengitysteiden painehoidon sopimattomaksi (esim.
- Potilaat, jotka ovat koomassa tai alentunut tajunnan taso
- Nykyinen diagnoosi CO2-retentiosta
- Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto (NZTA) tutkii
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen nenänaamio
Osallistuja käyttää Saturn-nenänaamaria 2 viikon ajan kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiiviset mukavuuden mittaukset kokeen Nenämaskin avulla kerättiin mukautetun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotona
|
2 viikkoa kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenämaskin tiivistyskyky mitattuna vuodon subjektiivisella havainnolla mukautetun kyselylomakkeen avulla, objektiivisten vuototietojen ja hoidon tehokkuuden lisäksi Positive Airway Pressure -hoitolaitteen avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotona
|
osallistuja valitsisi kyselylomakkeessa 5 pisteen likert-asteikon.
Asteikko vaihtelee "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon"
|
2 viikkoa kotona
|
|
Objektiiviset vuototiedot Positive Airway Pressure -hoitolaitteen kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotona
|
Nenänaamion koevuodon arviointi
|
2 viikkoa kotona
|
|
Hoidon tehokkuus Positive Airway Pressure -hoitolaitteen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotona
|
Apnean/hypopnean lukumäärän arviointi tunnissa
|
2 viikkoa kotona
|
|
Trial Nasal -naamion mieltymys verrattuna osallistujan tavalliseen maskiin mukautetun kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotona
|
osallistuja valitsisi joko koekäyttöisen nenänaamion tai tavallisen maskin ensisijaiseksi maskiksi
|
2 viikkoa kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .