Avaliação de uma máscara nasal para o tratamento da apneia obstrutiva do sono na Nova Zelândia
31 de julho de 2019 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Atualmente, a Fisher and Paykel Healthcare (FPH) está desenvolvendo uma nova máscara nasal.
Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho da máscara nasal de teste, com foco específico em como os diferentes tamanhos de vedação funcionarão em participantes de apneia obstrutiva do sono que estão atualmente em terapia de pressão positiva nas vias aéreas.
A pressão de tratamento prescrita do participante com sua máscara habitual será coletada por 7 dias ± 3 dias antes da adaptação da máscara com a máscara nasal experimental. Eles então receberão a máscara nasal experimental para usar em casa por 14 dias ± 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato District Health Board
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Hastings, Nova Zelândia, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com Apneia Ostrutiva do Sono por um médico praticante ou clínicos
- Usuário existente de almofadas nasais ou nasais
- Terapia de pressão positiva nas vias aéreas prescrita (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP))
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia de pressão positiva nas vias aéreas inapropriada (por exemplo, fratura facial não consolidada)
- Pacientes em coma ou rebaixamento do nível de consciência
- Diagnóstico atual de retenção de CO2
- Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia (NZTA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Nasal de Teste
O participante usará a máscara nasal Saturn por 2 semanas em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições subjetivas de conforto na Máscara Nasal experimental coletadas por meio de um questionário personalizado
Prazo: 2 semanas em casa
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2 semanas em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de vedação da máscara nasal de teste, medido pela percepção subjetiva de vazamento por meio de um questionário personalizado, além de dados objetivos de vazamento e eficácia do tratamento por meio do dispositivo de terapia de pressão positiva nas vias aéreas.
Prazo: 2 semanas em casa
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o participante escolheria em uma escala likert de 5 pontos em um questionário.
A escala varia de "muito bom" a "muito ruim"
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2 semanas em casa
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Dados objetivos de vazamento através do dispositivo de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
Prazo: 2 semanas em casa
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Avaliando o vazamento da máscara nasal de teste
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2 semanas em casa
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Eficácia do tratamento através do dispositivo de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
Prazo: 2 semanas em casa
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Avaliação do número de apnéias/hipopnéias por hora
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2 semanas em casa
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Preferência da máscara Trial Nasal em comparação com a máscara usual do participante por meio de um questionário personalizado.
Prazo: 2 semanas em casa
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o participante escolheria a máscara nasal de teste ou sua máscara usual como máscara principal
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2 semanas em casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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