Wczesne zmiany wśród FLEx, LASIK i FS-LASIK
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Porównanie wczesnych zmian powierzchni oka i mediatorów stanu zapalnego wśród ekstrakcji soczewki, lasera in situ keratomileusis i lasera wspomaganego laserem femtosekundowym in situ keratomileusis
Ocena krótkoterminowych zmian pomiarów powierzchni gałki ocznej i mediatorów stanu zapalnego łez po zabiegach ekstrakcji soczewki (FLEx), keratomileuzy laserowej in situ (LASIK) i keratomileuzy in situ wspomaganej laserem femtosekundowym (FS-LASIK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Laser in situ keratomileusis (LASIK) z mikrokeratomem został szeroko zaakceptowany w ciągu ostatnich 20 lat. Stopniowo laserowe keratomileusis in situ z femtosekundowym płatkiem laserowym (FS-LASIK) stało się popularną procedurą okulistyczną do korekcji wady refrakcji. Ten pierwszy kompleksowy system laserowy FS został zaprojektowany do przeprowadzania procedur refrakcyjnej ekstrakcji soczewki (ReLEx) oraz femtosekundowej ekstrakcji soczewki (FLEx). Mają tę samą cechę: płatek rogówki.
Powszechnie uważa się, że uszkodzenie powierzchni oka podczas chirurgii refrakcyjnej rogówki jest ściśle związane z rozwojem zespołu suchego oka. Wiele etiologii przyczynia się do tego zaburzenia powierzchni oka, w tym tworzenie płatków i ablacja podścieliska, które były stosowane we wcześniejszych technikach chirurgii refrakcyjnej. Uszkodzenie nerwu rogówki zostało uznane za główną przyczynę zespołu suchego oka, ze względu na zaburzenia doprowadzających nerwów czuciowych, zmniejszony odruch mrugania i zwiększone parowanie łez, co prowadzi do niestabilności filmu łzowego. Ponadto pooperacyjne fluktuacje mediatorów stanu zapalnego są również kluczowym czynnikiem związanym z uszkodzeniem powierzchni oka. W szeroko zakrojonych badaniach opisano wpływ cytokin, chemokin i czynników wzrostu na modulowanie gojenia się ran rogówki, migracji komórek i apoptozy na powierzchni oka po chirurgii refrakcyjnej.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu analizę krótkoterminowych zmian w pomiarach powierzchni gałki ocznej i mediatorów stanu zapalnego łez po zabiegach FLEx, LASIK i FS-LASIK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat (przedział od 18 do 31 lat); grubość rogówki 500 μm z obliczonym resztkowym łożyskiem zrębu po leczeniu większym niż 300 μm; przedoperacyjne sferyczne równoważne załamanie pomiędzy
- 2,00 dioptrii (D) i -6,50 D; przedoperacyjne równoważne załamanie cylindryczne między -0,25 D a -1,50 D; przedoperacyjna krzywizna rogówki od 42,0 D do 46,0 D o regularnym wzorze topograficznym, zweryfikowana topografem Atlas; najlepsza skorygowana ostrość wzroku jednooczna 20/20 lub lepsza i stabilna wada refrakcji (zmiana poniżej 0,5 D) przez 24 miesiące przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa, która stanowiła przeciwwskazanie do zabiegu (taka jak cukrzyca, jaskra i układowa choroba naczyń kolagenowych); nieprawidłowość lub choroba rogówki; historia stosowania suplementów łzowych lub noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ekstrakcja soczewicy
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację ekstrakcji soczewki.
|
Zostaną utworzone kolejno cztery femtosekundowe nacięcia: tylna powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala do wewnątrz), granica soczewki, przednia powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala na zewnątrz) i płatek rogówki w górnym obszarze.
Po zwolnieniu ssania, płatek zostanie otwarty za pomocą cienkiej, tępej szpatułki, a następnie wolna soczewka refrakcyjna zostanie chwycona pęsetą i wyciągnięta, po czym płatek zostanie ostrożnie przeniesiony.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: laser in situ keratomileusis
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na laserową operację keratomileuzy in situ.
|
Podczas operacji LASIK oko zostanie delikatnie przesunięte, a zawiasowy płatek rogówki zostanie wycięty za pomocą mikrokeratomu.
Płat zostanie podniesiony, a łożysko podścieliska zostanie poddane ablacji o średnicy 6 mm i podścielisku.
Na koniec ostrożnie załóż klapkę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laser wspomagany FS in situ keratomileusis
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację in situ keratomileuzy z asystą FS.
|
Odległość ścieżki i odległość plamki będą wynosić 3,0 μm podczas tworzenia klapki i 1,5 μm podczas cięcia bocznego klapki.
Średnica klapki wyniesie 8,0 mm, a grubość klapki zostanie ustawiona na 105 µm.
Kąt cięcia bocznego i kąt zawiasu wyniosą odpowiednio 90° i 50°.
Płatki zostaną utworzone przez skanowanie laserowe spiralnie od obwodu do środka źrenicy.
Do późniejszej ablacji łożyska thstromal ze strefą optyczną 6,0 mm zastosowany zostanie system lasera ekscymerowego.
Raz ekscymer.
ablacja zostanie zakończona, płat zostanie przestawiony w podobny sposób, jak w przypadku rutynowego LASIK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
interferon-γ
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala testu Schirmera I
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala nieinwazyjnego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala centralnej wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala wysokości menisku łzowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie interleukiny-1α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie czynnika wzrostu nerwów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie transformującego czynnika wzrostu-β1
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie metaloproteinazy macierzy-9
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między interleukiną-1α a wskaźnikiem choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między czynnikiem martwicy nowotworu-α a wskaźnikiem choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między czynnikiem wzrostu nerwów a wskaźnikiem choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między interferonem-γ a wskaźnikiem choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między transformującym czynnikiem wzrostu β1 a wskaźnikiem choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między metaloproteinazą macierzy-9 a wskaźnikiem choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między interleukiną-1α a barwieniem fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między czynnikiem martwicy nowotworu-α a barwieniem fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między czynnikiem wzrostu nerwów a barwieniem fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między interferonem-γ a barwieniem fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między transformującym czynnikiem wzrostu β1 a barwieniem fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Korelacja między metaloproteinazą macierzy-9 a barwieniem fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Astygmatyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Adiuwanty, immunologiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Wiskosuplementy
- Roztwory okulistyczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Kwas hialuronowy
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Tobramycyna
- Tobramycyna, kombinacja leków deksametazonu
- Dipivefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .