Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné změny mezi FLEx, LASIK a FS-LASIK

13. června 2016 aktualizováno: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Srovnání časných změn na povrchu oka a zánětlivých mediátorů mezi extrakcí lentikuly, laserem in situ keratomileusis a femtosekundovým laserem asistovaným laserem in situ keratomileusis

Zhodnotit krátkodobé změny měření povrchu oka a mediátorů zánětu slz po extrakci lentikuly (FLEx), laserové in situ keratomileuze (LASIK) a femtosekundovém laseru asistované laserové in situ keratomileuze (FS-LASIK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laser in situ keratomileusis (LASIK) s mikrokeratomem byl v posledních 20 letech široce akceptován. Laserová keratomileuza in situ s femtosekundovým laserem vytvořeným lalokem (FS-LASIK) se postupně stala oblíbeným oftalmologickým postupem pro korekci refrakční vady. Tento první all-in-one FS-laserový systém byl navržen k provádění procedur refrakční extrakce lentikuly (ReLEx), femtosekundové extrakce lentikuly (FLEx). Mají stejnou vlastnost: rohovkový lalok.

Narušení povrchu oka během refrakční chirurgie rohovky se běžně považuje za úzce související s rozvojem suchého oka. K tomuto narušení očního povrchu přispívá mnohočetné etiologie, včetně vytvoření chlopně a stromální ablace, které byly součástí předchozích technik refrakční chirurgie. Poškození rohovkového nervu bylo považováno za hlavní příčinu suchého oka v důsledku narušených aferentních senzorických nervů, sníženého reflexu mrkání a zvýšeného odpařování slz, což vede k nestabilitě slzného filmu. Kromě toho jsou pooperační fluktuace zánětlivých mediátorů také klíčovým faktorem souvisejícím s poškozením očního povrchu. Rozsáhlý výzkum popsal účinky cytokinů, chemokinů a růstových faktorů při modulaci hojení ran rohovky, migraci buněk a apoptóze na povrchu oka po refrakční chirurgii.

Tato prospektivní klinická studie bude analyzovat krátkodobé změny měření povrchu oka a mediátorů zánětu slz po výkonech FLEx, LASIK a FS-LASIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 18 let (rozsah od 18 let do 31 let); tloušťka rohovky 500 μm s vypočteným reziduálním stromálním lůžkem po ošetření větším než 300 μm; předoperační sférický ekvivalent refrakce mezi
  • 2,00 dioptrie (D) a -6,50 D; předoperační cylindrická ekvivalentní refrakce mezi -0,25 D a -1,50 D; předoperační zakřivení rohovky od 42,0 D do 46,0 D s pravidelným topografickým obrazcem, ověřeno topografem Atlas; monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší a stabilní refrakční vada (méně než 0,5 D změna) po dobu 24 měsíců před operací

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění, které kontraindikovalo operaci (jako je diabetes, glaukom a systémové kolagenové vaskulární onemocnění); abnormality nebo onemocnění rohovky; historie používání slzných doplňků nebo nošení kontaktních čoček během minulého roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: extrakci lentikuly
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit operaci extrakce lentikuly.
Postup: extrakci lentikuly
Postupně budou vytvořeny čtyři femtosekundové řezy: zadní povrch refrakční lentikuly (spiral in), okraj lentikuly, přední povrch refrakční lentikuly (spiral out) a rohovkový lalok v horní oblasti. Po uvolnění sání se klapka otevře pomocí tenké, tupé špachtle a volná refrakční lentikula se následně uchopí a vyjme kleštěmi, načež se klapka opatrně přemístí.
Ostatní jména:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • hyaluronát sodný (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimentální: laser in situ keratomileusis
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit laserovou operaci keratomileuzy in situ.
Postup: laser in situ keratomileusis
Během operace LASIK bude oko jemně proptováno a pomocí mikrokeratomu bude vyříznuta kloubová rohovková klapka. Klapka se zvedne a stromální lůžko dostane průměr 6 mm a ablaci stromatu. Nakonec klapku opatrně přemístěte.
Ostatní jména:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • hyaluronát sodný (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimentální: FS asistovaný laser in situ keratomileusis
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit FS asistovanou laserovou operaci keratomileuzy in situ.
Postup: FS asistovaný laser in situ keratomileusis
Vzdálenost stopy a vzdálenost bodu bude 3,0 μm při vytváření chlopně a 1,5 μm při bočním řezání chlopně. Průměr klapky bude 8,0 mm a tloušťka klapky bude nastavena na 105 μm. Úhel bočního řezu bude 90° a úhel závěsu 50°. Klapky budou vytvořeny laserovým skenováním ve spirálách od periferie ke středu zornice. Při následné ablaci thstromálního lůžka s optickou zónou 6,0 mm bude použit excimerový laserový systém. Jednou excimer. je ablace dokončena, chlopeň bude přemístěna podobným způsobem jako při běžné LASIK.
Ostatní jména:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • hyaluronát sodný (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interferon-y
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice testu Schirmer I
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
škála doby rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice centrální citlivosti rohovky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice výšky slzného menisku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace interleukinu-1α
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace nervového růstového faktoru
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace transformujícího růstového faktoru-β1
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace matrix metaloproteinázy-9
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi interleukinem-1α a indexem onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi tumor nekrotizujícím faktorem-α a indexem onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi nervovým růstovým faktorem a indexem onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi interferonem-γ a indexem onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi transformujícím růstovým faktorem-β1 a indexem onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi matricovou metaloproteinázou-9 a indexem onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi interleukinem-1α a barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi tumor nekrotizujícím faktorem-α a barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi nervovým růstovým faktorem a barvením fluoresceinem rohovky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi interferonem-γ a barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi transformujícím růstovým faktorem-β1 a barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Korelace mezi matricovou metaloproteinázou-9 a barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakci lentikuly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit