Tutkimus tärykalvon regeneratiivisesta hoidosta NPC-18:lla ja FBG-18:lla
tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Shin-ichi Kanemaru, Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaiheen III tutkimus tärykalvon regeneratiivisesta hoidosta NPC-18:lla ja FBG-18-monikeskuksella, tutkijan aloittama kliininen tutkimus
Arvioida tärykalvon regeneraatiokäsittelyn tehoa ja turvallisuutta NPC-18:lla ja FBG-18:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen pitoisuus saatu
- Tietoisen suostumuksen saamisen aikaan iät vaihtelivat yli 20:stä 80:een
- Ilmoitettua suostumusta hankittaessa vain ne, joilla on tärykalvon perforaatio yhdessä korvassa (ei molemmissa) yli 6 kuukauden ajan (molempien korvien rei'itys on poissuljettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamman tai sädehoidon aiheuttama TMP
- Potilailla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja tärykalvon perforaatio, täryontelo ei ole kuiva
- Tulehdus, infektio tai otorrhea potilaan tärykalvossa, korvakäytävässä, välikorvassa ja täryontelossa
- Ei epiteelin tunkeutumista eikä kolesteatomia täryontelossa tai rei'itetyn reunan ympärillä
- Tympanoplastian historia
- A Osa tärykalvosta kiinnittyi täryonteloon
- Ohimoluun TT:llä pehmytkudoksen varjo mastoidisessa antrumissa tai tärykalvossa (käytetään TT-kuvaa alle 12 viikkoa ennen potilaan rekisteröintiä)
- Poikkeavuus ketjussa ja korvaluissa
- Ilman ja luuston välinen ero yli 25 dB patch-kuulotestillä
- TMP:n koko reunaa ei voi nähdä kapeasta ulkoisesta kuulokäytävästä johtuen
- Korvatippoja ei voi huuhdella pois hoitojakson aikana
- Sinulla on hallitsematon diabetes (NGSP HbA1c 6,9 % tai enemmän)
- Esiintyy autoimmuunisairaus
- Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tietoon saamista
- Immunosuppressiivisen tai syövänvastaisen aineen antaminen
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteeseen (ksylokaiini), bFGF (Fiblast spray), fibriiniliima (Beriplast P Combi -sarja jne.), gelatiinisieniformulaatio (sieni) ja muut
- Vaikka ajanjakso seulonnasta hoitoon, potilas, joka ei pysty pesemään pois "trombolyyttista ainetta", "antikoagulanttia", "verihiutaletta estävää ainetta", "prokoagulanttia", "anti-line-liuotinta" ja "aprotiniinivalmistetta"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPC-18, FBG-18
Interventiolääke: NPC-18; trafermiini (rekombinaatio) ja gelatiinineste, yhdistelmälääke FBG-18; fibriiniliima Käyttö: NPC-18 ja FBG-18 annetaan samanaikaisesti tärykalvon regeneratiiviseen hoitoon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärykalvon perforaation sulkeutuminen havaintojakson aikana klo 16 vko
Aikaikkuna: Tärykalvon perforaation sulkeutuminen havaintojakson aikana klo 16 vko
|
Tärykalvon perforaation sulkeutuminen havaintojakson aikana klo 16 vko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärykalvon perforaation sulkeutuminen havaintojakson aikana 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tärykalvon perforaation sulkeutuminen havaintojakson aikana 4 viikon kohdalla
|
Tärykalvon perforaation sulkeutuminen havaintojakson aikana 4 viikon kohdalla
|
|
Kuulon tason paraneminen havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
Aikaikkuna: Kuulon tason paraneminen havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
|
Kuulon tason paraneminen havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
|
|
Ilma-luuväli havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
Aikaikkuna: Ilma-luuväli havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
|
Ilma-luuväli havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
|
|
Ilmanjohtavuuden kynnyksen keskimääräisen kuulotason ero hoitoon 0 vkolla ja havaintojaksolla 4 vkolla ja 6 vkolla
Aikaikkuna: Ilmanjohtavuuden kynnyksen keskimääräisen kuulotason ero hoitoon 0 vkolla ja havaintojaksolla 4 vkolla ja 6 vkolla
|
Ilmanjohtavuuden kynnyksen keskimääräisen kuulotason ero hoitoon 0 vkolla ja havaintojaksolla 4 vkolla ja 6 vkolla
|
|
Ilmanjohtavuuskynnyksen keskimääräinen kuulon taso havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
Aikaikkuna: Ilmanjohtavuuskynnyksen keskimääräinen kuulon taso havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
|
Ilmanjohtavuuskynnyksen keskimääräinen kuulon taso havaintojaksolla 4 vk ja 16 vko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIENT1328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaValmisKrooninen märkivä välikorvatulehdus | Tympanic kalvo; HaavaIndonesia