뉴질랜드의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 비강 마스크의 평가
2019년 7월 31일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
현재 FPH(Fisher and Paykel Healthcare)는 새로운 비강 마스크를 개발하고 있습니다.
이 조사는 시험 비강 마스크의 성능을 평가하기 위해 고안되었으며, 특히 현재 양압 요법을 받고 있는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 다양한 밀봉 크기가 어떻게 작용하는지에 초점을 맞춥니다.
시험용 비강 마스크로 마스크 피팅 전 7일 ± 3일 동안 참가자의 평소 마스크로 처방된 치료 압력을 수집합니다. 그런 다음 14일 ± 4일 동안 집에서 사용할 수 있는 시험용 비강 마스크가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato District Health Board
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Hastings, 뉴질랜드, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 개업 의사 또는 임상의가 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단한 경우
- 기존 비강 또는 비강 베개 사용자
- 처방된 기도 양압 요법(Bi-Level 또는 지속적 양압(CPAP) 또는 자동 양압(APAP))
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 경우
- 기도 양압 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합 안면 골절)
- 혼수 상태에 있거나 의식이 저하된 환자
- CO2 보유의 현재 진단
- 뉴질랜드 교통국(NZTA)에서 조사하는 상용 운전자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 비강 마스크
참가자는 집에서 2주 동안 새턴 비강 마스크를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맞춤형 설문지를 통해 수집된 시험용 나잘 마스크에 대한 주관적인 편안함 측정
기간: 집에서 2주
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집에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 양압 요법 장치를 통한 객관적인 누출 데이터 및 치료 효능과 더불어 맞춤 설문지를 통해 누출에 대한 주관적인 인식으로 측정한 시험용 비강 마스크의 밀봉 성능.
기간: 집에서 2주
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참가자는 설문지의 5점 리커트 척도에서 선택합니다.
척도 범위는 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지입니다.
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집에서 2주
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기도양압 치료기를 통한 객관적인 누출 데이터
기간: 집에서 2주
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시험용 나잘 마스크의 누출 평가
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집에서 2주
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기도양압치료기를 통한 치료효과
기간: 집에서 2주
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시간당 무호흡/저호흡 횟수 평가
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집에서 2주
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맞춤형 설문을 통해 참가자의 평소 마스크와 비교한 Trial Nasal 마스크의 선호도.
기간: 집에서 2주
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참가자는 시험 비강 마스크 또는 일반 마스크를 기본 마스크로 선택합니다.
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집에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-171
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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