Hodnocení nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe na Novém Zélandu
31. července 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
V současné době společnost Fisher and Paykel Healthcare (FPH) vyvíjí novou nosní masku.
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkonnost zkušební nosní masky, zaměřené konkrétně na to, jak budou různé velikosti těsnění fungovat u účastníků obstrukční spánkové apnoe, kteří jsou v současné době na terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Účastníkům předepsaný léčebný tlak s jejich obvyklou maskou bude shromažďován po dobu 7 dnů ± 3 dny před nasazením masky se zkušební nosní maskou. Poté jim bude vydána zkušební nosní maska k domácímu použití po dobu 14 dnů ± 4 dny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato District Health Board
-
Hastings, Nový Zéland, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+
- Praktickým lékařem nebo kliniky byla diagnostikována osteostrukční spánková apnoe
- Stávající uživatel nosu nebo nosních polštářků
- Předepsaná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (dvouúrovňový nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo automatický pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP))
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách nevhodnou (např. nezpevněná zlomenina obličeje)
- Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí
- Současná diagnóza retence CO2
- Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou (NZTA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební nosní maska
Nosní masku Saturn bude účastník používat 2 týdny doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní měření pohodlí u zkušební nosní masky shromážděné prostřednictvím vlastního dotazníku
Časové okno: 2 týdny doma
|
2 týdny doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utěsnění zkušební nosní masky, jak bylo měřeno subjektivním vnímáním úniku prostřednictvím vlastního dotazníku, navíc k objektivním údajům o úniku a účinnosti léčby pomocí přístroje pro pozitivní terapii tlaku v dýchacích cestách.
Časové okno: 2 týdny doma
|
účastník by si v dotazníku vybral z 5bodové likertovy škály.
Rozsah stupnice od „velmi dobré“ po „velmi špatné“
|
2 týdny doma
|
|
Objektivní údaje o úniku přes přístroj pro pozitivní terapii tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 2 týdny doma
|
Hodnocení úniku zkušební nosní masky
|
2 týdny doma
|
|
Účinnost léčby pomocí přístroje pro pozitivní terapii tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 2 týdny doma
|
Vyhodnocení počtu apnoe/hypopnoe za hodinu
|
2 týdny doma
|
|
Preference zkušební nosní masky ve srovnání s obvyklou maskou účastníka prostřednictvím vlastního dotazníku.
Časové okno: 2 týdny doma
|
účastník by si jako primární masku vybral buď zkušební nosní masku, nebo svou obvyklou masku
|
2 týdny doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .