- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02550314
En studie om regenerativ behandling av trommehinne med NPC-18 og FBG-18
20. desember 2016 oppdatert av: Shin-ichi Kanemaru, Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
En fase III-studie på regenerativ behandling av trommehinne med NPC-18 og FBG-18-multisenter, etterforsker initiert klinisk studie
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til regenereringsbehandlingen av trommehinnen med NPC-18 og FBG-18.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert konsent oppnådd
- På tidspunktet for innhenting av informert samtykke varierte alderen fra over 20 til 80
- På tidspunktet for innhenting av informert samtykke, er det kun de med perforering av trommehinnen i ett øre (ikke begge) i over 6 måneder (perforering i begge ører er ekskludert)
Ekskluderingskriterier:
- TMP forårsaket av brannskader eller strålebehandling
- Hos pasienter med kronisk mellomørebetennelse med perforering i trommehinnen er trommehulen ikke tørr
- Inflammatorisk, infeksjon eller otoré i pasientens trommehinne, øregang, mellomøre og trommehule
- Ingen invasjon av epitel og ingen kolesteatom i trommehulen eller rundt perforert kant
- Historie om tympanoplastikk
- En del av trommehinnen festet seg til trommehulen
- Ved tidsbein-CT, bløtvevsskygge i mastoid antrum eller trommehinne (ved bruk av et CT-bilde på mindre enn 12 uker før pasientregistrering)
- Abnormitet i kjede- og ørebeinene
- Luft-bein gap forskjell mer enn 25dB ved lapp hørselstest
- Kan ikke se hele kanten av TMP på grunn av smal ekstern hørselskanal
- Klarer ikke å vaske ut øredråper under behandlingsperioden
- Presenterer med ukontrollert diabetes (NGSP HbA1c 6,9 % og mer)
- Presenterer med autoimmun sykdom
- Anamnese med malignitet innen 3 år før oppnådd informert konsentrasjon
- Administrering av immunsuppressivt middel eller anti-kreftmiddel
- Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (xylokain), bFGF (fiblastspray), fibrinlim (Beriplast P Combi sett, etc.), gelatinsvampformulering (svamp) og andre
- Gjennom perioden fra screening til behandling, pasient som ikke er i stand til å vaske ut "Trombolytisk middel", "Antikoagulant", "Anti-blodplatemiddel", "Prokoagulant", "anti-linjeløsningsmiddel" og "aprotininformulering"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NPC-18, FBG-18
Intervensjonsmedisin: NPC-18;trafermin(rekombinasjon) og gelatinspnge, kombinasjonsmedisin FBG-18;fibrinlim Bruk: NPC-18 og FBG-18 administreres samtidig for regenerativ behandling av trommehinnen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 16 uker
Tidsramme: Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 16 uker
|
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 4 uker
Tidsramme: Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 4 uker
|
Lukking av trommehinneperforering i observasjonsperioden ved 4 uker
|
Forbedring av hørselsnivå i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Tidsramme: Forbedring av hørselsnivå i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
|
Forbedring av hørselsnivå i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
|
Luft-bein gap i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Tidsramme: Luft-bein gap i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
|
Luft-bein gap i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel fra behandlingen ved 0 uker og observasjonsperioden ved 4 uker og 6 uker
Tidsramme: Forskjellen mellom gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel fra behandlingen ved 0 uker og observasjonsperioden ved 4 uker og 6 uker
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel fra behandlingen ved 0 uker og observasjonsperioden ved 4 uker og 6 uker
|
Gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
Tidsramme: Gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
|
Gjennomsnittlig hørselsnivå for luftledningsterskel i observasjonsperioden ved 4 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIENT1328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tympanisk membranperforering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på fiblast, gelatinsvamp, fibrinlim
-
National Taiwan University HospitalFullførtGrå stær | Pterygium | Netthinneavløsning | Korneal sårTaiwan