Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ätherische Öle zur Verbesserung der QOL bei ASD

3. März 2021 aktualisiert von: Jill Hollway

Ätherische Öle zur Verbesserung der Lebensqualität bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)

Ätherische Öle (aromatische Öle, die aus Pflanzenteilen gewonnen werden) werden routinemäßig von der Öffentlichkeit verwendet und sind auf dem Markt erhältlich. Die Forscher führen diese Studie durch, da nicht bekannt ist, ob die Formulierungen mit ätherischen Ölen sicher und wirksam sind, um die Lebensqualität von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu verbessern, indem sie ihnen helfen, sich zu entspannen und zu schlafen.

Kinder, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, müssen zwischen 3 und 9 Jahre alt sein und bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Achtundzwanzig Kinder und ihre Familien werden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden zwei verschiedene Duftöle in einer doppelblinden, randomisierten Reihenfolge ausprobieren. Jedes Kind erhält jede Behandlung 3 Monate lang, mit einer 1-monatigen Auswaschphase dazwischen, in der kein Öl verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verwendung von zwei duftenden Ölformulierungen zur Verbesserung der Lebensqualität durch Steigerung der Entspannung und Schlafqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Ätherische Öle (aromatische Öle, die aus Pflanzenteilen gewonnen werden) werden routinemäßig von der Öffentlichkeit verwendet und sind auf dem Markt erhältlich. Die Ermittler führen diese Studie durch, weil nicht bekannt ist, ob die Formulierungen mit ätherischen Ölen sicher und wirksam sind, um Kindern mit ASD zu helfen, sich zu entspannen und zu schlafen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Kinder zwischen 3 und 9 Jahre alt sein und bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Ungefähr 40 Kinder werden untersucht, um 28 Kinder und ihre Familien in die Studie aufzunehmen.

In einer doppelblinden Crossover-Studie werden die Teilnehmer in die Behandlungsreihenfolge randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten beide Duftölmischungen. Die randomisierten Personen erhalten 3 Monate lang eine duftende Ölmischung mit einer 1-monatigen „Auswaschphase“ dazwischen und beginnen dann mit der zweiten duftenden Ölmischung in den letzten 3 Monaten. Die Behandlungsreihenfolgen sind A/C und C/A.

Die Studienteilnahme dauert 7 Monate. Es gibt einen Screening-Besuch (ca. 5 Stunden lang, der in 2 Besuche aufgeteilt werden kann), zwei Baseline-Besuche (jeweils ca. 2 Stunden), zwei Endpunkt-Besuche (jeweils 2 Stunden) und 5 weitere Klinikbesuche (jeweils 45-60 Minuten). ). Besuche finden im OSU Nisonger Center und im OSU General Clinical Research Center statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 3 bis einschließlich 9 Jahren;
  • Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) durch DSM-V;
  • Mittlerer Item-Score von > oder = 1,5 PedsQL Inventory;
  • Leistungserbringer, die Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen und vertrauenswürdige Bewertungen abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung durch Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) und klinisches Interview/Anamnese oder schwere Depression begleitet von einer Familienanamnese einer bipolaren Störung;
  • Kinder mit Allergien gegen ätherische Öle;
  • Kinder mit Anfallsleiden/Epilepsie;
  • Signifikante körperliche Erkrankung (z. B. schwere kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenpathologie);
  • Medikamente, die speziell gegen Schlaflosigkeit und exogenes Melatonin verabreicht werden, die die Studienergebnisse innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn verfälschen können;
  • Voraussichtliche Änderungen der Dosis von Medikamenten oder anderen medizinischen Behandlungen oder Ergänzungen;
  • Gewicht weniger als 10 kg;
  • Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) wie definiert durch eine Gesamtpunktzahl von > oder = 3 auf der CSHQ SDB-Subskala und dem übergeordneten Bericht;
  • Nussallergien;
  • Allergie gegen Vanille;
  • Ein umfangreicher Versuch der Verwendung ätherischer Öle innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. konsequente Verwendung für 6 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A/C - Wieder anschließen, dann Kokosöl-Komparator

Teilnehmer, die randomisiert der Behandlungsreihenfolge A/C zugeteilt wurden, erhielten Reconnect für 3 Monate jeden Tag, morgens und abends. Nach einer Auswaschphase von einem Monat erhielten sie drei Monate lang morgens und abends den Coconut Oil Comparator.

AM: Kinder erhielten eine topische Anwendung von einem Tropfen Öl auf den Nacken und 1 Tropfen auf die Füße.

PM: Die Kinder erhielten die Ölmischung nach der aromatischen Methode, da sie während des Schlafens in ihren Schlafzimmern verteilt wurde. Jede Flasche hat eine Öffnung, die es ermöglicht, dass das Öl Tropfen für Tropfen ausgestoßen wird. Die Abenddosis betrug 8-12 Tropfen, die dem Diffusor hinzugefügt wurden.
Biologisch: Verbinden Sie sich erneut
Topische Mischung aus ätherischen Ölen und aromatische Methode
Biologisch: Kokosöl Vergleich
Topische Mischung aus ätherischen Ölen und aromatische Methode
Schein-Komparator: C/A – Kokosölmischung, dann wieder verbinden

Teilnehmer, die in die Behandlungsreihenfolge C/A randomisiert wurden, erhielten den Kokosnussöl-Komparator 3 Monate lang jeden Tag, morgens und abends. Nach einer Auswaschphase von einem Monat erhielten sie drei Monate lang morgens und abends Reconnect.

AM: Kinder erhielten eine topische Anwendung von einem Tropfen Öl auf den Nacken und 1 Tropfen auf die Füße.

PM: Die Kinder erhielten die Ölmischung nach der aromatischen Methode, da sie während des Schlafens in ihren Schlafzimmern verteilt wurde. Jede Flasche hat eine Öffnung, die es ermöglicht, dass das Öl Tropfen für Tropfen ausgestoßen wird. Die Abenddosis betrug 8-12 Tropfen, die dem Diffusor hinzugefügt wurden.
Biologisch: Verbinden Sie sich erneut
Topische Mischung aus ätherischen Ölen und aromatische Methode
Biologisch: Kokosöl Vergleich
Topische Mischung aus ätherischen Ölen und aromatische Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni, Burwinkle & Seid, 2006). Das generische PedsQL-Inventar ist eine von Betreuern bewertete Skala für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren. Das PedsQL-Inventar für 2- bis 4-jährige Kinder umfasst 21 Elemente. Die PedsQL-Inventare für 5- bis 12-jährige Kinder umfassen 23 Artikel. Die PedsQL-Inventare wurden entwickelt, um die Kernbereiche der Gesundheit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern zu messen, wie von der Weltgesundheitsorganisation beschrieben. Die vier Subskalen sind körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Die zusammenfassenden Punktzahlen umfassen eine Gesamtskalenpunktzahl und einzelne Teilskalenpunktzahlen. Höhere Werte bei umgekehrt bewerteten Items weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die umgekehrten Werte reichen von 0 bis 100. Da es eine ungleiche Anzahl von Items im Bestand der jüngeren Kinder gab, verwendeten wir einen Grenzwert von > oder = 1,5, um aufgenommen zu werden Item-Mittelwert im PedsQL-Inventar, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern
Zeitfenster: 28 Wochen
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens, Spirito & Mcguinn, 2000). Das abgekürzte CSHQ ist ein valides Maß für Schlafprobleme mit guten psychometrischen Eigenschaften. Es umfasst 33 Punkte und wird von den Eltern rückblickend über die Vorwoche bewertet, um nach den häufigsten Schlafproblemen zu suchen. Die abgekürzten CSHQ 33-Items umfassen acht wichtige Schlafdomänen. Die acht Subskalen umfassen: (1) Schlafenszeit-Widerstand, (2) Einschlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) Schlafangst, (5) nächtliches Erwachen, (6) Atemstörungen im Schlaf, (7) Parasomnien und (8 ) morgendliches Erwachen/Tagesschläfrigkeit. Die 33 Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert für Schlafstörungen zu erhalten. Es wurde berichtet, dass ein Gesamtwert für Schlafstörungen von 41 oder mehr für die 33 Items des CSHQ ein angemessener klinischer Grenzwert für die Identifizierung von Schlafstörungen bei Kindern ist. Die Antworten reichen von 0 bis 3 mit einem Gesamtbereich von 0 bis 99 für alle 33 Punkte, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
28 Wochen
Von Eltern bewertete Angstskala für Autismus-Spektrum-Störung PRAS-ASD
Zeitfenster: 28 Wochen
Die PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) ist eine von Eltern bewertete Skala zur Messung der Angst bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung. Die 25 Items auf dem PRAS-ASD reichen jeweils von 0 bis 3 mit einer möglichen Gesamtzahl von 75. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsstörungen - Globale Bewertungsskala für Kinder (DD=CGAS)
Zeitfenster: 28 Wochen
Entwicklungsstörungen – Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007). Das von Klinikern bewertete DD-CGAS misst die globale Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Entwicklungsstörungen in Behandlungsstudien. Der DD-CGAS wurde verwendet, um Beeinträchtigungen in den folgenden vier Bereichen zu charakterisieren: Selbstfürsorge, Kommunikation, Sozialverhalten und Schule/Akademie. Darüber hinaus enthält diese Skala auch eine Reihe von beschreibenden „Bändern“, um die globale Funktionsfähigkeit bei Kindern mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen von „extremer und tiefgreifender Beeinträchtigung“ bis „überlegene Funktionsfähigkeit“ zu charakterisieren. Die Werte reichen von 1 bis 100 und höhere Werte auf dem DD-CGAS weisen auf eine erhöhte Unabhängigkeit des täglichen Funktionierens hin.
28 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen

Unerwünschte Ereignisse (AEs). Um das Risiko zu minimieren, werden die Probanden systematisch überwacht. UE, Vitalfunktionen, einschließlich Ruhe-BP, werden bei jedem Besuch in allen Phasen der Studie bewertet. Wenn der behandelnde Arzt ein UE auslöst, wird dies auf einem Fallberichtsformular dokumentiert, unabhängig von einem vermuteten Zusammenhang mit dem ätherischen Öl. Für alle UE erhält der Prüfarzt ausreichende Informationen, um Beginn, Verlauf und Ausgang der UE zu bestimmen. Wenn ein Proband ein AE erlebt hat, kann der Proband nach Ermessen des PI für einen außerplanmäßigen Besuch zum Standort zurückkehren. Wenn eines dieser UE schwerwiegend und/oder unerwartet ist, wird der PI des Standorts den Sponsor kontaktieren und den IRB entsprechend benachrichtigen.

Mögliche Nebenwirkungen sind Sonnenempfindlichkeit aufgrund der Bergamotte im ätherischen Öl, möglicherweise Gynäkomastie bei präpubertären Männern aufgrund des Lavendelöls im ätherischen Öl und Hautreizungen an der Applikationsstelle.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jill Hollway

Mitarbeiter

Young Living Essential Oils

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
  • Hauptermittler: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015H0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir laden anonymisierte Rohdaten hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30.12.2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten im PDF-Archiv und Studienbericht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Verbinden Sie sich erneut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren