Evaluación de una mascarilla nasal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en Nueva Zelanda
31 de julio de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Actualmente, Fisher and Paykel Healthcare (FPH) está desarrollando una nueva mascarilla nasal.
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento de la máscara nasal de prueba, enfocada específicamente en cómo funcionarán los diferentes tamaños de sello en los participantes con apnea obstructiva del sueño que actualmente reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias.
La presión de tratamiento prescrita del participante con su mascarilla habitual se recopilará durante 7 días ± 3 días antes del ajuste de la mascarilla con la mascarilla nasal de prueba. Luego se les entregará la máscara nasal de prueba para usar en el hogar durante 14 días ± 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato District Health Board
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Hastings, Nueva Zelanda, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño por un médico en ejercicio o clínicos
- Usuario existente de almohadillas nasales o nasales
- Terapia de presión positiva en las vías respiratorias prescrita (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de dos niveles o presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP))
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazada o cree que puede estar embarazada
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de presión positiva en las vías respiratorias sea inapropiada (p. ej., fractura facial no consolidada)
- Pacientes que están en coma o disminución del nivel de conciencia.
- Diagnóstico actual de retención de CO2
- Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda (NZTA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara nasal de prueba
El participante utilizará la mascarilla nasal Saturn durante 2 semanas en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones subjetivas de comodidad en la máscara nasal de prueba recopiladas a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
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2 semanas en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del sellado de la máscara nasal de prueba medido por la percepción subjetiva de fuga a través de un cuestionario personalizado, además de datos objetivos de fuga y eficacia del tratamiento a través del dispositivo de terapia de presión positiva en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
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el participante elegiría de una escala Likert de 5 puntos en un cuestionario.
La escala va de "muy bueno" a "muy malo"
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2 semanas en casa
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Datos objetivos de fuga a través del dispositivo de terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
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Evaluación de la fuga de la máscara nasal de prueba
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2 semanas en casa
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Eficacia del tratamiento a través del dispositivo de terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
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Evaluación del número de apneas/hipopneas por hora
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2 semanas en casa
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Preferencia de la Mascarilla Nasal de Prueba frente a la mascarilla habitual del participante a través de un cuestionario personalizado.
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
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el participante elegiría la máscara nasal de prueba o su máscara habitual como su máscara principal
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2 semanas en casa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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