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FLEx、LASIK、FS-LASIK の初期の変更点

2016年6月13日 更新者:Xingwu Zhong, MD PhD、Sun Yat-sen University

レンチキュラー抽出、レーザー in situ 角膜炎およびフェムト秒レーザー支援レーザー in situ 角膜炎における眼表面および炎症メディエーターの初期変化の比較

レンチキュラー摘出術(FLEx)、レーザー in situ keratomileusis(LASIK)、およびフェムト秒レーザー支援レーザー in situ keratomileusis(FS-LASIK)処置後の眼表面測定値および涙液炎症メディエーターの短期変化を評価する。

調査の概要

詳細な説明

マイクロケラトームを使用したレーザー in situ keratomileusis (LASIK) は、過去 20 年間で広く受け入れられてきました。 フェムト秒レーザーで作成した皮弁を用いたレーザー in situ keratomileusis (FS-LASIK) は、屈折異常を矯正するための眼科手術として徐々に普及してきました。 この初のオールインワン FS レーザー システムは、屈折レンチキュラー抽出 (ReLEx) 手順、フェムト秒レンチキュラー抽出 (FLEx) を実行するように設計されました。それらは角膜フラップという同じ機能を備えています。

角膜屈折矯正手術中の眼表面の破壊は、ドライアイの発症と密接に関係していると一般に考えられています。 この眼表面の破壊には、以前の屈折矯正手術技術に含まれる皮弁の作成や実質の切除など、複数の病因が関与しています。 角膜神経の損傷は、求心性感覚神経の障害、瞬き反射の低下、涙液膜の不安定性につながる涙の蒸発の増加により、ドライアイの主な原因と考えられています。 さらに、術後の炎症性メディエーターの変動も眼表面の損傷に関連する重要な要因です。 広範な研究により、屈折矯正手術後の角膜創傷治癒、細胞遊走、および眼表面のアポトーシスの調節におけるサイトカイン、ケモカインおよび成長因子の影響が記載されている。

この前向き臨床研究では、FLEx、LASIK、および FS-LASIK 処置後の眼表面測定値と涙液炎症メディエーターの短期変化を分析する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低年齢は 18 歳(18 歳から 31 歳まで)。角膜の厚さは500μmで、治療後の残存実質床の計算値は300μmを超えています。術前の等価球面屈折率
  • 2.00 ジオプター (D) および -6.50 D。術前の円筒等価屈折率は -0.25 D ~ -1.50 D。術前の角膜曲率は 42.0 D から 46.0 D で、規則的な地形パターンを持ち、Atlas トポグラフィーで検証されました。 -単眼の最高矯正視力が20/20以上で、手術前24か月間安定した屈折異常(変化が0.5D未満)

除外基準:

  • 手術を禁忌とした全身疾患(糖尿病、緑内障、全身性膠原病など)。角膜の異常または疾患;過去1年間の涙液サプリメントの使用またはコンタクトレンズの着用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンチキュラー抽出
このグループの患者は水晶体摘出手術を受けることを選択しました。
4 つのフェムト秒切開が連続して作成されます: 屈折レンチキュラーの後面 (スパイラル イン)、レンチキュラーの境界、屈折レンチキュラーの前面 (スパイラル アウト)、および上部領域の角膜フラップ。 吸引が解除された後、薄く鈍いスパチュラを使用してフラップを開き、その後、自由屈折レンチキュラーを鉗子で掴んで抽出し、その後、フラップを慎重に再配置します。
他の名前:
  • 0.3% トブラマイシン/デキサメタゾン (TobraDex、Alcon)
  • 0.5% レボフロキサシン(クラビット、参天製薬)
  • ヒアルロン酸ナトリウム (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
実験的:レーザー in situ 角膜マイル症
このグループの患者は、レーザー原位置角膜肥厚症手術を受けることを選択しました。
レーシック手術中、眼は穏やかに前方に向けられ、マイクロケラトームを使用してヒンジ付き角膜皮弁が切断されます。 皮弁が持ち上げられ、間質床が直径 6 mm になり、間質アブレーションが行われます。 最後にフラップを慎重に再配置します。
他の名前:
  • 0.3% トブラマイシン/デキサメタゾン (TobraDex、Alcon)
  • 0.5% レボフロキサシン(クラビット、参天製薬)
  • ヒアルロン酸ナトリウム (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
実験的:FS 支援レーザー in situ 角膜腫れ症
このグループの患者は、FS支援レーザーによる原位置角膜肥厚症手術を受けることを選択しました。
トラック距離とスポット距離は、フラップ作成時は 3.0 μm、フラップサイドカット時は 1.5 μm になります。 フラップ径は8.0mm、フラップ厚さは105μmとします。 サイドカット角度は90°、ヒンジ角度は50°となります。 フラップは、瞳孔の周辺から中心まで螺旋状にレーザーを走査することによって作成されます。 エキシマ レーザー システムは、その後の 6.0 mm の光学ゾーンでの実質床のアブレーションに使用されます。 一応エキシマー。 切除が完了すると、通常のレーシックと同様の方法で皮弁の位置が変更されます。
他の名前:
  • 0.3% トブラマイシン/デキサメタゾン (TobraDex、Alcon)
  • 0.5% レボフロキサシン(クラビット、参天製薬)
  • ヒアルロン酸ナトリウム (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インターフェロンγ
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
シルマー I テストのスケール
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
角膜フルオレセイン染色のスケール
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
非侵襲性断裂時間のスケール
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
眼表面疾患指数アンケート
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
角膜中心部の感度のスケール
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
涙液メニスカスの高さのスケール
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
インターロイキン-1αの濃度
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
腫瘍壊死因子α濃度
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
神経成長因子の濃度
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
トランスフォーミング成長因子-β1の濃度
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 の濃度
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インターロイキン-1αと眼表面疾患指数の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
腫瘍壊死因子αと眼表面疾患指数の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
神経成長因子と眼表面疾患指数の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
インターフェロンγと眼表面疾患指数の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
トランスフォーミング成長因子β1と眼表面疾患指数との相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9と眼表面疾患指数との相関関係
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
インターロイキン-1αと角膜フルオレセイン染色の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
腫瘍壊死因子αと角膜フルオレセイン染色の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
神経成長因子と角膜フルオレセイン染色の相関関係
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
インターフェロン-γと角膜フルオレセイン染色の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
トランスフォーミング成長因子β1と角膜フルオレセイン染色の相関
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 と角膜フルオレセイン染色の相関関係
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xingwu Zhong、Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月13日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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