Valutazione di una maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in Nuova Zelanda
31 luglio 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Attualmente, Fisher and Paykel Healthcare (FPH) sta sviluppando una nuova maschera nasale.
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni della maschera nasale di prova, incentrata in particolare su come si comporteranno le diverse dimensioni del sigillo sui partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno che sono attualmente in terapia con pressione positiva delle vie aeree.
La pressione del trattamento prescritta dal partecipante con la maschera abituale verrà raccolta per 7 giorni ± 3 giorni prima dell'adattamento della maschera con la maschera nasale di prova. Verrà quindi rilasciata loro la maschera nasale di prova da utilizzare a domicilio per 14 giorni ± 4 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato District Health Board
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Hastings, Nuova Zelanda, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da parte di un medico praticante o di un clinico
- Utilizzatore esistente di cuscini nasali o nasali
- Terapia a pressione positiva delle vie aeree prescritta (pressione positiva continua o a due livelli delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP))
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incinta o pensa di poter essere incinta
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia con pressione positiva delle vie aeree (ad es. frattura facciale non consolidata)
- Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
- Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
- Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera nasale di prova
Il partecipante utilizzerà la maschera nasale Saturn per 2 settimane a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni soggettive di comfort sulla maschera nasale di prova raccolte attraverso un questionario personalizzato
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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2 settimane a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di tenuta della maschera nasale di prova misurate dalla percezione soggettiva della perdita attraverso un questionario personalizzato, oltre ai dati oggettivi sulle perdite e all'efficacia del trattamento attraverso il dispositivo per terapia a pressione positiva delle vie aeree.
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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il partecipante sceglierebbe da una scala Likert a 5 punti su un questionario.
La scala va da "molto buono" a "molto scarso"
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2 settimane a casa
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Dati oggettivi sulle perdite attraverso il dispositivo per terapia a pressione positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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Valutazione della perdita della maschera nasale di prova
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2 settimane a casa
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Efficacia del trattamento attraverso il dispositivo di terapia a pressione positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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Valutazione del numero di apnea/ipopnea all'ora
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2 settimane a casa
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Preferenza della maschera Trial Nasal rispetto alla maschera abituale del partecipante attraverso un questionario personalizzato.
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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il partecipante avrebbe scelto la maschera nasale di prova o la maschera abituale come maschera principale
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2 settimane a casa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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