Evaluering af en næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø i New Zealand
31. juli 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
I øjeblikket er Fisher og Paykel Healthcare (FPH) ved at udvikle en ny næsemaske.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af forsøgets næsemaske, fokuseret specifikt på, hvordan de forskellige sælstørrelser vil fungere på obstruktiv søvnapnø-deltagere, som i øjeblikket er i behandling med positivt luftvejstryk.
Deltagerens ordinerede behandlingstryk med deres sædvanlige maske vil blive opsamlet i 7 dage ± 3 dage før masketilpasning med forsøgsnæsemasken. De vil derefter få udleveret prøvenæsemasken til brug i hjemmet i 14 dage ± 4 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato District Health Board
-
Hastings, New Zealand, 9014
- Hawke's Bay District Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18+
- Diagnosticeret med Ostruktiv søvnapnø af en praktiserende læge eller klinikere
- Eksisterende næse- eller næsepudebruger
- Foreskrevet positivt luftvejstryk-terapi (Bi-Level eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravide eller tror, de kan være gravide
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør behandling med positivt luftvejstryk uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsbrud)
- Patienter, der er i koma eller nedsat bevidsthedsniveau
- Nuværende diagnose af CO2-retention
- Kommercielle chauffører, der er undersøgt af New Zealand Transport Agency (NZTA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve næsemaske
Deltageren vil bruge Saturn-næsemasken i 2 uger i hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive målinger af komfort på forsøgets næsemaske indsamlet gennem et brugerdefineret spørgeskema
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
2 uger hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forseglingsydeevne af forsøgets næsemaske målt ved den subjektive opfattelse af lækage gennem et brugerdefineret spørgeskema, ud over objektive lækagedata og behandlingseffektivitet gennem terapiapparatet med positivt luftvejstryk.
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
deltageren ville vælge fra en 5-punkts likert-skala på et spørgeskema.
Skalaen går fra "meget god" til "meget dårlig"
|
2 uger hjemme
|
|
Objektive lækagedata gennem enheden til terapi med positivt luftvejstryk
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
Evaluering af lækagen af forsøgets næsemaske
|
2 uger hjemme
|
|
Behandlingseffektivitet gennem terapiapparatet med positivt luftvejstryk
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
Evaluering af antallet af apnø/hypopnø pr. time
|
2 uger hjemme
|
|
Præference for forsøgsnæsemasken sammenlignet med deltagerens sædvanlige maske gennem et brugerdefineret spørgeskema.
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
deltageren ville enten vælge forsøgsnæsemasken eller deres sædvanlige maske som deres primære maske
|
2 uger hjemme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-171
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .