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Primeros cambios entre FLEx, LASIK y FS-LASIK

13 de junio de 2016 actualizado por: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Comparación de los cambios tempranos en la superficie ocular y los mediadores inflamatorios entre la extracción de lentículos, la queratomileusis in situ con láser y la queratomileusis in situ asistida por láser de femtosegundo

Evaluar los cambios a corto plazo en las medidas de la superficie ocular y los mediadores inflamatorios lagrimales después de los procedimientos de extracción de lentículos (FLEx), queratomileusis in situ con láser (LASIK) y queratomileusis in situ con láser asistido por láser de femtosegundo (FS-LASIK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La queratomileusis in situ con láser (LASIK) con un microqueratomo ha sido ampliamente aceptada en los últimos 20 años. Gradualmente, la queratomileusis in situ con láser con un colgajo creado con láser de femtosegundo (FS-LASIK) se ha convertido en un procedimiento oftálmico popular para la corrección del error de refracción. Este primer sistema láser FS todo en uno fue diseñado para realizar los procedimientos de extracción de lentículos refractivos (ReLEx), extracción de lentículos de femtosegundo (FLEx). Tienen la misma característica: colgajo corneal.

La alteración de la superficie ocular durante la cirugía refractiva de la córnea suele considerarse estrechamente relacionada con el desarrollo del ojo seco. Múltiples etiologías contribuyen a esta alteración de la superficie ocular, incluida la creación de colgajos y la ablación del estroma involucrada en técnicas de cirugía refractiva anteriores. El daño del nervio corneal se ha considerado la causa principal del ojo seco, debido a la alteración de los nervios sensoriales aferentes, la reducción del reflejo de parpadeo y el aumento de la evaporación de las lágrimas, lo que conduce a la inestabilidad de la película lagrimal. Además, las fluctuaciones posoperatorias de los mediadores inflamatorios también son un factor clave relacionado con el daño de la superficie ocular. Numerosas investigaciones han descrito los efectos de las citocinas, las quimiocinas y los factores de crecimiento en la modulación de la cicatrización de heridas corneales, la migración celular y la apoptosis en la superficie ocular después de la cirugía refractiva.

Este estudio clínico prospectivo analizará los cambios a corto plazo en las medidas de la superficie ocular y los mediadores inflamatorios lagrimales después de los procedimientos FLEx, LASIK y FS-LASIK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima de 18 años (rango de 18 años a 31 años); espesor corneal de 500 μm con lecho estromal residual calculado después del tratamiento superior a 300 μm; refracción equivalente esférica preoperatoria entre
  • 2,00 dioptrías (D) y -6,50 D; refracción equivalente cilíndrica preoperatoria entre -0,25 D y -1,50 D; curvatura corneal preoperatoria de 42,0 D a 46,0 D con patrón topográfico regular, verificado con topógrafo Atlas; mejor agudeza visual monocular corregida de 20/20 o mejor y error de refracción estable (menos de 0,5 D de cambio) durante 24 meses antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica que contraindicó la cirugía (como diabetes, glaucoma y enfermedad vascular sistémica del colágeno); anomalía o enfermedad de la córnea; un historial de uso de suplementos de lágrimas o uso de lentes de contacto durante el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: extracción de lentículos
Los pacientes de este grupo optaron por someterse a la cirugía de extracción de lentículos.
Procedimiento: extracción de lentículos
Se crearán cuatro incisiones de femtosegundo en sucesión: la superficie posterior del lentículo refractivo (espiral hacia adentro), el borde del lentículo, la superficie anterior del lentículo refractivo (espiral hacia afuera) y el colgajo corneal en la región superior. Una vez liberada la succión, se abrirá el colgajo con una espátula fina y roma y, posteriormente, se sujetará con unas pinzas el lentículo refractivo libre y se extraerá, tras lo cual se reubicará el colgajo con cuidado.
Otros nombres:
  • 0,3 % de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • Levofloxacina al 0,5 % (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimental: queratomileusis in situ con láser
Los pacientes de este grupo optaron por recibir la cirugía de queratomileusis in situ con láser.
Procedimiento: queratomileusis in situ con láser
Durante la cirugía LASIK, se propondrá suavemente el ojo y se cortará un colgajo corneal articulado con un microqueratomo. El colgajo se levantará y el lecho estromal recibirá un diámetro de 6 mm y una ablación del estroma. Finalmente, vuelva a colocar el colgajo con cuidado.
Otros nombres:
  • 0,3 % de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • Levofloxacina al 0,5 % (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimental: Queratomileusis in situ con láser asistida por FS
Los pacientes de este grupo optaron por recibir la cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser FS.
Procedimiento: Queratomileusis in situ con láser asistida por FS
La distancia de la pista y la distancia del punto serán de 3,0 μm durante la creación del colgajo y de 1,5 μm durante el corte lateral del colgajo. El diámetro del colgajo será de 8,0 mm y el grosor del colgajo se establecerá en 105 μm. El ángulo de corte lateral y el ángulo de bisagra serán de 90° y 50° respectivamente. Los colgajos se crearán mediante escaneo láser en espiral desde la periferia hasta el centro de la pupila. En la posterior ablación del lecho tromal se utilizará un sistema de láser excimer con una zona óptica de 6,0 mm. Una vez que el excimer. completada la ablación, el colgajo se reubicará de manera similar a como se hace en el LASIK de rutina.
Otros nombres:
  • 0,3 % de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • Levofloxacina al 0,5 % (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
interferón-γ
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
cuestionario de índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de interleucina-1α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de factor de crecimiento transformante-β1
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de metaloproteinasa de matriz-9
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la Interleucina-1α y el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el factor de necrosis tumoral-α y el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el factor de crecimiento nervioso y el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el interferón-γ y el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el factor de crecimiento transformante-β1 y el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre la metaloproteinasa-9 de la matriz y el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre interleucina-1α y tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el factor de necrosis tumoral-α y la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el factor de crecimiento nervioso y la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre interferón-γ y tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre el factor de crecimiento transformante-β1 y la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Correlación entre la metaloproteinasa-9 de la matriz y la tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-001

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