NPC-18 と FBG-18 による鼓膜の再生治療に関する研究
2016年12月20日 更新者：Shin-ichi Kanemaru、Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
NPC-18 および FBG-18 多施設による鼓膜の再生治療に関する第 III 相研究、治験責任医師主導の臨床試験
NPC-18 と FBG-18 による鼓膜再生治療の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントの取得
- インフォームドコンセント取得時の年齢は20歳以上から80歳まで
- 同意取得時、鼓膜穿孔が片耳（両方ではない）に6ヶ月以上ある者のみ（両耳の穿孔は除く）
除外基準:
- やけどや放射線治療によるTMP
- 鼓膜穿孔を伴う慢性中耳炎患者では、鼓室が乾燥していない
- 患者の鼓膜、外耳道、中耳および鼓室腔における炎症性、感染症または耳漏
- 鼓室または穿孔縁周辺に上皮浸潤および真珠腫がない
- 鼓室形成術の歴史
- 鼓膜腔に付着した鼓膜の一部
- 側頭骨CTによる乳突洞または鼓室の軟部組織陰影（患者登録前12週間以内のCT画像を使用）
- チェーンと耳小骨の異常
- パッチヒアリングテストによる気骨ギャップ差25dB以上
- 外耳道が狭いため、TMP の端全体が見えない
- 治療期間中に点耳薬を洗い流すことができない
- コントロール不良の糖尿病を呈している（NGSP HbA1c 6.9%以上）
- 自己免疫疾患を呈する
- -インフォームドコンセントを取得する前の3年以内の悪性腫瘍の病歴
- 免疫抑制剤または抗がん剤の投与
- 局所麻酔薬（キシロカイン）、bFGF（フィブラストスプレー）、フィブリン糊（ベリプラストPコンビセット等）、ゼラチンスポンジ製剤（スポンジゲル）等によるアレルギー歴あり
- スクリーニングから治療までの期間を過ぎても、「血栓溶解剤」「抗凝固剤」「抗血小板剤」「凝固促進剤」「抗線溶剤」「アプロチニン製剤」を洗い流すことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-18、FBG-18
介入薬: NPC-18; トラフェルミン（組換え）とゼラチンスポンジ、配合剤 FBG-18; フィブリン糊 用法:NPC-18とFBG-18を同時に投与して鼓膜再生治療を行う |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週間の観察期間における鼓膜穿孔の閉鎖
時間枠：16週の観察期間における鼓膜穿孔の閉鎖
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16週の観察期間における鼓膜穿孔の閉鎖
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の観察期間における鼓膜穿孔の閉鎖
時間枠：4週間の観察期間における鼓膜穿孔の閉鎖
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4週間の観察期間における鼓膜穿孔の閉鎖
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4週目と16週目の観察期間における聴力レベルの改善
時間枠：4週目と16週目の観察期間における聴力レベルの改善
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4週目と16週目の観察期間における聴力レベルの改善
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4週目と16週目の観察期間における気骨ギャップ
時間枠：4週目と16週目の観察期間における気骨ギャップ
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4週目と16週目の観察期間における気骨ギャップ
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気導閾値の平均聴力レベルの0週での治療および4週および6週での観察期間からの差
時間枠：気導閾値の平均聴力レベルの0週での治療および4週および6週での観察期間からの差
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気導閾値の平均聴力レベルの0週での治療および4週および6週での観察期間からの差
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4週間および16週間の観察期間における気導閾値の平均聴力レベル
時間枠：4週間および16週間の観察期間における気導閾値の平均聴力レベル
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4週間および16週間の観察期間における気導閾値の平均聴力レベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。