ASDのQOLを高めるエッセンシャルオイル
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の生活の質を向上させるためのエッセンシャル オイル
エッセンシャル オイル (植物の一部から抽出された芳香油) は一般の人々によって日常的に使用されており、市場で入手できます。 エッセンシャル オイルの処方が、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちのリラックスと睡眠を助けることにより、子供たちの生活の質を改善するのに安全で効果的であるかどうかは不明であるため、研究者はこの研究を行っています。
この研究に参加するよう招待された子供は、3〜9歳で、自閉症スペクトラム障害と診断されている必要があります。 28人の子供とその家族が研究に登録されます。
参加者は、二重盲検無作為化された順序で 2 つの異なる香油を試します。 各お子様は、オイルを使用しない 1 か月間の「ウォッシュアウト」期間を挟んで、3 か月間それぞれの治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちのリラクゼーションと睡眠の質を高めることにより、生活の質を向上させる 2 つのフレグランス オイル製剤の使用を評価することです。 エッセンシャル オイル (植物の一部から抽出された芳香油) は一般の人々によって日常的に使用されており、市場で入手できます。 エッセンシャルオイルの処方が、ASDの子供たちのリラックスと睡眠を助けるのに安全で効果的であるかどうかは不明であるため、研究者はこの研究を行っています.
この研究に参加するには、子供は3〜9歳で、自閉症スペクトラム障害と診断されている必要があります。 約 40 人の子供がスクリーニングされ、28 人の子供とその家族が研究に登録されます。
二重盲検クロスオーバー研究では、参加者は治療順に無作為に割り付けられます。 参加者全員に、両方のフレグランス オイル ブレンドが贈られます。 無作為化された人は、1 か月の「ウォッシュアウト」期間を挟んで 3 か月間、1 つの芳香油ブレンドを受け取り、その後、最後の 3 か月で 2 番目の芳香油ブレンドを開始します。 治療順序は A/C と C/A です。
研究への参加は7か月続きます。 1回のスクリーニング訪問（約5時間、2回の訪問に分割可能）、2回のベースライン訪問（各約2時間）、2回のエンドポイント訪問（各2時間）、および5回の他のクリニック訪問（各45〜60分）があります。 ）。 訪問は、OSU Nisonger センターと OSU 一般臨床研究センターで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Nisonger Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 歳から 9 歳までの外来患者。
- DSM-Vによる自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断;
- >または= 1.5 PedsQLインベントリの平均アイテムスコア。
- 患者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供できる医療提供者。
除外基準:
- Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) および臨床面接/病歴による双極性障害、または双極性障害の家族歴を伴う大うつ病;
- エッセンシャルオイルにアレルギーのある子供;
- 発作性障害/てんかんの子供;
- 重大な身体疾患（例：深刻な心血管、肝臓または腎臓の病理）;
- ベースライン前の過去2週間以内に、研究結果を混乱させる可能性がある不眠症および外因性メラトニンのために特別に投与された薬;
- 薬剤またはその他の医療処置またはサプリメントの投与量の予想される変更;
- 体重10kg未満;
- -CSHQ SDBサブスケールおよび親レポートの合計スコア>または= 3によって定義される睡眠呼吸障害（SDB）;
- ナッツアレルギー;
- バニラアレルギー;
- 過去 6 か月以内のエッセンシャル オイル使用の実質的な試行 (つまり、6 週間の一貫した使用)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A/C - 再接続してから、ココナッツ オイル コンパレーター
参加者は治療順序 A/C に無作為に割り付けられ、毎日、朝と夕方に 3 か月間リコネクトを受けました。 1か月のウォッシュアウト期間の後、ココナッツオイルコンパレーターを朝と夕方に3か月間受け取りました. AM: 子供たちは、首の後ろに 1 滴、足に 1 滴のオイルを局所塗布しました。 PM: 子供たちは、就寝中に寝室全体に拡散されるように、アロマメソッドによってオイルブレンドを受け取りました. 各ボトルにはオリフィスがあり、オイルを一滴ずつ排出することができ、夕方の用量はディフューザーに8〜12滴追加されました. |
局所エッセンシャルオイル混合とアロマメソッド
局所エッセンシャルオイル混合とアロマメソッド
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偽コンパレータ：C/A - ココナッツ オイル ブレンド、その後再接続
治療順序 C/A に無作為に割り付けられた参加者は、ココナッツ オイル コンパレーターを 3 か月間毎日、朝と夕方に受け取りました。 1 か月のウォッシュアウト期間の後、彼らは 3 か月間、朝と晩に Reconnect を受け取りました。 AM: 子供たちは、首の後ろに 1 滴、足に 1 滴のオイルを局所塗布しました。 PM: 子供たちは、就寝中に寝室全体に拡散されるように、アロマメソッドによってオイルブレンドを受け取りました. 各ボトルにはオリフィスがあり、オイルを一滴ずつ排出することができ、夕方の用量はディフューザーに8〜12滴追加されました. |
局所エッセンシャルオイル混合とアロマメソッド
局所エッセンシャルオイル混合とアロマメソッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリ
時間枠：28週間
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) (Varni、Burwinkle、および Seid、2006 年)。
Generic PedsQL Inventory は、2 ～ 12 歳の子供を対象とした介護者評価の尺度です。
2 ～ 4 歳の子供向けの PedsQL インベントリには 21 アイテムが含まれています。
5 ～ 12 歳の子供向けの PedsQL インベントリには 23 項目が含まれます。
PedsQLインベントリーは、世界保健機関によって概説されているように、健康のコアドメインと子供の生活の質への影響を測定するように設計されています.
4 つのサブスケールは、身体機能、感情機能、社会機能、および学校機能です。
要約スコアには、合計スケール スコアと個々のサブスケール スコアが含まれます。
逆スコア項目のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。逆スコアの場合、スコアは 0 から 100 の範囲です。年少の子供の在庫に不等数の項目があったため、登録するために 1.5 以上のカットオフを使用しました。 PedsQL インベントリの項目平均であり、生活の質が低いことを示しています。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの睡眠習慣アンケート
時間枠：28週間
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) (Owens、Spirito、および Mcguinn、2000 年)。
省略された CSHQ は、優れた心理測定特性を持つ睡眠障害の有効な尺度です。
これには 33 の項目が含まれており、最も一般的な睡眠の問題をスクリーニングするために、保護者によって前の週にさかのぼって評価されます。
省略された CSHQ 33 項目には、8 つの重要な睡眠ドメインが含まれています。
8 つのサブスケールには、(1) 就寝時の抵抗、(2) 入眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 睡眠に関する不安、(5) 夜の目覚め、(6) 睡眠呼吸障害、(7) パラソムニア、(8) が含まれます。 ) 朝の目覚め/日中の眠気。
33 項目を合計して、合計睡眠障害スコアを取得します。
CSHQ の 33 項目の合計睡眠障害スコア 41 以上は、子供の睡眠障害を特定するための適切な臨床的カットオフであると報告されています。
回答の範囲は 0 ～ 3 で、33 項目すべての合計範囲は 0 ～ 99 で、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
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28週間
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自閉症スペクトラム障害 PRAS-ASD に対する保護者評価の不安尺度
時間枠：28週間
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PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) は、自閉症スペクトラム障害の子供の不安を測定するために使用される親評価の尺度です。
PRAS-ASD の 25 項目はそれぞれ 0 から 3 の範囲で、合計 75 の可能性があります。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達障害 - 小児総合評価尺度 (DD=CGAS)
時間枠：28週間
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発達障害 - 小児総合評価尺度 (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007)。
臨床医評価の DD-CGAS は、治療研究において発達障害のある子供の全体的な機能を測定します。
DD-CGAS は、セルフケア、コミュニケーション、社会的行動、および学校/アカデミックの 4 つの領域における障害の特徴付けに使用されました。
さらに、このスケールには、「極度および広汎性障害」から「優れた機能」までの広汎性発達障害を持つ子供の全体的な機能を特徴付ける一連の記述的な「バンド」も含まれています。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、DD-CGAS のスコアが高いほど、日常機能の独立性が高まっていることを示します。
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28週間
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有害事象
時間枠：28週間
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有害事象 (AE)。 リスクを最小限に抑えるために、被験者は体系的に監視されます。 安静時血圧を含むAE、バイタルサインは、研究のすべての段階を通して各訪問で評価されます。 治療中の臨床医が有害事象を誘発した場合、エッセンシャル オイルとの関係が疑われるかどうかに関係なく、症例報告フォームに記録されます。 すべての AE について、研究者は AE の発症、経過、転帰を判断するのに十分な情報を入手します。 被験者が AE を経験した場合、被験者は PI の裁量で予定外の訪問のために現場に戻ることができます。 これらの AE のいずれかが重大または予期しないものである場合、サイト PI はスポンサーに連絡し、必要に応じて IRB に通知します。 潜在的な AE には、エッセンシャル オイルに含まれるベルガモットによる日光過敏症、エッセンシャル オイルに含まれるラベンダー オイルによる思春期前の男性の女性化乳房、塗布部位の皮膚刺激などがあります。 |
28週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jill A Hollway, Ph.D., M.A.、Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
- 主任研究者：Eugene Arnold, M.D.,M.A.、Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
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