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Primi cambiamenti tra FLEx, LASIK e FS-LASIK

13 giugno 2016 aggiornato da: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Confronto dei cambiamenti precoci nella superficie oculare e dei mediatori infiammatori tra estrazione del lenticolo, laser in situ cheratomileusi e laser a femtosecondi laser in situ cheratomileusi

Per valutare i cambiamenti a breve termine nelle misure della superficie oculare e nei mediatori dell'infiammazione lacrimale dopo l'estrazione del lenticolo (FLEx), le procedure di cheratomileusi laser in situ (LASIK) e di cheratomileusi laser assistita da laser a femtosecondi (FS-LASIK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratomileusi laser in situ (LASIK) con un microcheratomo è stata ampiamente accettata negli ultimi 20 anni. A poco a poco, la cheratomileusi laser in situ con un lembo creato dal laser a femtosecondi (FS-LASIK) è diventata una procedura oftalmica popolare per la correzione dell'errore di rifrazione. Questo primo sistema laser FS all-in-one è stato progettato per eseguire le procedure di estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx), estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEX). Hanno la stessa caratteristica: lembo corneale.

La rottura della superficie oculare durante la chirurgia refrattiva corneale è comunemente considerata strettamente correlata allo sviluppo dell'occhio secco. Molteplici eziologie contribuiscono a questa interruzione della superficie oculare, inclusa la creazione del lembo e l'ablazione stromale coinvolte nelle precedenti tecniche di chirurgia refrattiva. Il danno del nervo corneale è stato considerato la causa principale dell'occhio secco, a causa dell'interruzione dei nervi sensoriali afferenti, della riduzione del riflesso delle palpebre e dell'aumento dell'evaporazione lacrimale che porta all'instabilità del film lacrimale. Inoltre, le fluttuazioni del mediatore infiammatorio postoperatorio sono anche un fattore chiave correlato al danno della superficie oculare. Ricerche approfondite hanno descritto gli effetti di citochine, chemochine e fattori di crescita nella modulazione della guarigione delle ferite corneali, della migrazione cellulare e dell'apoptosi sulla superficie oculare dopo la chirurgia refrattiva.

Questo studio clinico prospettico analizzerà i cambiamenti a breve termine nelle misure della superficie oculare e nei mediatori dell'infiammazione lacrimale dopo le procedure FLEx, LASIK e FS-LASIK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 18 anni (range da 18 anni a 31 anni); spessore corneale 500 μm con letto stromale residuo calcolato dopo il trattamento maggiore di 300 μm; rifrazione equivalente sferica preoperatoria tra
  • 2,00 diottrie (D) e -6,50 D; rifrazione cilindrica equivalente preoperatoria tra -0,25 D e -1,50 D; curvatura corneale preoperatoria da 42.0 D a 46.0 D con pattern topografico regolare, verificata con topografo Atlas; monoculare migliore acuità visiva corretta di 20/20 o migliore e errore di rifrazione stabile (meno di 0,5 D cambiamento) per 24 mesi prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica che ha controindicato l'intervento chirurgico (come diabete, glaucoma e malattia vascolare sistemica del collagene); anomalia o malattia corneale; una storia di utilizzo di integratori lacrimali o di lenti a contatto nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estrazione del lenticolo
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'intervento di estrazione del lenticolo.
Procedura: estrazione del lenticolo
Verranno create in successione quattro incisioni a femtosecondi: la superficie posteriore del lenticolo refrattivo (spiral in), il bordo del lenticolo, la superficie anteriore del lenticule refrattivo (spiral out) e il lembo corneale nella regione superiore. Dopo che l'aspirazione è stata rilasciata, il lembo verrà aperto utilizzando una spatola sottile e smussata e il lenticolo refrattivo libero verrà successivamente afferrato con una pinza ed estratto, dopodiché il lembo verrà riposizionato con cura.
Altri nomi:
  • 0,3% tobramicina/desametasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacina (Cravit, Santen)
  • ialuronato di sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Sperimentale: cheratomileusi laser in situ
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di ricevere la chirurgia laser in situ keratomileusis.
Procedura: cheratomileusi laser in situ
Durante la chirurgia LASIK, l'occhio verrà delicatamente proptoso e un lembo corneale incernierato verrà tagliato utilizzando un microcheratomo. Il lembo verrà sollevato e il letto stromale riceverà un diametro di 6 mm e l'ablazione dello stroma. Infine riposizionare con cura il lembo.
Altri nomi:
  • 0,3% tobramicina/desametasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacina (Cravit, Santen)
  • ialuronato di sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Sperimentale: Cheratomileusi laser in situ assistita da FS
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di ricevere la chirurgia della cheratomileusi laser in situ assistita da FS.
Procedura: Cheratomileusi laser in situ assistita da FS
La distanza della traccia e la distanza del punto saranno 3,0 μm durante la creazione del lembo e 1,5 μm durante il taglio laterale del lembo. Il diametro del lembo sarà di 8,0 mm e lo spessore del lembo sarà impostato su 105 μm. L'angolo di taglio laterale e l'angolo di cerniera saranno rispettivamente di 90° e 50°. I lembi saranno creati mediante scansione laser in spirali dalla periferia al centro della pupilla. Un sistema laser ad eccimeri verrà utilizzato nella successiva ablazione del letto thstromale con una zona ottica di 6,0 mm. Una volta che l'eccimero. l'ablazione è completata, il lembo verrà riposizionato in modo simile alla LASIK di routine.
Altri nomi:
  • 0,3% tobramicina/desametasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacina (Cravit, Santen)
  • ialuronato di sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interferone-γ
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala del test di Schirmer I
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala del tempo di rottura lacrimale non invasiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
questionario sull'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala della sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala dell'altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione di interleuchina-1α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione del fattore di crescita trasformante-β1
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione di metalloproteinasi-9 della matrice
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra interleuchina-1α e indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra fattore di necrosi tumorale-α e indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra fattore di crescita nervoso e indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra interferone-γ e indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra fattore di crescita trasformante-β1 e indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra matrice metalloproteinasi-9 e indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra interleuchina-1α e colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra fattore di necrosi tumorale-α e colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra fattore di crescita nervoso e colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra interferone-γ e colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra fattore di crescita trasformante-β1 e colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra matrice metalloproteinasi-9 e colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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