Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om regenerativ behandling av trommehinne med NPC-18 og FBG-18

20. desember 2016 oppdatert av: Shin-ichi Kanemaru, Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

En fase III-studie på regenerativ behandling av trommehinne med NPC-18 og FBG-18-multisenter, etterforsker initiert klinisk studie

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til regenereringsbehandlingen av trommehinnen med NPC-18 og FBG-18.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert konsent oppnådd
  2. På tidspunktet for innhenting av informert samtykke varierte alderen fra over 20 til 80
  3. På tidspunktet for innhenting av informert samtykke, er det kun de med perforering av trommehinnen i ett øre (ikke begge) i over 6 måneder (perforering i begge ører er ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. TMP forårsaket av brannskader eller strålebehandling
  2. Hos pasienter med kronisk mellomørebetennelse med perforering i trommehinnen er trommehulen ikke tørr
  3. Inflammatorisk, infeksjon eller otoré i pasientens trommehinne, øregang, mellomøre og trommehule
  4. Ingen invasjon av epitel og ingen kolesteatom i trommehulen eller rundt perforert kant
  5. Historie om tympanoplastikk
  6. En del av trommehinnen festet seg til trommehulen
  7. Ved tidsbein-CT, bløtvevsskygge i mastoid antrum eller trommehinne (ved bruk av et CT-bilde på mindre enn 12 uker før pasientregistrering)
  8. Abnormitet i kjede- og ørebeinene
  9. Luft-bein gap forskjell mer enn 25dB ved lapp hørselstest
  10. Kan ikke se hele kanten av TMP på grunn av smal ekstern hørselskanal
  11. Klarer ikke å vaske ut øredråper under behandlingsperioden
  12. Presenterer med ukontrollert diabetes (NGSP HbA1c 6,9 % og mer)
  13. Presenterer med autoimmun sykdom
  14. Anamnese med malignitet innen 3 år før oppnådd informert konsentrasjon
  15. Administrering av immunsuppressivt middel eller anti-kreftmiddel
  16. Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (xylokain), bFGF (fiblastspray), fibrinlim (Beriplast P Combi sett, etc.), gelatinsvampformulering (svamp) og andre
  17. Gjennom perioden fra screening til behandling, pasient som ikke er i stand til å vaske ut "Trombolytisk middel", "Antikoagulant", "Anti-blodplatemiddel", "Prokoagulant", "anti-linjeløsningsmiddel" og "aprotininformulering"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPC-18, FBG-18

Intervensjonsmedisin:

NPC-18;trafermin(rekombinasjon) og gelatinspnge, kombinasjonsmedisin FBG-18;fibrinlim

Bruk: NPC-18 og FBG-18 administreres samtidig for regenerativ behandling av trommehinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 16 uker
Tidsramme: Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 16 uker
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 4 uker
Tidsramme: Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 4 uker
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 4 uker
Forbedring av hørselsnivå i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Tidsramme: Forbedring av hørselsnivå i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Forbedring av hørselsnivå i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Luft-bein gap i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Tidsramme: Luft-bein gap i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Luft-bein gap i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel fra behandlingen ved 0 uker og observasjonsperioden ved 4 uker og 6 uker
Tidsramme: Forskjellen mellom gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel fra behandlingen ved 0 uker og observasjonsperioden ved 4 uker og 6 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel fra behandlingen ved 0 uker og observasjonsperioden ved 4 uker og 6 uker
Gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Tidsramme: Gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tympanisk membranperforering

Kliniske studier på fiblast, gelatinsvamp, fibrinlim

3
Abonnere