Óleos essenciais para melhorar a qualidade de vida em TEA
Óleos essenciais para melhorar a qualidade de vida no transtorno do espectro do autismo (ASD)
Os óleos essenciais (óleos aromáticos extraídos de partes de plantas) são usados rotineiramente pelo público e estão disponíveis no mercado. Os investigadores estão conduzindo este estudo porque não se sabe se as formulações de óleos essenciais serão seguras e eficazes para melhorar a qualidade de vida em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), ajudando-as a relaxar e dormir.
As crianças convidadas a participar deste estudo devem ter entre 3 e 9 anos de idade e foram diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista. Vinte e oito crianças e suas famílias serão incluídas no estudo.
Os participantes experimentarão dois óleos perfumados diferentes em uma ordem randomizada duplo-cega. Cada criança receberá cada tratamento por 3 meses, com um período de "lavagem" de 1 mês entre os quais nenhum óleo é usado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o uso de duas formulações de óleo perfumado para melhorar a qualidade de vida, aumentando o relaxamento e a qualidade do sono em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Os óleos essenciais (óleos aromáticos extraídos de partes de plantas) são usados rotineiramente pelo público e estão disponíveis no mercado. Os investigadores estão conduzindo este estudo porque não se sabe se as formulações de óleos essenciais serão seguras e eficazes para ajudar crianças com TEA a relaxar e dormir.
Para participar deste estudo, as crianças devem ter entre 3 e 9 anos de idade e foram diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista. Aproximadamente 40 crianças serão rastreadas para inscrever 28 crianças e suas famílias no estudo.
Em um estudo cruzado duplo-cego, os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento. Todos os participantes receberão as duas misturas de óleos perfumados. Aqueles randomizados receberão uma mistura de óleo perfumado por 3 meses, com um período de "washout" de 1 mês entre eles e então iniciarão a segunda mistura de óleo perfumado nos últimos 3 meses. As ordens de tratamento são A/C e C/A.
A participação no estudo durará 7 meses. Haverá uma visita de triagem (cerca de 5 horas de duração, que pode ser dividida em 2 visitas), duas visitas iniciais (cerca de 2 horas cada), duas visitas finais (2 horas cada) e 5 outras visitas clínicas (cada uma com 45-60 minutos ). As visitas serão realizadas no OSU Nisonger Center e no OSU General Clinical Research Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 3 e 9 anos de idade, inclusive;
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) pelo DSM-V;
- Pontuação média do item > ou = 1,5 Inventário PedsQL;
- Prestador de cuidados que pode trazer de forma confiável visitas clínicas e fornecer classificações confiáveis.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar por Inventário de sintomas para crianças e adolescentes (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) e entrevista/história clínica, ou depressão maior acompanhada de histórico familiar de transtorno bipolar;
- Crianças com alergia a óleos essenciais;
- Crianças com transtorno convulsivo/epilepsia;
- Doença física significativa (por exemplo, patologia cardiovascular, hepática ou renal grave);
- Medicamentos administrados especificamente para insônia e melatonina exógena, que têm o potencial de confundir os resultados do estudo, nas 2 semanas anteriores ao início do estudo;
- Mudanças antecipadas de doses de medicamentos ou outros tratamentos médicos ou suplementos;
- Peso inferior a 10 kg;
- Distúrbios Respiratórios do Sono (SDB) conforme definido por uma pontuação total > ou = 3 na subescala CSHQ SDB e relatório dos pais;
- Alergia a nozes;
- Alergia à baunilha;
- Um teste substancial de uso de óleo essencial nos últimos 6 meses (ou seja, uso consistente por 6 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A/C - Reconecte, depois Comparador de óleo de coco
Os participantes randomizados para a ordem de tratamento A/C receberam Reconnect por 3 meses todos os dias, de manhã e à noite. Após um período de lavagem de um mês, eles receberam o comparador de óleo de coco de manhã e à noite por 3 meses. AM: As crianças receberam uma aplicação tópica de uma gota de óleo na nuca e 1 gota nos pés. PM: As crianças receberam a mistura de óleos pelo método aromático, uma vez que foi difundida em seus quartos enquanto dormiam. Cada frasco tem um orifício que permite que o óleo seja expelido gota a gota. A dose noturna foi de 8 a 12 gotas adicionadas ao difusor. |
Mistura de óleos essenciais tópicos e método aromático
Mistura de óleos essenciais tópicos e método aromático
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Comparador Falso: C/A - Misture o óleo de coco, depois reconecte
Os participantes randomizados para a ordem de tratamento C/A receberam o comparador de óleo de coco por 3 meses todos os dias, de manhã e à noite. Após um período de washout de um mês, eles receberam Reconnect de manhã e à noite por 3 meses. AM: As crianças receberam uma aplicação tópica de uma gota de óleo na nuca e 1 gota nos pés. PM: As crianças receberam a mistura de óleos pelo método aromático, uma vez que foi difundida em seus quartos enquanto dormiam. Cada frasco tem um orifício que permite que o óleo seja expelido gota a gota. A dose noturna foi de 8 a 12 gotas adicionadas ao difusor. |
Mistura de óleos essenciais tópicos e método aromático
Mistura de óleos essenciais tópicos e método aromático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 28 semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) (Varni, Burwinkle, & Seid, 2006).
O Generic PedsQL Inventory é uma escala de avaliação de cuidadores para crianças de 2 a 12 anos.
O Inventário PedsQL para crianças de 2 a 4 anos inclui 21 itens.
Os Inventários PedsQL para crianças de 5 a 12 anos incluem 23 itens.
Os Inventários PedsQL foram projetados para medir os domínios centrais da saúde e seu impacto na qualidade de vida em crianças, conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde.
As quatro subescalas são Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
As pontuações resumidas incluem uma pontuação de escala total e pontuações de subescala individuais.
Pontuações mais altas em itens com pontuação invertida indicam melhor qualidade de vida. As pontuações quando invertidas variam de 0 a 100. Como havia um número desigual de itens no inventário das crianças mais novas, para serem incluídas, usamos um ponto de corte de > ou = 1,5 média dos itens do Inventário PedsQL, que indica pior qualidade de vida.
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: 28 semanas
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) (Owens, Spirito, & Mcguinn, 2000).
O CSHQ abreviado é uma medida válida de problemas de sono com boas propriedades psicométricas.
Inclui 33 itens e é avaliado retrospectivamente na semana anterior pelos pais para rastrear os problemas de sono mais comuns.
Os itens do CSHQ 33 abreviado incluem oito domínios-chave do sono.
As oito subescalas incluem: (1) resistência à hora de dormir (2) latência do início do sono, (3) duração do sono, (4) ansiedade em relação ao sono, (5) despertares noturnos, (6) distúrbios respiratórios do sono, (7) parassonias e (8 ) vigília matinal/sonolência diurna.
Os 33 itens são somados para obter uma pontuação total de distúrbios do sono.
Um escore total de distúrbios do sono de 41 ou mais para os 33 itens do CSHQ foi relatado como um ponto de corte clínico apropriado para identificar distúrbios do sono em crianças.
As respostas variam de 0 a 3 com um intervalo total de 0 a 99 para todos os 33 itens e pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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28 semanas
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Escala de ansiedade avaliada pelos pais para transtorno do espectro do autismo PRAS-ASD
Prazo: 28 semanas
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O PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) é uma escala avaliada pelos pais usada para medir a ansiedade em crianças com transtorno do espectro do autismo.
Cada um dos 25 itens do PRAS-ASD varia de 0 a 3, com um total possível de 75.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências do Desenvolvimento - Escala de Avaliação Global Infantil (DD=CGAS)
Prazo: 28 semanas
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Deficiências do Desenvolvimento - Escala de Avaliação Global Infantil (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007).
O DD-CGAS avaliado por médicos mede o funcionamento global em crianças com distúrbios de desenvolvimento em estudos de tratamento.
O DD-CGAS foi utilizado para caracterizar o comprometimento em quatro domínios: Autocuidado, Comunicação, Comportamento Social e Escolar/Acadêmico.
Além disso, esta escala também inclui uma série de "faixas" descritivas para caracterizar o funcionamento global em crianças com transtornos invasivos do desenvolvimento, desde "deficiência extrema e generalizada" até "funcionamento superior".
As pontuações variam de 1 a 100 e pontuações mais altas no DD-CGAS indicam maior independência do funcionamento diário.
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28 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 28 semanas
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Eventos Adversos (EAs). Para minimizar o risco, os indivíduos serão sistematicamente monitorados. EAs, sinais vitais, incluindo PA em repouso, serão avaliados em cada visita ao longo de todas as fases do estudo. Quando o médico assistente induz um EA, ele será documentado em um formulário de relatório de caso, independentemente da suspeita de relação com o óleo essencial. Para todos os EAs, o investigador obterá informações suficientes para determinar o início, o curso e o resultado do EA. Se um sujeito tiver experimentado um EA, o sujeito pode retornar ao local para uma visita não programada a critério do PI. Se algum desses EAs for grave e/ou inesperado, o IP do local entrará em contato com o Patrocinador e notificará o IRB conforme apropriado. EAs potenciais incluem sensibilidade ao sol devido à bergamota no óleo essencial, possivelmente ginecomastia em homens pré-púberes devido ao óleo de lavanda no óleo essencial e irritação da pele no local da aplicação. |
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
- Investigador principal: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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