Aceites esenciales para mejorar la calidad de vida en ASD
Aceites esenciales para mejorar la calidad de vida en el trastorno del espectro autista (TEA)
Los aceites esenciales (aceites aromáticos extraídos de partes de plantas) son utilizados habitualmente por el público y están disponibles en el mercado. Los investigadores están realizando este estudio porque se desconoce si las formulaciones de aceites esenciales serán seguras y efectivas para mejorar la calidad de vida de los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) ayudándolos a relajarse y dormir.
Los niños invitados a participar en este estudio deben tener entre 3 y 9 años de edad y haber sido diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista. Veintiocho niños y sus familias se inscribirán en el estudio.
Los participantes probarán dos aceites fragantes diferentes en un orden aleatorio doble ciego. Cada niño recibirá cada tratamiento durante 3 meses, con un período de "lavado" de 1 mes en el medio durante el cual no se usa aceite.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar el uso de dos formulaciones de aceites aromáticos para mejorar la calidad de vida al aumentar la relajación y la calidad del sueño en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Los aceites esenciales (aceites aromáticos extraídos de partes de plantas) son utilizados habitualmente por el público y están disponibles en el mercado. Los investigadores están realizando este estudio porque se desconoce si las formulaciones de aceites esenciales serán seguras y efectivas para ayudar a los niños con TEA a relajarse y dormir.
Para participar en este estudio, los niños deben tener entre 3 y 9 años de edad y haber sido diagnosticados con un trastorno del espectro autista. Aproximadamente 40 niños serán evaluados para inscribir a 28 niños y sus familias en el estudio.
En un estudio cruzado doble ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de tratamiento. Todos los participantes recibirán ambas mezclas de aceites aromáticos. Los seleccionados aleatoriamente recibirán una mezcla de aceites aromáticos durante 3 meses, con un período de "lavado" de 1 mes en el medio y luego comenzarán con la segunda mezcla de aceites aromáticos en los últimos 3 meses. Las órdenes de tratamiento son A/C y C/A.
La participación en el estudio tendrá una duración de 7 meses. Habrá una visita de detección (aproximadamente 5 horas de duración, que se puede dividir en 2 visitas), dos visitas iniciales (aproximadamente 2 horas cada una), dos visitas finales (2 horas cada una) y otras 5 visitas clínicas (cada una de 45 a 60 minutos). ). Las visitas se llevarán a cabo en el Centro Nisonger de OSU y el Centro de Investigación Clínica General de OSU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios entre 3 y 9 años de edad, inclusive;
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) por DSM-V;
- Puntuación media de ítem > o = 1,5 Inventario PedsQL;
- Proveedor de atención que puede llevar de manera confiable el tema a las visitas a la clínica y proporcionar calificaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar por Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) y entrevista/antecedentes clínicos, o depresión mayor acompañada de antecedentes familiares de trastorno bipolar;
- Niños con alergias a los aceites esenciales;
- Niños con trastorno convulsivo/epilepsia;
- Enfermedad física significativa (p. ej., patología cardiovascular, hepática o renal grave);
- Medicamentos administrados específicamente para el insomnio y la melatonina exógena, que tienen el potencial de confundir los resultados del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio;
- Cambios anticipados de dosis de medicamentos u otros tratamientos médicos o suplementos;
- Peso inferior a 10 kg;
- Trastornos respiratorios durante el sueño (SDB) según lo definido por una puntuación total de > o = 3 en la subescala CSHQ SDB y el informe de los padres;
- alergias a las nueces;
- Alergia a la vainilla;
- Una prueba sustancial del uso de aceites esenciales en los últimos 6 meses (es decir, uso constante durante 6 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A/C - Reconectar, luego comparador de aceite de coco
Los participantes asignados al azar al orden de tratamiento A/C recibieron Reconnect durante 3 meses todos los días, por la mañana y por la noche. Después de un período de lavado de un mes, recibieron el Comparador de aceite de coco por la mañana y por la noche durante 3 meses. AM: Los niños recibieron una aplicación tópica de una gota de aceite en la nuca y 1 gota en los pies. PM: Los niños recibieron la mezcla de aceite por el método aromático mientras se difundía en sus dormitorios mientras dormían. Cada botella tiene un orificio que permite expulsar el aceite gota a gota. La dosis de la tarde era de 8-12 gotas añadidas al difusor. |
Mezcla de Aceites Esenciales Tópicos y método aromático
Mezcla de Aceites Esenciales Tópicos y método aromático
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Comparador falso: C/A - Mezcla de aceite de coco, luego vuelva a conectar
Los participantes asignados al azar al orden de tratamiento C/A recibieron el comparador de aceite de coco durante 3 meses todos los días, por la mañana y por la noche. Después de un período de lavado de un mes, recibieron Reconnect por la mañana y por la noche durante 3 meses. AM: Los niños recibieron una aplicación tópica de una gota de aceite en la nuca y 1 gota en los pies. PM: Los niños recibieron la mezcla de aceite por el método aromático mientras se difundía en sus dormitorios mientras dormían. Cada botella tiene un orificio que permite expulsar el aceite gota a gota. La dosis de la tarde era de 8-12 gotas añadidas al difusor. |
Mezcla de Aceites Esenciales Tópicos y método aromático
Mezcla de Aceites Esenciales Tópicos y método aromático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) (Varni, Burwinkle y Seid, 2006).
El Inventario Genérico PedsQL es una escala calificada por cuidadores para niños de 2 a 12 años.
El Inventario PedsQL para niños de 2 a 4 años incluye 21 ítems.
Los inventarios PedsQL para niños de 5 a 12 años incluyen 23 elementos.
Los inventarios PedsQL se diseñaron para medir los dominios centrales de la salud y su impacto en la calidad de vida de los niños, tal como lo describe la Organización Mundial de la Salud.
Las cuatro subescalas son funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
Los puntajes resumidos incluyen un puntaje de escala total y puntajes de subescala individuales.
Los puntajes más altos en los elementos con puntaje invertido indican una mejor calidad de vida. Los puntajes cuando se invierten varían de 0 a 100. Dado que había una cantidad desigual de elementos en el inventario de los niños más pequeños, para inscribirlos usamos un límite de > o = 1.5 media de los ítems en el Inventario PedsQL, que indicó peor calidad de vida.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) (Owens, Spirito y Mcguinn, 2000).
El CSHQ abreviado es una medida válida de problemas de sueño con buenas propiedades psicométricas.
Incluye 33 ítems y los padres lo califican retrospectivamente durante la semana anterior para detectar los problemas de sueño más comunes.
Los elementos abreviados CSHQ 33 incluyen ocho dominios de sueño clave.
Las ocho subescalas incluyen: (1) resistencia a la hora de acostarse (2) latencia de inicio del sueño, (3) duración del sueño, (4) ansiedad alrededor del sueño, (5) despertares nocturnos, (6) trastornos respiratorios del sueño, (7) parasomnias y (8) ) despertar matutino/somnolencia diurna.
Los 33 elementos se suman para obtener una puntuación total de trastornos del sueño.
Se ha informado que una puntuación total de trastornos del sueño de 41 o más para los 33 ítems del CSHQ es un límite clínico adecuado para identificar los trastornos del sueño en los niños.
Las respuestas varían de 0 a 3 con un rango total de 0 a 99 para los 33 elementos y las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
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28 semanas
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Escala de ansiedad calificada por los padres para el trastorno del espectro autista PRAS-ASD
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) es una escala calificada por los padres que se utiliza para medir la ansiedad en niños con trastorno del espectro autista.
Los 25 ítems del PRAS-ASD van de 0 a 3 con un total posible de 75.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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28 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidades del desarrollo - Escala de evaluación global para niños (DD=CGAS)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Discapacidades del desarrollo - Escala de evaluación global para niños (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007).
El DD-CGAS calificado por médicos mide el funcionamiento global en niños con trastornos del desarrollo en estudios de tratamiento.
El DD-CGAS se utilizó para caracterizar el deterioro en los siguientes cuatro dominios: cuidado personal, comunicación, comportamiento social y escolar/académico.
Además, esta escala también incluye una serie de "bandas" descriptivas para caracterizar el funcionamiento global en niños con trastornos generalizados del desarrollo desde "deterioro extremo y generalizado" hasta "funcionamiento superior".
Las puntuaciones van de 1 a 100 y las puntuaciones más altas en el DD-CGAS indican una mayor independencia del funcionamiento diario.
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28 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Eventos adversos (EA). Para minimizar el riesgo, los sujetos serán monitoreados sistemáticamente. Los AE, los signos vitales, incluida la PA en reposo, se evaluarán en cada visita durante todas las fases del estudio. Cuando el médico tratante obtenga un AA, se documentará en un formulario de informe de caso, independientemente de la sospecha de relación con el aceite esencial. Para todos los EA, el investigador obtendrá información suficiente para determinar el inicio, el curso y el resultado del EA. Si un sujeto ha experimentado un AE, el sujeto puede regresar al sitio para una visita no programada a discreción del PI. Si alguno de estos AE es grave y/o inesperado, el PI del sitio se comunicará con el Patrocinador y notificará al IRB según corresponda. Los AE potenciales incluyen sensibilidad al sol debido a la bergamota en el aceite esencial, posiblemente ginecomastia en hombres preadolescentes debido al aceite de lavanda en el aceite esencial e irritación de la piel en el sitio de aplicación. |
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
- Investigador principal: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
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