Badanie dotyczące leczenia regeneracyjnego błony bębenkowej za pomocą NPC-18 i FBG-18
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Shin-ichi Kanemaru, Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Badanie III fazy dotyczące leczenia regeneracyjnego błony bębenkowej za pomocą wieloośrodkowych NPC-18 i FBG-18, badanie kliniczne rozpoczęte przez badacza
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia regeneracyjnego błony bębenkowej NPC-18 i FBG-18.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemny poinformowany koncent
- W momencie uzyskiwania świadomej zgody wiek wahał się od ponad 20 do 80 lat
- W momencie uzyskania świadomej zgody tylko osoby z perforacją błony bębenkowej w jednym uchu (nie w obu) powyżej 6 miesięcy (wyklucza się perforację w obu uszach)
Kryteria wyłączenia:
- TMP spowodowane oparzeniami lub radioterapią
- U pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego z perforacją błony bębenkowej jama bębenkowa nie jest sucha
- Stan zapalny, infekcja lub wyciek z błony bębenkowej pacjenta, przewodu słuchowego, ucha środkowego i jamy bębenkowej
- Brak naciekania nabłonka i perlaka w jamie bębenkowej lub wokół perforowanej krawędzi
- Historia tympanoplastyki
- Część błony bębenkowej przylegająca do jamy bębenkowej
- Za pomocą tomografii komputerowej kości skroniowej, cienia tkanek miękkich w jamie sutkowatej lub błonie bębenkowej (z wykorzystaniem obrazu tomografii komputerowej sprzed mniej niż 12 tygodni przed rejestracją pacjentów)
- Nieprawidłowości w łańcuchu i kosteczkach słuchowych
- Różnica szczeliny powietrzno-kostnej większa niż 25dB w teście słuchowym
- Nie można zobaczyć całej krawędzi TMP z powodu wąskiego przewodu słuchowego zewnętrznego
- Nie można wypłukać kropli do uszu w okresie leczenia
- Przedstawienie z niekontrolowaną cukrzycą (NGSP HbA1c 6,9% i więcej)
- Prezentacja z chorobą autoimmunologiczną
- Historia złośliwości w ciągu 3 lat przed uzyskaniem świadomego stężenia
- Podawanie środka immunosupresyjnego lub środka przeciwnowotworowego
- Historia reakcji alergicznej na środek miejscowo znieczulający (ksylokainę), bFGF (fiblast spray), klej fibrynowy (zestaw Beriplast P Combi itp.), preparat z gąbki żelatynowej (gąbka) i inne
- Pomimo upływu okresu od badania przesiewowego do leczenia, pacjent, który nie jest w stanie wypłukać „leku trombolitycznego”, „antykoagulantu”, „leku przeciwpłytkowego”, „prokoagulantu”, „rozpuszczalnika przeciwzmarszczkowego” i „preparatu aprotyniny”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPC-18, FBG-18
Lek interwencyjny: NPC-18;trafermina (rekombinacja) i gąbka żelatynowa, lek złożony FBG-18; klej fibrynowy Zastosowanie: NPC-18 i FBG-18 podaje się jednocześnie w celu leczenia regeneracyjnego błony bębenkowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji 16 tyg
Ramy czasowe: Zamknięcie perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji 16 tyg
|
Zamknięcie perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji 16 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji w 4 tyg
Ramy czasowe: Zamknięcie perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji w 4 tyg
|
Zamknięcie perforacji błony bębenkowej w okresie obserwacji w 4 tyg
|
|
Poprawa słuchu w okresie obserwacji w 4 i 16 tyg
Ramy czasowe: Poprawa słuchu w okresie obserwacji w 4 i 16 tyg
|
Poprawa słuchu w okresie obserwacji w 4 i 16 tyg
|
|
Szczelina powietrzno-kostna w okresie obserwacji w 4 tyg. i 16 tyg
Ramy czasowe: Szczelina powietrzno-kostna w okresie obserwacji w 4 tyg. i 16 tyg
|
Szczelina powietrzno-kostna w okresie obserwacji w 4 tyg. i 16 tyg
|
|
Różnica średniego poziomu słyszenia progu przewodnictwa powietrznego od zabiegu w 0 tyg. i okresu obserwacji w 4 tyg. i 6 tyg.
Ramy czasowe: Różnica średniego poziomu słyszenia progu przewodnictwa powietrznego od zabiegu w 0 tyg. i okresu obserwacji w 4 tyg. i 6 tyg.
|
Różnica średniego poziomu słyszenia progu przewodnictwa powietrznego od zabiegu w 0 tyg. i okresu obserwacji w 4 tyg. i 6 tyg.
|
|
Średni poziom słyszenia progu przewodnictwa powietrznego w okresie obserwacji w 4 tyg. i 16 tyg
Ramy czasowe: Średni poziom słyszenia progu przewodnictwa powietrznego w okresie obserwacji w 4 tyg. i 16 tyg
|
Średni poziom słyszenia progu przewodnictwa powietrznego w okresie obserwacji w 4 tyg. i 16 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIENT1328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .