Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eteriske oljer for å forbedre QOL i ASD

3. mars 2021 oppdatert av: Jill Hollway

Eteriske oljer for å øke livskvaliteten ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Eteriske oljer (aromatiske oljer utvunnet fra plantedeler) brukes rutinemessig av publikum og er tilgjengelige på markedet. Etterforskere gjennomfører denne studien fordi det er ukjent om formuleringene av essensielle oljer vil være trygge og effektive for å forbedre livskvaliteten hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved å hjelpe dem med å slappe av og sove.

Barn som inviteres til å delta i denne studien må være mellom 3-9 år og ha blitt diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse. Tjueåtte barn og deres familier vil bli registrert i studien.

Deltakerne vil prøve to forskjellige duftende oljer i en dobbeltblind randomisert rekkefølge. Hvert barn vil få hver behandling i 3 måneder, med en 1-måneders "utvaskingsperiode" i mellom hvor det ikke brukes olje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere bruken av to velduftende oljeformuleringer for å øke livskvaliteten ved å øke avslapning og søvnkvalitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Eteriske oljer (aromatiske oljer utvunnet fra plantedeler) brukes rutinemessig av publikum og er tilgjengelige på markedet. Etterforskere gjennomfører denne studien fordi det er ukjent om formuleringene av essensielle oljer vil være trygge og effektive for å hjelpe barn med ASD med å slappe av og sove.

For å delta i denne studien må barn være mellom 3-9 år og ha blitt diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse. Omtrent 40 barn vil bli screenet for å registrere 28 barn og deres familier i studien.

I en dobbeltblind crossover-studie vil deltakerne bli randomisert til behandlingsrekkefølge. Alle deltakere vil motta begge duftende oljeblandinger. De randomiserte vil motta en duftende oljeblanding i 3 måneder, med en "utvaskingsperiode" på 1 måned i mellom, og deretter starte den andre duftende oljeblandingen i løpet av de siste 3 månedene. Behandlingsordrene er A/C og C/A.

Studiedeltakelsen vil vare i 7 måneder. Det vil være ett screeningbesøk (ca. 5 timer langt, som kan deles inn i 2 besøk), to baseline-besøk (ca. 2 timer hver), to endepunktbesøk (2 timer hver) og 5 andre klinikkbesøk (hver 45-60 minutter) ). Besøk vil finne sted ved OSU Nisonger Center og OSU General Clinical Research Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter mellom 3 og 9 år, inklusive;
  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) av DSM-V;
  • Gjennomsnittlig varepoengsum på > eller = 1,5 PedsQL-beholdning;
  • Pleieleverandør som pålitelig kan bringe gjenstand for klinikkbesøk og gi pålitelige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse etter Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) og klinisk intervju/historie, eller alvorlig depresjon ledsaget av familiehistorie med bipolar lidelse;
  • Barn med allergi mot essensielle oljer;
  • Barn med anfallslidelse/epilepsi;
  • Betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær patologi, lever- eller nyrepatologi);
  • Medisiner spesifikt gitt for søvnløshet og eksogent melatonin, som har potensial til å forvirre studieresultater, i løpet av de siste 2 ukene før baseline;
  • Forventede endringer av doser av medisiner eller andre medisinske behandlinger eller kosttilskudd;
  • Vekt mindre enn 10 kg;
  • Søvnforstyrret pust (SDB) som definert av en total poengsum på > eller = 3 på CSHQ SDB-underskalaen og overordnet rapport;
  • nøtteallergi;
  • Allergi mot vanilje;
  • En betydelig utprøving av bruk av essensielle oljer i løpet av de siste 6 månedene (dvs. konsekvent bruk i 6 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A/C - Koble til igjen, deretter kokosnøttoljekomparator

Deltakere randomisert til behandlingsrekkefølge A/C, fikk Reconnect i 3 måneder hver dag, morgen og kveld. Etter en utvaskingsperiode på en måned fikk de kokosoljekomparatoren morgen og kveld i 3 måneder.

AM: Barn fikk en aktuell påføring av en dråpe olje på baksiden av nakken og 1 dråpe på føttene.

PM: Barn mottok oljeblandingen ved den aromatiske metoden da den ble spredt gjennom soverommene deres mens de sov. Hver flaske har en åpning som gjør at oljen kan skyves ut dråpe for dråpe, kveldsdosen var 8-12 dråper tilsatt diffusoren.
Biologisk: Koble til på nytt
Aktuell blanding av essensielle oljer og aromatisk metode
Biologisk: Kokosolje komparator
Aktuell blanding av essensielle oljer og aromatisk metode
Sham-komparator: C/A - Kokosoljeblanding, koble deretter til igjen

Deltakere randomisert til behandlingsrekkefølge C/A mottok kokosnøttoljekomparatoren i 3 måneder hver dag, morgen og kveld. Etter en utvaskingsperiode på én måned fikk de Reconnect morgen og kveld i 3 måneder.

AM: Barn fikk en aktuell påføring av en dråpe olje på baksiden av nakken og 1 dråpe på føttene.

PM: Barn mottok oljeblandingen ved den aromatiske metoden da den ble spredt gjennom soverommene deres mens de sov. Hver flaske har en åpning som gjør at oljen kan skyves ut dråpe for dråpe, kveldsdosen var 8-12 dråper tilsatt diffusoren.
Biologisk: Koble til på nytt
Aktuell blanding av essensielle oljer og aromatisk metode
Biologisk: Kokosolje komparator
Aktuell blanding av essensielle oljer og aromatisk metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 28 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni, Burwinkle, & Seid, 2006). The Generic PedsQL Inventory er en omsorgsperson-vurdert skala for barn i alderen 2-12. PedsQL-inventaret for 2-4 år gamle barn inkluderer 21 varer. PedsQL-inventarene for 5-12 år gamle barn inkluderer 23 elementer. PedsQL-inventarene ble designet for å måle kjernedomenene for helse og deres innvirkning på livskvaliteten hos barn som skissert av Verdens helseorganisasjon. De fire underskalaene er fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefungering. Oppsummeringsskårene inkluderer en total skala og individuelle sub-skala score. Høyere poengsum på gjenstander med reversert poengsum indikerer bedre livskvalitet. Poengene når de snus varierer fra 0 til 100. Siden det var ulikt antall varer på de yngre barnas inventar, brukte vi en grenseverdi på > eller = 1,5 element gjennomsnitt på PedsQL Inventory, som indikerte dårligere livskvalitet.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: 28 uker
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens, Spirito, & Mcguinn, 2000). Den forkortede CSHQ er et gyldig mål på søvnproblemer med gode psykometriske egenskaper. Den inkluderer 33 elementer og vurderes retrospektivt i løpet av forrige uke av foreldre for å undersøke de vanligste søvnproblemene. De forkortede CSHQ 33-elementene inkluderer åtte nøkkeldomener for søvn. De åtte underskalaene inkluderer: (1) sengetidsmotstand (2) ventetid for søvnbegynnelse, (3) søvnvarighet, (4) angst for søvn, (5) natteoppvåkning, (6) søvnforstyrrelser i pusten, (7) parasomnier og (8) ) morgenvåken/søvnighet på dagtid. De 33 elementene summeres for å få en total søvnforstyrrelsesscore. En total søvnforstyrrelsesscore på 41 eller høyere for CSHQs 33 elementer har blitt rapportert å være en passende klinisk grense for å identifisere søvnforstyrrelser hos barn. Svarene varierer fra 0 til 3 med et totalt område på 0 til 99 for alle 33 elementene, og høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse.
28 uker
Foreldre-vurdert angstskala for autismespektrumforstyrrelse PRAS-ASD
Tidsramme: 28 uker
PRAS-ASD (Scahill et al., 2019), er en foreldrevurdert skala som brukes til å måle angst hos barn med autismespekterforstyrrelse. De 25 elementene på PRAS-ASD varierer fra 0 til 3 med en mulig total på 75. Høyere score indikerer mer angst.
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingshemning – Children's Global Assessment Scale (DD=CGAS)
Tidsramme: 28 uker
Utviklingshemming – Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007). Den klinikervurderte DD-CGAS måler global funksjon hos barn med utviklingsforstyrrelser i behandlingsstudier. DD-CGAS ble brukt til å karakterisere svekkelse i følgende fire domener: Egenomsorg, kommunikasjon, sosial atferd og skole/akademisk. I tillegg inkluderer denne skalaen også en serie med beskrivende «bånd» for å karakterisere global funksjon hos barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser fra «ekstrem og gjennomgripende svekkelse» til «overlegen funksjon». Score varierer fra 1 til 100 og høyere skårer på DD-CGAS indikerer økt uavhengighet av daglig funksjon.
28 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker

Uønskede hendelser (AE). For å minimere risikoen vil forsøkspersonene bli systematisk overvåket. AE, vitale tegn, inkludert hvilende BP, vil bli evaluert ved hvert besøk gjennom alle faser av studien. Når behandlende kliniker fremkaller en AE, vil det bli dokumentert på et saksrapportskjema, uavhengig av mistenkt forhold til den eteriske oljen. For alle AE-er vil etterforskeren innhente tilstrekkelig informasjon til å bestemme utbruddet, forløpet og utfallet av AE. Hvis et forsøksperson har opplevd en AE, kan forsøkspersonen returnere til stedet for et uplanlagt besøk etter PIs skjønn. Hvis noen av disse bivirkningene er alvorlige og/eller uventede, vil nettstedets PI kontakte sponsoren og varsle IRB etter behov.

Potensielle bivirkninger inkluderer solfølsomhet på grunn av bergamotten i den eteriske oljen, muligens gynekomasti hos menn før puberteten på grunn av lavendelolje i den eteriske oljen, og hudirritasjon på påføringsstedet.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jill Hollway

Samarbeidspartnere

Young Living Essential Oils

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
  • Hovedetterforsker: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015H0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil laste opp avidentifiserte rådata.

IPD-delingstidsramme

30.12.2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata i PDF-arkiv og studierapport

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Koble til på nytt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere