Eteeriset öljyt QOL:n parantamiseen ASD:ssä
Eteeriset öljyt elämänlaadun parantamiseen autismispektrihäiriössä (ASD)
Yleisö käyttää rutiininomaisesti eteerisiä öljyjä (kasvinosista uutettuja aromaattisia öljyjä), ja niitä on saatavilla markkinoilla. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska ei tiedetä, ovatko eteeriset öljyt turvallisia ja tehokkaita parantamaan autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten elämänlaatua auttamalla heitä rentoutumaan ja nukkumaan.
Tähän tutkimukseen kutsuttujen lasten tulee olla 3–9-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu autismispektrihäiriö. Tutkimukseen otetaan mukaan 28 lasta perheineen.
Osallistujat kokeilevat kahta erilaista tuoksuöljyä kaksoissokkoutetussa satunnaisjärjestyksessä. Jokainen lapsi saa kutakin hoitoa 3 kuukauden ajan, ja välissä on 1 kuukauden "pesujakso", jonka aikana ei käytetä öljyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden tuoksuvan öljyformulaation käyttöä autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten elämänlaadun parantamiseksi parantamalla rentoutumista ja unen laatua. Yleisö käyttää rutiininomaisesti eteerisiä öljyjä (kasvinosista uutettuja aromaattisia öljyjä), ja niitä on saatavilla markkinoilla. Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta, koska ei tiedetä, ovatko eteeriset öljyt turvallisia ja tehokkaita auttamaan ASD-lapsia rentoutumaan ja nukkumaan.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen lasten on oltava 3-9-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu autismispektrihäiriö. Noin 40 lasta seulotaan, jotta 28 lasta ja heidän perheitään otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan hoitojärjestykseen. Kaikki osallistujat saavat molemmat tuoksuvat öljysekoitukset. Satunnaistetut saavat yhden tuoksuöljyseoksen 3 kuukaudeksi, joiden välissä on 1 kuukauden "pesu" ja sitten aloitetaan toinen tuoksuva öljyseos viimeisen 3 kuukauden aikana. Hoitotilaukset ovat A/C ja C/A.
Opintoihin osallistuminen kestää 7 kuukautta. Tulee yksi seulontakäynti (noin 5 tuntia, joka voidaan jakaa kahteen käyntiin), kaksi peruskäyntiä (noin 2 tuntia kumpikin), kaksi päätepistekäyntiä (kukin 2 tuntia) ja 5 muuta klinikkakäyntiä (kukin 45–60 minuuttia). ). Vierailut järjestetään OSU Nisonger Centerissä ja OSU:n yleisessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–9-vuotiaat avopotilaat mukaan lukien;
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi DSM-V:llä;
- Keskimääräinen tuotepistemäärä > tai = 1,5 PedsQL Inventory;
- Hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda aiheita klinikkakäynneille ja antaa luotettavia arvioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö Child & Adolescent Symptom Inventory -tutkimuksen (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) ja kliinisen haastattelun/historian mukaan, tai vakava masennus, johon liittyy kaksisuuntaisen mielialahäiriön perhehistoria;
- Lapset, jotka ovat allergisia eteerisille öljyille;
- Lapset, joilla on kohtaushäiriö/epilepsia;
- Merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus);
- Erityisesti unettomuuteen ja eksogeeniseen melatoniiniin annetut lääkkeet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia, kahden edellisen viikon aikana ennen lähtötasoa;
- Lääkeannosten tai muiden lääkehoitojen tai lisäravinteiden odotetut muutokset;
- Paino alle 10 kg;
- Sleep Disordered Breathing (SDB) määritettynä kokonaispistemäärällä > tai = 3 CSHQ SDB -aliasteikossa ja yläraportissa;
- pähkinä allergiat;
- allergia vaniljalle;
- Huomattava kokeilu eteeristen öljyjen käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana (eli jatkuva käyttö 6 viikon ajan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmastointi - Liitä uudelleen ja sitten kookosöljyn vertailulaite
Osallistujat satunnaistettiin hoitotilaukseen A/C, saivat Reconnectia 3 kuukauden ajan joka päivä, aamulla ja illalla. Yhden kuukauden pesujakson jälkeen he saivat kookosöljyvertailua aamuin illoin 3 kuukauden ajan. AM: Lapset saivat paikallisesti yhden tippa öljyä kaulan takaosaan ja 1 tippa jalkoihin. PM: Lapset saivat öljyseoksen aromaattisella menetelmällä, koska se levisi heidän makuuhuoneisiinsa heidän nukkuessaan. Jokaisessa pullossa on aukko, joka mahdollistaa öljyn poistumisen tippa kerrallaan, ilta-annos oli 8-12 tippaa lisättynä diffuusoriin. |
Paikallinen eteeristen öljyjen seos ja aromaattinen menetelmä
Paikallinen eteeristen öljyjen seos ja aromaattinen menetelmä
|
|
Huijausvertailija: C/A - Kookosöljysekoitus, yhdistä sitten uudelleen
Hoitotilaukseen C/A satunnaistetut osallistujat saivat Coconut Oil Comparator -valmistetta 3 kuukauden ajan joka päivä, aamulla ja illalla. Yhden kuukauden pesujakson jälkeen he saivat Reconnectia aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan. AM: Lapset saivat paikallisesti yhden tippa öljyä kaulan takaosaan ja 1 tippa jalkoihin. PM: Lapset saivat öljyseoksen aromaattisella menetelmällä, koska se levisi heidän makuuhuoneisiinsa heidän nukkuessaan. Jokaisessa pullossa on aukko, joka mahdollistaa öljyn poistumisen tippa kerrallaan, ilta-annos oli 8-12 tippaa lisättynä diffuusoriin. |
Paikallinen eteeristen öljyjen seos ja aromaattinen menetelmä
Paikallinen eteeristen öljyjen seos ja aromaattinen menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni, Burwinkle ja Seid, 2006).
Generic PedsQL Inventory on hoitajan arvioima asteikko 2–12-vuotiaille lapsille.
PedsQL-inventaari 2-4-vuotiaille lapsille sisältää 21 tuotetta.
PedsQL-inventaariot 5-12-vuotiaille lapsille sisältävät 23 tuotetta.
PedsQL-inventaariot suunniteltiin mittaamaan terveyden ydinalueita ja niiden vaikutusta lasten elämänlaatuun Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla.
Neljä alaasteikkoa ovat fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaispistemäärän ja yksittäiset alapisteet.
Korkeammat pistemäärät käänteisillä kohteilla osoittavat parempaa elämänlaatua. Pistemäärät käänteisenä vaihtelevat välillä 0-100. Koska nuorempien lasten luettelossa oli eri määrä kohteita, käytimme merkinnän raja-arvoa > tai = 1,5 PedsQL-inventaarion kohteen keskiarvo, joka osoitti heikompaa elämänlaatua.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens, Spirito ja Mcguinn, 2000).
Lyhennetty CSHQ on validi uniongelmien mitta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Se sisältää 33 kohdetta, ja vanhemmat arvioivat sen takautuvasti edellisen viikon aikana yleisimpien unihäiriöiden seulomiseksi.
Lyhennetty CSHQ 33 -kohteet sisältävät kahdeksan avainlepotilaaluetta.
Kahdeksaan alaasteikkoa ovat: (1) nukkumaanmenovastus (2) unen alkamislatenssi, (3) unen kesto, (4) unen ympärillä oleva ahdistus, (5) yöherätykset, (6) unihäiriöinen hengitys, (7) parasomniat ja (8) ) aamuherätys/päivän uneliaisuus.
33 kohdetta lasketaan yhteen unihäiriöiden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Unihäiriöiden kokonaispistemäärän, joka on 41 tai suurempi CSHQ:n 33 kohteen kohdalla, on raportoitu olevan sopiva kliininen raja-arvo lasten unihäiriöiden tunnistamiseen.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0–3 ja kokonaisarvo 0–99 kaikille 33 pisteelle, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
28 viikkoa
|
|
Vanhempien arvioima ahdistuneisuusasteikko autismispektrihäiriölle PRAS-ASD
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) on vanhempien arvioima asteikko, jota käytetään autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen.
PRAS-ASD:n 25 kohdetta vaihtelevat kukin välillä 0-3 ja yhteensä 75.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitysvammaiset – Lasten globaali arviointiasteikko (DD=CGAS)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Kehitysvammaiset – Lasten globaali arviointiasteikko (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007).
Kliinikon arvioima DD-CGAS mittaa kehityshäiriöistä kärsivien lasten globaalia toimintaa hoitotutkimuksissa.
DD-CGAS:a käytettiin luonnehtimaan vajaatoimintaa seuraavilla neljällä alalla: Itsehoito, viestintä, sosiaalinen käyttäytyminen ja koulu/akateeminen.
Lisäksi tämä asteikko sisältää myös sarjan kuvaavia "bändejä" luonnehtimaan maailmanlaajuista toimintaa lapsilla, joilla on leviäviä kehityshäiriöitä "äärimmäisestä ja leviävästä vajaatoiminnasta" "ylivoimaiseen toimintaan".
Pisteet vaihtelevat 1–100 ja korkeammat pisteet DD-CGAS:ssa osoittavat lisääntynyttä riippumattomuutta päivittäisestä toiminnasta.
|
28 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE). Riskin minimoimiseksi koehenkilöitä seurataan järjestelmällisesti. AE, elintärkeät merkit, mukaan lukien lepo-BP, arvioidaan jokaisella käynnillä tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Kun hoitava kliinikko saa aikaan AE:n, se dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella riippumatta siitä, onko epäilty yhteyttä eteeriseen öljyyn. Kaikista haittavaikutuksista tutkija saa riittävästi tietoa määrittääkseen AE:n alkamisen, kulun ja tuloksen. Jos tutkittava on kokenut AE:n, hän voi palata paikalle suunnittelemattomalle käynnille PI:n harkinnan mukaan. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava ja/tai odottamaton, sivuston PI ottaa yhteyttä sponsoriin ja ilmoittaa asiasta IRB:lle. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat eteerisessä öljyssä olevan bergamotin aiheuttama herkkyys auringolle, mahdollisesti eteerisessä öljyssä olevasta laventeliöljystä johtuva gynekomastia miehillä, jotka ovat ennen pubescentia, ja ihoärsytys levityskohdassa. |
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
- Päätutkija: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .