Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æteriske olier til forbedring af QOL i ASD

3. marts 2021 opdateret af: Jill Hollway

Æteriske olier til forbedring af livskvaliteten ved autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Æteriske olier (aromatiske olier udvundet af plantedele) bruges rutinemæssigt af offentligheden og er tilgængelige på markedet. Efterforskere udfører denne undersøgelse, fordi det er ukendt, om formuleringerne af æteriske olier vil være sikre og effektive til at forbedre livskvaliteten hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved at hjælpe dem med at slappe af og sove.

Børn, der inviteres til at deltage i denne undersøgelse, skal være mellem 3-9 år og være blevet diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse. Otteogtyve børn og deres familier vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne vil prøve to forskellige duftende olier i en dobbeltblind randomiseret rækkefølge. Hvert barn vil modtage hver behandling i 3 måneder, med en 1-måneders "udvaskningsperiode" imellem, hvor der ikke bruges olie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​to duftende olieformuleringer til at øge livskvaliteten ved at øge afslapning og søvnkvalitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Æteriske olier (aromatiske olier udvundet af plantedele) bruges rutinemæssigt af offentligheden og er tilgængelige på markedet. Efterforskere udfører denne undersøgelse, fordi det er uvist, om formuleringerne af æteriske olier vil være sikre og effektive til at hjælpe børn med ASD med at slappe af og sove.

For at deltage i denne undersøgelse skal børn være mellem 3-9 år og være blevet diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse. Cirka 40 børn vil blive screenet for at tilmelde 28 børn og deres familier i undersøgelsen.

I et dobbeltblindt crossover-studie vil deltagerne blive randomiseret til behandlingsrækkefølge. Alle deltagere vil modtage begge duftende olieblandinger. De randomiserede vil modtage en duftende olieblanding i 3 måneder med en 1-måneders "udvaskningsperiode" imellem og derefter starte den anden duftende olieblanding inden for de sidste 3 måneder. Behandlingsordrerne er A/C og C/A.

Studiedeltagelsen varer i 7 måneder. Der vil være et screeningsbesøg (ca. 5 timer langt, som kan opdeles i 2 besøg), to baselinebesøg (ca. 2 timer hver), to endpoint-besøg (2 timer hver) og 5 andre klinikbesøg (hver 45-60 minutter) ). Besøg vil finde sted på OSU Nisonger Center og OSU General Clinical Research Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter mellem 3 og 9 år, inklusive;
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved DSM-V;
  • Gennemsnitlig varescore på > eller = 1,5 PedsQL-beholdning;
  • Plejeudbyder, som pålideligt kan bringe emne til klinikbesøg og give pålidelige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse efter Child & Adolescent Symptom Inventory (CASI, Gadow & Sprafkin, 1997) og klinisk interview/historie eller svær depression ledsaget af familiehistorie med bipolar lidelse;
  • Børn med allergi over for æteriske olier;
  • Børn med anfaldslidelse/epilepsi;
  • Betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær patologi, lever- eller nyrepatologi);
  • Medicin specifikt givet til søvnløshed og eksogent melatonin, som har potentiale til at forvirre undersøgelsesresultater inden for de foregående 2 uger før baseline;
  • Forventede ændringer af doser af medicin eller andre medicinske behandlinger eller kosttilskud;
  • Vægt mindre end 10 kg;
  • Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) som defineret ved en samlet score på > eller = 3 på CSHQ SDB-underskalaen og forældrerapporten;
  • nøddeallergi;
  • Allergi over for vanilje;
  • Et omfattende forsøg med brug af æteriske olier inden for de sidste 6 måneder (dvs. konsekvent brug i 6 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A/C - Tilslut igen, derefter kokosolie komparator

Deltagere randomiseret til behandlingsrækkefølge A/C, modtog Reconnect i 3 måneder hver dag, morgen og aften. Efter en udvaskningsperiode på en måned modtog de Coconut Oil Comparator morgen og aften i 3 måneder.

AM: Børn fik en topisk påføring af en dråbe olie på bagsiden af ​​nakken og 1 dråbe på fødderne.

PM: Børn modtog olieblandingen ved den aromatiske metode, da den blev spredt i deres soveværelser, mens de sov. Hver flaske har en åbning, der tillader olien at blive udstødt dråbe for dråbe, aftendosis var 8-12 dråber tilsat diffusoren.
Biologisk: Tilslut igen
Topisk blanding af æteriske olier og aromatisk metode
Biologisk: Kokosolie komparator
Topisk blanding af æteriske olier og aromatisk metode
Sham-komparator: C/A - Kokosolie Blend, derefter tilslut igen

Deltagere randomiseret til behandlingsrækkefølge C/A modtog Coconut Oil Comparator i 3 måneder hver dag, morgen og aften. Efter en udvaskningsperiode på en måned modtog de Reconnect morgen og aften i 3 måneder.

AM: Børn fik en topisk påføring af en dråbe olie på bagsiden af ​​nakken og 1 dråbe på fødderne.

PM: Børn modtog olieblandingen ved den aromatiske metode, da den blev spredt i deres soveværelser, mens de sov. Hver flaske har en åbning, der tillader olien at blive udstødt dråbe for dråbe, aftendosis var 8-12 dråber tilsat diffusoren.
Biologisk: Tilslut igen
Topisk blanding af æteriske olier og aromatisk metode
Biologisk: Kokosolie komparator
Topisk blanding af æteriske olier og aromatisk metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 28 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (Varni, Burwinkle, & Seid, 2006). Den generiske PedsQL Inventory er en omsorgsperson-vurderet skala til børn i alderen 2-12. PedsQL-beholdningen til 2-4-årige børn omfatter 21 genstande. PedsQL-beholdningerne til 5-12-årige børn inkluderer 23 genstande. PedsQL-opgørelserne er designet til at måle sundhedens kernedomæner og deres indvirkning på livskvaliteten hos børn som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen. De fire underskalaer er Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. De sammenfattende scorer inkluderer en samlet skala-score og individuelle sub-skala-scores. Højere score på omvendte scorede elementer indikerer bedre livskvalitet. Scoringerne, når de er vendt, varierer fra 0 til 100. Da der var et ulige antal elementer på de yngre børns inventar, der skulle tilmeldes, brugte vi en cut-off på > eller = 1,5 punkt gennemsnit på PedsQL Inventory, som indikerede dårligere livskvalitet.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: 28 uger
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) (Owens, Spirito, & Mcguinn, 2000). Den forkortede CSHQ er et gyldigt mål for søvnproblemer med gode psykometriske egenskaber. Det omfatter 33 genstande og vurderes retrospektivt i forhold til den foregående uge af forældre for at screene for de mest almindelige søvnproblemer. De forkortede CSHQ 33-elementer omfatter otte vigtige søvndomæner. De otte underskalaer inkluderer: (1) sengetidsmodstand (2) ventetid for søvnstart, (3) søvnvarighed, (4) angst omkring søvn, (5) natteopvågninger, (6) søvnforstyrret vejrtrækning, (7) parasomnier og (8) ) morgenvågen/søvnighed i dagtimerne. De 33 punkter summeres for at få en total søvnforstyrrelsesscore. En total søvnforstyrrelsesscore på 41 eller højere for CSHQ's 33 punkter er blevet rapporteret at være en passende klinisk cut-off til at identificere søvnforstyrrelser hos børn. Svarene varierer fra 0 til 3 med et samlet interval på 0 til 99 for alle 33 emner, og højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
28 uger
Forældrebedømt angstskala for autismespektrumforstyrrelse PRAS-ASD
Tidsramme: 28 uger
PRAS-ASD (Scahill et al., 2019) er en forældrevurderet skala, der bruges til at måle angst hos børn med autismespektrumforstyrrelse. De 25 genstande på PRAS-ASD varierer fra 0 til 3 med en mulig total på 75. Højere score indikerer mere angst.
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingshæmning - Børns globale vurderingsskala (DD=CGAS)
Tidsramme: 28 uger
Udviklingshæmning - Børns globale vurderingsskala (DD-CGAS) (Wagner et al., 2007). Den kliniker-vurderede DD-CGAS måler global funktion hos børn med udviklingsforstyrrelser i behandlingsstudier. DD-CGAS blev brugt til at karakterisere funktionsnedsættelse i følgende fire domæner: Egenomsorg, kommunikation, social adfærd og skole/akademisk. Derudover inkluderer denne skala også en række beskrivende "bånd" til at karakterisere global funktion hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser fra "ekstrem og gennemgribende svækkelse" til "overlegen funktion". Scorer varierer fra 1 til 100 og højere score på DD-CGAS indikerer øget uafhængighed af daglig funktion.
28 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger

Uønskede hændelser (AE'er). For at minimere risikoen vil forsøgspersoner blive overvåget systematisk. AE'er, vitale tegn, inklusive hvilende BP, vil blive evalueret ved hvert besøg gennem alle faser af undersøgelsen. Når den behandlende kliniker fremkalder en AE, vil det blive dokumenteret på en case-rapportformular, uanset mistanke om forhold til den æteriske olie. For alle AE'er vil investigator indhente tilstrækkelig information til at bestemme begyndelsen, forløbet og resultatet af AE'en. Hvis en forsøgsperson har oplevet en AE, kan forsøgspersonen vende tilbage til stedet for et uplanlagt besøg efter PI's skøn. Hvis nogen af ​​disse bivirkninger er alvorlige og/eller uventede, vil webstedets PI kontakte sponsoren og underrette IRB efter behov.

Potentielle AE'er omfatter solfølsomhed på grund af Bergamot i den æteriske olie, muligvis gynækomasti hos mænd før puberteten på grund af lavendelolien i den æteriske olie og hudirritation på applikationsstedet.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jill Hollway

Samarbejdspartnere

Young Living Essential Oils

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill A Hollway, Ph.D., M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD
  • Ledende efterforsker: Eugene Arnold, M.D.,M.A., Ohio State University, Nisonger Center UCEDD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi uploader afidentificerede rådata.

IPD-delingstidsramme

30/12/2019

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata i PDF-arkiv og undersøgelsesrapport

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Tilslut igen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner