Essentiële oliën voor het verbeteren van kwaliteit van leven bij ASS
Essentiële oliën ter verbetering van de kwaliteit van leven bij autismespectrumstoornis (ASS)
Essentiële oliën (aromatische oliën gewonnen uit plantendelen) worden routinematig door het publiek gebruikt en zijn op de markt verkrijgbaar. Onderzoekers voeren dit onderzoek uit omdat het niet bekend is of de formuleringen van etherische oliën veilig en effectief zullen zijn voor het verbeteren van de levenskwaliteit van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) door hen te helpen ontspannen en slapen.
Kinderen die worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten tussen de 3 en 9 jaar oud zijn en bij wie de diagnose autismespectrumstoornis is gesteld. Achtentwintig kinderen en hun families zullen worden ingeschreven in de studie.
Deelnemers proberen twee verschillende geurende oliën in een dubbelblinde willekeurige volgorde. Elk kind krijgt elke behandeling gedurende 3 maanden, met daartussen een "wash-out"-periode van 1 maand waarin geen olie wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het gebruik van twee geurige olieformuleringen te evalueren om de kwaliteit van leven te verbeteren door de ontspanning en slaapkwaliteit te verbeteren bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). Essentiële oliën (aromatische oliën gewonnen uit plantendelen) worden routinematig door het publiek gebruikt en zijn op de markt verkrijgbaar. Onderzoekers voeren dit onderzoek uit omdat het onbekend is of de formuleringen van essentiële oliën veilig en effectief zullen zijn om kinderen met ASS te helpen ontspannen en slapen.
Om deel te nemen aan dit onderzoek moeten kinderen tussen de 3 en 9 jaar oud zijn en de diagnose autismespectrumstoornis hebben. Ongeveer 40 kinderen zullen worden gescreend om 28 kinderen en hun gezinnen in te schrijven voor het onderzoek.
In een dubbelblind cross-overonderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde. Alle deelnemers krijgen beide geurige oliemelanges. De gerandomiseerde personen ontvangen gedurende 3 maanden één geurige oliemelange, met een "washout"-periode van 1 maand ertussen en beginnen dan met de tweede geurige oliemelange in de afgelopen 3 maanden. De behandelorders zijn A/C en C/A.
Studiedeelname duurt 7 maanden. Er is één screeningsbezoek (ongeveer 5 uur lang, dat kan worden opgesplitst in 2 bezoeken), twee basisbezoeken (elk ongeveer 2 uur), twee eindpuntbezoeken (elk 2 uur) en 5 andere kliniekbezoeken (elk 45-60 minuten). ). Er zullen bezoeken plaatsvinden aan het OSU Nisonger Center en het OSU General Clinical Research Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 3 tot en met 9 jaar;
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) door DSM-V;
- Gemiddelde itemscore van > of = 1,5 PedsQL-inventaris;
- Zorgverlener die op betrouwbare wijze patiënten naar klinieken kan brengen en betrouwbare beoordelingen kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis door Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) en klinisch interview/geschiedenis, of ernstige depressie vergezeld van familiegeschiedenis van bipolaire stoornis;
- Kinderen met allergieën voor essentiële oliën;
- Kinderen met epileptische aanvallen/epilepsie;
- Significante lichamelijke ziekte (bijv. ernstige cardiovasculaire, lever- of nierpathologie);
- Medicijnen die specifiek worden gegeven voor slapeloosheid en exogeen melatonine, die mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, binnen de voorgaande 2 weken vóór baseline;
- Verwachte wijzigingen van doseringen van medicatie of andere medische behandelingen of supplementen;
- Gewicht minder dan 10 kg;
- Sleep Disordered Breathing (SDB) zoals gedefinieerd door een totaalscore van > of = 3 op de CSHQ SDB-subschaal en ouderrapport;
- Notenallergieën;
- Allergie voor vanille;
- Een substantiële proef met het gebruik van etherische olie in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. consistent gebruik gedurende 6 weken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A / C - Opnieuw aansluiten, dan kokosolie-vergelijker
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde A/C, ontvingen Reconnect gedurende 3 maanden elke dag, 's ochtends en 's avonds. Na een uitwasperiode van een maand ontvingen ze de Coconut Oil Comparator 's ochtends en' s avonds gedurende 3 maanden. AM: Kinderen kregen een plaatselijke toepassing van één druppel olie op de achterkant van de nek en 1 druppel op de voeten. PM: Kinderen ontvingen het oliemengsel via de aromatische methode terwijl het door hun slaapkamers werd verspreid terwijl ze sliepen. Elke fles heeft een opening waardoor de olie druppel voor druppel kan worden verdreven. De avonddosis was 8-12 druppels toegevoegd aan de diffuser. |
Actueel mengsel van essentiële oliën en aromatische methode
Actueel mengsel van essentiële oliën en aromatische methode
|
|
Sham-vergelijker: C/A - Kokosolie mengen, vervolgens opnieuw aansluiten
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde C/A ontvingen de Coconut Oil Comparator gedurende 3 maanden elke dag, 's ochtends en 's avonds. Na een uitwasperiode van een maand kregen ze Reconnect 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden. AM: Kinderen kregen een plaatselijke toepassing van één druppel olie op de achterkant van de nek en 1 druppel op de voeten. PM: Kinderen ontvingen het oliemengsel via de aromatische methode terwijl het door hun slaapkamers werd verspreid terwijl ze sliepen. Elke fles heeft een opening waardoor de olie druppel voor druppel kan worden verdreven. De avonddosis was 8-12 druppels toegevoegd aan de diffuser. |
Actueel mengsel van essentiële oliën en aromatische methode
Actueel mengsel van essentiële oliën en aromatische methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 weken
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL) (Varni, Burwinkle, & Seid, 2006).
De Generieke PedsQL-inventaris is een door een verzorger beoordeelde schaal voor kinderen van 2-12 jaar.
De PedsQL-inventaris voor kinderen van 2-4 jaar bevat 21 items.
De PedsQL-inventarissen voor kinderen van 5-12 jaar bevatten 23 items.
De PedsQL-inventarissen zijn ontworpen om de kerndomeinen van gezondheid en hun impact op de kwaliteit van leven van kinderen te meten, zoals uiteengezet door de Wereldgezondheidsorganisatie.
De vier subschalen zijn Fysiek functioneren, Emotioneel functioneren, Sociaal functioneren en Schoolfunctioneren.
De samenvattende scores omvatten een totale schaalscore en individuele subschaalscores.
Hogere scores op items met een omgekeerde score duiden op een betere kwaliteit van leven. De scores wanneer ze worden omgekeerd, variëren van 0 tot 100. Aangezien er een ongelijk aantal items op de inventaris van de jongere kinderen stonden, gebruikten we een cut-off van> of = 1,5 om te worden ingeschreven itemgemiddelde op de PedsQL-inventaris, wat wees op een slechtere kwaliteit van leven.
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: 28 weken
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ) (Owens, Spirito, & Mcguinn, 2000).
De afgekorte CSHQ is een geldige maatstaf voor slaapproblemen met goede psychometrische eigenschappen.
Het bevat 33 items en wordt met terugwerkende kracht over de afgelopen week beoordeeld door ouders om te screenen op de meest voorkomende slaapproblemen.
De afgekorte CSHQ 33-items omvatten acht belangrijke slaapdomeinen.
De acht subschalen omvatten: (1) weerstand tegen bedtijd (2) latentie bij het inslapen, (3) slaapduur, (4) angst rond slaap, (5) nachtelijk ontwaken, (6) slaapstoornis met ademen, (7) parasomnieën en (8) ) wakker worden in de ochtend/slaperigheid overdag.
De 33 items worden opgeteld om een totale score voor slaapverstoring te krijgen.
Een totale slaapverstoringsscore van 41 of hoger voor de 33 items van de CSHQ is naar verluidt een geschikte klinische grens voor het identificeren van slaapverstoring bij kinderen.
Antwoorden variëren van 0 tot 3 met een totaal bereik van 0 tot 99 voor alle 33 items en hogere scores wijzen op meer slaapverstoring.
|
28 weken
|
|
Door ouders beoordeelde angstschaal voor autismespectrumstoornis PRAS-ASD
Tijdsspanne: 28 weken
|
De PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) is een door ouders beoordeelde schaal die wordt gebruikt om angst te meten bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
De 25 items op de PRAS-ASD variëren elk van 0 tot 3 met een mogelijk totaal van 75.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
28 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsstoornissen - Global Assessment Scale voor kinderen (DD=CGAS)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Ontwikkelingsstoornissen - Global Assessment Scale voor kinderen (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007).
De door een arts beoordeelde DD-CGAS meet het globale functioneren bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen in behandelingsstudies.
De DD-CGAS werd gebruikt om beperkingen in de volgende vier domeinen te karakteriseren: zelfzorg, communicatie, sociaal gedrag en school/academisch.
Daarnaast bevat deze schaal ook een reeks beschrijvende "banden" om het globale functioneren van kinderen met pervasieve ontwikkelingsstoornissen te karakteriseren van "extreme en alomtegenwoordige stoornissen" tot en met "superieur functioneren".
Scores variëren van 1 tot 100 en hogere scores op de DD-CGAS wijzen op een grotere onafhankelijkheid van het dagelijks functioneren.
|
28 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
|
Bijwerkingen (AE's). Om het risico te minimaliseren, zullen proefpersonen systematisch worden gecontroleerd. AE's, vitale functies, inclusief bloeddruk in rust, zullen bij elk bezoek in alle fasen van het onderzoek worden geëvalueerd. Wanneer de behandelend arts een AE uitlokt, wordt dit gedocumenteerd op een casusrapportageformulier, ongeacht de vermoedelijke relatie met de essentiële olie. Voor alle AE's zal de onderzoeker voldoende informatie verkrijgen om het begin, het verloop en de uitkomst van de AE te bepalen. Als een proefpersoon een AE heeft ervaren, kan de proefpersoon naar goeddunken van de PI terugkeren naar de locatie voor een ongepland bezoek. Als een van deze bijwerkingen ernstig en/of onverwacht is, zal de PI van de site contact opnemen met de sponsor en de IRB op de hoogte stellen, indien van toepassing. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer gevoeligheid voor de zon door de bergamot in de etherische olie, mogelijk gynaecomastie bij prepuberale mannen door de lavendelolie in de etherische olie en huidirritatie op de toedieningsplaats. |
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
- Hoofdonderzoeker: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015H0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Maak opnieuw verbinding
-
McMaster Children's HospitalRegional Medical Associates of HamiltonVoltooidSchok | Vloeistof therapie | Kindergeneeskunde | ReanimatieCanada
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Nog niet aan het werven