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Evaluierung einer Nasenmaske zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe in Neuseeland

31. Juli 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Derzeit entwickelt Fisher and Paykel Healthcare (FPH) eine neue Nasenmaske.

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Leistung der Test-Nasenmaske zu bewerten, wobei der Schwerpunkt insbesondere darauf liegt, wie sich die verschiedenen Dichtungsgrößen bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe auswirken, die derzeit eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck erhalten.

Der vom Teilnehmer verordnete Behandlungsdruck mit seiner üblichen Maske wird 7 Tage ± 3 Tage vor der Maskenanpassung mit der Test-Nasenmaske erfasst. Anschließend erhalten sie die Test-Nasenmaske zur Verwendung zu Hause für 14 Tage ± 4 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato District Health Board
      • Hastings, Neuseeland, 9014
        • Hawke's Bay District Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Von einem praktizierenden Arzt oder Klinikpersonal wurde eine ostruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • Bestehender Benutzer von Nasen- oder Nasenpolstern
  • Verordnete positive Atemwegsdrucktherapie (Bi-Level oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP))

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine positive Atemwegsdrucktherapie ungeeignet machen (z. B. nicht konsolidierte Gesichtsfraktur)
  • Patienten, die im Koma oder mit eingeschränktem Bewusstsein liegen
  • Aktuelle Diagnose einer CO2-Retention
  • Gewerbliche Fahrer, gegen die die New Zealand Transport Agency (NZTA) ermittelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Nasenmaske
Der Teilnehmer wird die Saturn-Nasenmaske 2 Wochen lang zu Hause verwenden
Gerät: Test-Nasenmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Messungen des Komforts der Test-Nasenmaske, die anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens erfasst wurden
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
2 Wochen zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtungsleistung der Test-Nasenmaske, gemessen anhand der subjektiven Wahrnehmung einer Undichtigkeit durch einen benutzerdefinierten Fragebogen, zusätzlich zu objektiven Leckdaten und Behandlungswirksamkeit durch das Therapiegerät mit positivem Atemwegsdruck.
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
Der Teilnehmer wählte auf einem Fragebogen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala aus. Die Skala reicht von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“
2 Wochen zu Hause
Objektive Leckdaten durch das Positive Airway Pressure-Therapiegerät
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
Bewertung der Undichtigkeit der Test-Nasenmaske
2 Wochen zu Hause
Behandlungswirksamkeit durch das Therapiegerät mit positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
Auswertung der Anzahl der Apnoe/Hypopnoe pro Stunde
2 Wochen zu Hause
Präferenz der Test-Nasenmaske im Vergleich zur üblichen Maske des Teilnehmers anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens.
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
Der Teilnehmer würde entweder die Test-Nasenmaske oder seine übliche Maske als primäre Maske wählen
2 Wochen zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Test-Nasenmaske

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