Ocena maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego w Nowej Zelandii
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Obecnie firma Fisher and Paykel Healthcare (FPH) opracowuje nową maskę nosową.
To badanie ma na celu ocenę działania próbnej maski nosowej, ze szczególnym uwzględnieniem tego, jak różne rozmiary uszczelek będą działać u uczestników obturacyjnego bezdechu sennego, którzy są obecnie poddawani terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Przepisane przez uczestnika ciśnienie leczenia z jego zwykłą maską będzie zbierane przez 7 dni ± 3 dni przed dopasowaniem maski do próbnej maski nosowej. Następnie otrzymają próbną maskę nosową do użytku w domu przez 14 dni ± 4 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato District Health Board
-
Hastings, Nowa Zelandia, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny przez praktykującego lekarza lub klinicystów
- Obecny użytkownik poduszek nosowych lub nosowych
- Zalecana terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (dwupoziomowa lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP))
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowane złamanie twarzy)
- Pacjenci w śpiączce lub obniżonym poziomie świadomości
- Aktualna diagnostyka retencji CO2
- Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu (NZTA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbna maska nosowa
Uczestnik będzie używał maski nosowej Saturn przez 2 tygodnie w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne pomiary komfortu na próbnej masce nosowej zebrane za pomocą niestandardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
2 tygodnie w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność uszczelnienia próby Maska nosowa mierzona na podstawie subiektywnego postrzegania wycieku za pomocą niestandardowego kwestionariusza, oprócz obiektywnych danych dotyczących wycieku i skuteczności leczenia za pomocą urządzenia do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
uczestnik wybierałby z 5-punktowej skali Likerta w kwestionariuszu.
Zakres skali od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”
|
2 tygodnie w domu
|
|
Obiektywne dane dotyczące wycieku przez urządzenie do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
Ocena nieszczelności próbnej maski nosowej
|
2 tygodnie w domu
|
|
Skuteczność leczenia za pomocą urządzenia do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
Ocena liczby bezdechów/spłyconych oddechów na godzinę
|
2 tygodnie w domu
|
|
Preferencja próbnej maski nosowej w porównaniu ze zwykłą maską uczestnika za pomocą niestandardowego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
uczestnik wybrałby próbną maskę nosową lub swoją zwykłą maskę jako maskę podstawową
|
2 tygodnie w domu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .