Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální oleje pro zlepšení kvality života v ASD

3. března 2021 aktualizováno: Jill Hollway

Esenciální oleje pro zvýšení kvality života při poruchách autistického spektra (ASD)

Esenciální oleje (aromatické oleje extrahované z částí rostlin) jsou běžně používány veřejností a jsou dostupné na trhu. Výzkumníci provádějí tuto studii, protože není známo, zda formulace esenciálních olejů budou bezpečné a účinné pro zlepšení kvality života dětí s poruchou autistického spektra (ASD) tím, že jim pomohou relaxovat a spát.

Děti pozvané k účasti v této studii musí být ve věku 3–9 let a musí jim být diagnostikována porucha autistického spektra. Do studie bude zapsáno 28 dětí a jejich rodin.

Účastníci vyzkouší dva různé vonné oleje ve dvojitě zaslepeném náhodném pořadí. Každé dítě dostane každou kúru po dobu 3 měsíců, s 1měsíčním „vymývacím“ obdobím, během kterého se nepoužívá žádný olej.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit použití dvou vonných olejových formulací ke zvýšení kvality života zvýšením relaxace a kvality spánku u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Esenciální oleje (aromatické oleje extrahované z částí rostlin) jsou běžně používány veřejností a jsou dostupné na trhu. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, protože není známo, zda formulace esenciálních olejů budou bezpečné a účinné při pomoci dětem s PAS relaxovat a spát.

Aby se děti mohly zúčastnit této studie, musí být ve věku 3–9 let a musí jim být diagnostikována porucha autistického spektra. Přibližně 40 dětí bude vyšetřeno, aby bylo do studie zařazeno 28 dětí a jejich rodin.

Ve dvojitě zaslepené zkřížené studii budou účastníci randomizováni do pořadí léčby. Všichni účastníci obdrží obě směsi vonných olejů. Ti, kteří jsou náhodně vybráni, dostanou jednu směs vonných olejů na 3 měsíce s 1měsíčním obdobím „vymytí“ a poté začnou s druhou směsí vonných olejů za poslední 3 měsíce. Objednávky ošetření jsou A/C a C/A.

Účast na studiu bude trvat 7 měsíců. Uskuteční se jedna screeningová návštěva (asi 5 hodin dlouhá, kterou lze rozdělit na 2 návštěvy), dvě základní návštěvy (každá asi 2 hodiny), dvě konečné návštěvy (každá 2 hodiny) a 5 dalších návštěv kliniky (každá 45–60 minut). ). Návštěvy se budou konat v OSU Nisonger Center a OSU General Clinical Research Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku od 3 do 9 let včetně;
  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) pomocí DSM-V;
  • Průměrné skóre položky > nebo = 1,5 PedsQL Inventory;
  • Poskytovatel péče, který může spolehlivě přivést předmět k návštěvám kliniky a poskytnout důvěryhodné hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha podle Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) a klinický rozhovor/anamnéza nebo velká deprese doprovázená rodinnou anamnézou bipolární poruchy;
  • Děti s alergií na éterické oleje;
  • Děti se záchvatovými poruchami/epilepsií;
  • Významné fyzické onemocnění (např. vážné kardiovaskulární, jaterní nebo renální patologie);
  • Léky specificky podávané na nespavost a exogenní melatonin, které mají potenciál zkreslit výsledky studie, během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Předpokládané změny dávek léků nebo jiných léčebných procedur nebo doplňků;
  • Hmotnost menší než 10 kg;
  • Spánková porucha dýchání (SDB) definovaná celkovým skóre > nebo = 3 na subškále CSHQ SDB a rodičovské zprávě;
  • Alergie na ořechy;
  • Alergie na vanilku;
  • Podstatná zkouška používání esenciálních olejů během posledních 6 měsíců (tj. konzistentní používání po dobu 6 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A/C - Znovu připojte, poté komparátor kokosového oleje

Účastníci randomizovaní do léčebné objednávky A/C dostávali Reconnect po dobu 3 měsíců každý den, ráno a večer. Po měsíčním vymývacím období dostávali ráno a večer po dobu 3 měsíců srovnávač kokosového oleje.

AM: Děti dostaly topickou aplikaci jedné kapky oleje na zadní část krku a 1 kapku na nohy.

PM: Děti dostávaly olejovou směs aromatickou metodou, protože byla rozptýlena po jejich ložnicích, když spaly. Každá lahvička má otvor, který umožňuje vytlačování oleje kapku po kapce, večerní dávka byla 8-12 kapek přidaných do difuzéru.
Biologický: Znovu se připojte
Místní směs esenciálních olejů a aromatická metoda
Biologický: Srovnávač kokosového oleje
Místní směs esenciálních olejů a aromatická metoda
Falešný srovnávač: C/A - Směs kokosového oleje, poté znovu připojte

Účastníci randomizovaní do léčebného řádu C/A dostávali komparátor kokosového oleje po dobu 3 měsíců každý den, ráno a večer. Po měsíčním vymývacím období dostávali Reconnect ráno a večer po dobu 3 měsíců.

AM: Děti dostaly topickou aplikaci jedné kapky oleje na zadní část krku a 1 kapku na nohy.

PM: Děti dostávaly olejovou směs aromatickou metodou, protože byla rozptýlena po jejich ložnicích, když spaly. Každá lahvička má otvor, který umožňuje vytlačování oleje kapku po kapce, večerní dávka byla 8-12 kapek přidaných do difuzéru.
Biologický: Znovu se připojte
Místní směs esenciálních olejů a aromatická metoda
Biologický: Srovnávač kokosového oleje
Místní směs esenciálních olejů a aromatická metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 28 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) (Varni, Burwinkle, & Seid, 2006). Generic PedsQL Inventory je škála hodnocená pečovateli pro děti ve věku 2–12 let. Inventář PedsQL pro děti ve věku 2-4 let obsahuje 21 položek. PedsQL Inventories pro děti ve věku 5-12 let obsahuje 23 položek. PedsQL Inventories byly navrženy tak, aby měřily základní oblasti zdraví a jejich dopad na kvalitu života dětí, jak je nastíněno Světovou zdravotnickou organizací. Čtyři dílčí škály jsou fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Souhrnná skóre zahrnují celkové skóre škály a skóre jednotlivých dílčích škál. Vyšší skóre u položek s obráceným skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre při obrácení se pohybuje od 0 do 100. Vzhledem k tomu, že v inventáři mladších dětí byl nestejný počet položek, pro zápis jsme použili hranici > nebo = 1,5 průměr položky na PedsQL Inventory, který indikoval horší kvalitu života.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: 28 týdnů
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) (Owens, Spirito a Mcguinn, 2000). Zkrácený CSHQ je platným měřítkem problémů se spánkem s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Zahrnuje 33 položek a je zpětně hodnocena za předchozí týden rodiči, aby prověřili nejčastější problémy se spánkem. Zkrácené položky CSHQ 33 zahrnují osm klíčových domén spánku. Osm subškál zahrnuje: (1) odpor před spaním (2) latenci nástupu spánku, (3) délku spánku, (4) úzkost kolem spánku, (5) noční probouzení, (6) poruchy dýchání ve spánku, (7) parasomnie a (8 ) ranní probouzení/denní ospalost. 33 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre poruch spánku. Celkové skóre poruch spánku 41 nebo vyšší pro 33 položek CSHQ bylo hlášeno jako vhodná klinická hranice pro identifikaci poruch spánku u dětí. Odpovědi se pohybují od 0 do 3 s celkovým rozsahem 0 až 99 pro všech 33 položek a vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
28 týdnů
Rodičem hodnocená škála úzkosti pro poruchu autistického spektra PRAS-ASD
Časové okno: 28 týdnů
PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) je škála hodnocená rodiči používaná k měření úzkosti u dětí s poruchou autistického spektra. Každý z 25 položek na PRAS-ASD má rozsah od 0 do 3 s celkovým možným počtem 75. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojová postižení – dětská škála globálního hodnocení (DD=CGAS)
Časové okno: 28 týdnů
Vývojová postižení – škála globálního hodnocení dětí (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007). DD-CGAS hodnocený lékařem měří globální fungování u dětí s vývojovými poruchami v léčebných studiích. DD-CGAS byl použit k charakterizaci postižení v následujících čtyřech doménách: péče o sebe, komunikace, sociální chování a škola/akademik. Kromě toho tato škála zahrnuje také řadu popisných „pásem“, které charakterizují globální fungování u dětí s pervazivními vývojovými poruchami od „extrémního a pervazivního postižení“ po „nadřazené fungování“. Skóre se pohybuje od 1 do 100 a vyšší skóre na DD-CGAS ukazuje na zvýšenou nezávislost na každodenním fungování.
28 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 týdnů

Nežádoucí příhody (AE). Pro minimalizaci rizika budou subjekty systematicky sledovány. AE, vitální funkce, včetně klidového TK, budou hodnoceny při každé návštěvě ve všech fázích studie. Když ošetřující lékař vyvolá AE, bude to zdokumentováno na formuláři kazuistiky, bez ohledu na podezření na vztah k esenciálnímu oleji. U všech AE získá zkoušející dostatek informací k určení nástupu, průběhu a výsledku AE. Pokud subjekt prodělal AE, může se subjekt vrátit na místo k neplánované návštěvě podle uvážení PI. Pokud je některá z těchto AE závažná a/nebo neočekávaná, PI místa kontaktuje sponzora a podle potřeby uvědomí IRB.

Mezi potenciální AE patří citlivost na slunce způsobená bergamotem v esenciálním oleji, možná gynekomastie u prepubertálních mužů v důsledku levandulového oleje v esenciálním oleji a podráždění kůže v místě aplikace.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jill Hollway

Spolupracovníci

Young Living Essential Oils

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015H0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nahrajeme neidentifikovaná nezpracovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

30.12.2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data v PDF archivu a studijní zprávě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Znovu se připojte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit