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Oli essenziali per migliorare la qualità della vita nell'ASD

3 marzo 2021 aggiornato da: Jill Hollway

Oli essenziali per migliorare la qualità della vita nei disturbi dello spettro autistico (ASD)

Gli oli essenziali (oli aromatici estratti da parti di piante) sono abitualmente utilizzati dal pubblico e sono disponibili sul mercato. Gli investigatori stanno conducendo questo studio perché non è noto se le formulazioni di oli essenziali saranno sicure ed efficaci per migliorare la qualità della vita nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) aiutandoli a rilassarsi e dormire.

I bambini invitati a partecipare a questo studio devono avere un'età compresa tra 3 e 9 anni e devono essere stati diagnosticati con Disturbo dello spettro autistico. Ventotto bambini e le loro famiglie saranno arruolati nello studio.

I partecipanti proveranno due diversi oli profumati in un ordine randomizzato in doppio cieco. Ogni bambino riceverà ogni trattamento per 3 mesi, con un periodo di "washout" di 1 mese durante il quale non viene utilizzato olio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'uso di due formulazioni di olio profumato per migliorare la qualità della vita aumentando il rilassamento e la qualità del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli oli essenziali (oli aromatici estratti da parti di piante) sono abitualmente utilizzati dal pubblico e sono disponibili sul mercato. Gli investigatori stanno conducendo questo studio perché non è noto se le formulazioni di oli essenziali saranno sicure ed efficaci per aiutare i bambini con ASD a rilassarsi e dormire.

Per partecipare a questo studio i bambini devono avere un'età compresa tra 3 e 9 anni e devono essere stati diagnosticati con disturbo dello spettro autistico. Saranno sottoposti a screening circa 40 bambini per arruolare 28 bambini e le loro famiglie nello studio.

In uno studio crossover in doppio cieco, i partecipanti saranno randomizzati in ordine di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno entrambe le profumate miscele di oli. Quelli randomizzati riceveranno una miscela di olio profumato per 3 mesi, con un periodo di "lavaggio" di 1 mese nel mezzo e poi inizieranno la seconda miscela di olio profumato negli ultimi 3 mesi. Gli ordini di trattamento sono A/C e C/A.

La partecipazione allo studio durerà 7 mesi. Ci sarà una visita di screening (della durata di circa 5 ore, che può essere suddivisa in 2 visite), due visite di base (di circa 2 ore ciascuna), due visite di endpoint (2 ore ciascuna) e altre 5 visite cliniche (ciascuna di 45-60 minuti ). Le visite si svolgeranno presso l'OSU Nisonger Center e l'OSU General Clinical Research Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali dai 3 ai 9 anni compresi;
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) da parte del DSM-V;
  • Punteggio medio dell'articolo > o = 1,5 Inventario PedsQL;
  • Fornitore di cure che può portare in modo affidabile soggetti a visite cliniche e fornire valutazioni affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare da Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) e colloquio clinico/anamnesi, o depressione maggiore accompagnata da storia familiare di disturbo bipolare;
  • Bambini con allergie agli oli essenziali;
  • Bambini con disturbo convulsivo/epilessia;
  • Malattia fisica significativa (ad esempio, grave patologia cardiovascolare, epatica o renale);
  • Farmaci somministrati specificamente per l'insonnia e la melatonina esogena, che hanno il potenziale di confondere i risultati dello studio, nelle 2 settimane precedenti prima del basale;
  • Modifiche anticipate delle dosi di farmaci o altri trattamenti medici o integratori;
  • Peso inferiore a 10 kg;
  • Disturbi respiratori del sonno (SDB) come definiti da un punteggio totale > o = 3 nella sottoscala CSHQ SDB e report dei genitori;
  • Allergie alle noci;
  • Allergia alla vaniglia;
  • Una prova sostanziale dell'uso di olio essenziale negli ultimi 6 mesi (ovvero, uso costante per 6 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A/C - Riconnetti, quindi comparatore di olio di cocco

I partecipanti randomizzati all'ordine di trattamento A/C, hanno ricevuto Reconnect per 3 mesi ogni giorno, mattina e sera. Dopo un periodo di sospensione di un mese, hanno ricevuto il comparatore di olio di cocco mattina e sera per 3 mesi.

AM: I bambini hanno ricevuto un'applicazione topica di una goccia di olio sulla parte posteriore del collo e 1 goccia sui piedi.

PM: I bambini ricevevano la miscela di olio con il metodo aromatico poiché veniva diffusa nelle loro camere da letto mentre dormivano. Ogni flacone ha un orifizio che permette all'olio di essere espulso goccia a goccia la dose serale era di 8-12 gocce aggiunte al diffusore.
Biologico: Riconnetti
Miscela di oli essenziali topici e metodo aromatico
Biologico: Comparatore di olio di cocco
Miscela di oli essenziali topici e metodo aromatico
Comparatore fittizio: C/A - Miscela di olio di cocco, quindi ricollegare

I partecipanti randomizzati all'ordine di trattamento C/A hanno ricevuto il comparatore di olio di cocco per 3 mesi ogni giorno, mattina e sera. Dopo un periodo di sospensione di un mese, hanno ricevuto Reconnect mattina e sera per 3 mesi.

AM: I bambini hanno ricevuto un'applicazione topica di una goccia di olio sulla parte posteriore del collo e 1 goccia sui piedi.

PM: I bambini ricevevano la miscela di olio con il metodo aromatico poiché veniva diffusa nelle loro camere da letto mentre dormivano. Ogni flacone ha un orifizio che permette all'olio di essere espulso goccia a goccia la dose serale era di 8-12 gocce aggiunte al diffusore.
Biologico: Riconnetti
Miscela di oli essenziali topici e metodo aromatico
Biologico: Comparatore di olio di cocco
Miscela di oli essenziali topici e metodo aromatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 28 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni, Burwinkle e Seid, 2006). Il Generic PedsQL Inventory è una scala valutata dai caregiver per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. L'inventario PedsQL per bambini di 2-4 anni include 21 articoli. Gli inventari PedsQL per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni includono 23 articoli. Gli inventari PedsQL sono stati progettati per misurare i domini fondamentali della salute e il loro impatto sulla qualità della vita nei bambini, come delineato dall'Organizzazione mondiale della sanità. Le quattro sottoscale sono il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico. I punteggi di riepilogo includono un punteggio totale della scala e singoli punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti sugli elementi con punteggio invertito indicano una migliore qualità della vita. I punteggi quando invertiti vanno da 0 a 100. Poiché c'era un numero disuguale di elementi nell'inventario dei bambini più piccoli, per essere arruolati abbiamo utilizzato un limite di > o = 1,5 media dell'elemento nell'inventario PedsQL, che indicava una qualità di vita peggiore.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 28 settimane
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) (Owens, Spirito e Mcguinn, 2000). Il CSHQ abbreviato è una misura valida dei problemi del sonno con buone proprietà psicometriche. Comprende 33 elementi ed è valutato retrospettivamente rispetto alla settimana precedente dai genitori per lo screening dei problemi di sonno più comuni. Gli elementi abbreviati CSHQ 33 includono otto domini chiave del sonno. Le otto sottoscale includono: (1) resistenza prima di coricarsi (2) latenza dell'inizio del sonno, (3) durata del sonno, (4) ansia durante il sonno, (5) risvegli notturni, (6) disturbi respiratori durante il sonno, (7) parasonnie e (8 ) risveglio mattutino/sonnolenza diurna. I 33 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale relativo ai disturbi del sonno. È stato riportato che un punteggio totale di disturbo del sonno di 41 o superiore per i 33 elementi del CSHQ è un cut-off clinico appropriato per identificare i disturbi del sonno nei bambini. Le risposte vanno da 0 a 3 con un range totale da 0 a 99 per tutti i 33 item e punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
28 settimane
Scala di ansia valutata dai genitori per il disturbo dello spettro autistico PRAS-ASD
Lasso di tempo: 28 settimane
Il PRAS-ASD (Scahill et al., 2019), è una scala valutata dai genitori utilizzata per misurare l'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico. I 25 item sul PRAS-ASD vanno ciascuno da 0 a 3 con un possibile totale di 75. Punteggi più alti indicano più ansia.
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dello sviluppo - Scala di valutazione globale dei bambini (DD=CGAS)
Lasso di tempo: 28 settimane
Disabilità dello sviluppo - Scala di valutazione globale dei bambini (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007). Il DD-CGAS valutato dal medico misura il funzionamento globale nei bambini con disturbi dello sviluppo negli studi sul trattamento. Il DD-CGAS è stato utilizzato per caratterizzare la compromissione nei seguenti quattro domini: cura di sé, comunicazione, comportamento sociale e scuola/accademico. Inoltre, questa scala include anche una serie di "fasce" descrittive per caratterizzare il funzionamento globale nei bambini con disturbi pervasivi dello sviluppo da "danno estremo e pervasivo" a "funzionamento superiore". I punteggi vanno da 1 a 100 e punteggi più alti sul DD-CGAS indicano una maggiore indipendenza del funzionamento quotidiano.
28 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane

Eventi avversi (AE). Per ridurre al minimo il rischio, i soggetti saranno sistematicamente monitorati. Gli eventi avversi, i segni vitali, inclusa la pressione arteriosa a riposo, saranno valutati ad ogni visita durante tutte le fasi dello studio. Quando il medico curante suscita un evento avverso, sarà documentato su un modulo di segnalazione del caso, indipendentemente dalla sospetta relazione con l'olio essenziale. Per tutti gli eventi avversi, lo sperimentatore otterrà informazioni sufficienti per determinare l'insorgenza, il decorso e l'esito dell'evento avverso. Se un soggetto ha sperimentato un EA, il soggetto può tornare al sito per una visita non programmata a discrezione del PI. Se uno qualsiasi di questi eventi avversi è grave e/o inaspettato, il PI del sito contatterà lo Sponsor e notificherà l'IRB come appropriato.

I potenziali eventi avversi includono sensibilità al sole dovuta al bergamotto nell'olio essenziale, possibilmente ginecomastia nei maschi in età prepuberale a causa dell'olio di lavanda nell'olio essenziale e irritazione cutanea nel sito di applicazione.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jill Hollway

Collaboratori

Young Living Essential Oils

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
  • Investigatore principale: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Caricheremo dati grezzi anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

30/12/2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati grezzi in archivio PDF e rapporto di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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