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FLEx, LASIK 및 FS-LASIK의 초기 변화

2016년 6월 13일 업데이트: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

렌즈체 적출술, 레이저 각막절삭술, 펨토초 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술의 초기 안구 표면 변화 및 염증매개체의 비교

수정체 추출(FLEx), 레이저 각막절삭술(LASIK) 및 펨토초 레이저 보조 레이저 각막절삭술(FS-LASIK) 절차 후 안구 표면 측정 및 눈물 염증 매개체의 단기 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미세각막절단기를 이용한 LASIK(Laser in situ keratomileusis)는 지난 20년 동안 널리 받아들여졌습니다. 점차적으로, 펨토초 레이저 생성 플랩(FS-LASIK)을 사용한 레이저 각막절삭술(laser in situ keratomileusis)은 굴절 이상 교정을 위한 인기 있는 안과 시술이었습니다. 이 최초의 올인원 FS 레이저 시스템은 굴절 수정체 추출(ReLEx) 절차, 펨토초 수정체 추출(FLEx)을 수행하도록 설계되었습니다. 각막 절판이라는 동일한 기능을 가지고 있습니다.

각막 굴절 수술 중 안구 표면 파괴는 일반적으로 안구 건조증의 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 이전 굴절 수술 기술과 관련된 플랩 생성 및 간질 제거를 포함하여 여러 병인이 이 안구 표면 파괴에 기여합니다. 각막 신경 손상은 구심성 감각 신경의 붕괴, 깜박임 반사 감소, 눈물 증발 증가로 인한 눈물 막 불안정으로 인해 안구 건조증의 주요 원인으로 간주되었습니다. 또한, 수술 후 염증 매개체 변동도 안구 표면 손상과 관련된 주요 요인입니다. 광범위한 연구에서는 굴절 수술 후 안구 표면의 각막 상처 치유, 세포 이동 및 세포 사멸을 조절하는 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 효과를 설명했습니다.

이 전향적 임상 연구는 FLEx, LASIK 및 FS-LASIK 시술 후 안구 표면 측정 및 눈물 염증 매개체의 단기 변화를 분석할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(18세~31세 범위) 각막 두께 500μm, 치료 후 계산된 잔류 기질층이 300μm 초과; 사이의 수술 전 구면 등가 굴절
  • 2.00 디옵터(D) 및 -6.50 D; -0.25 D와 -1.50 D 사이의 수술 전 원통형 등가 굴절; 42.0 D에서 46.0 D까지의 수술 전 각막 곡률은 규칙적인 지형 패턴을 가지고 있으며 Atlas topographer로 확인되었습니다. 수술 전 24개월 동안 20/20 이상의 단안 최고 교정 시력 및 안정적인 굴절 이상(0.5 D 변화 미만)

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 질환(예: 당뇨병, 녹내장 및 전신 교원성 혈관 질환); 각막 이상 또는 질환; 지난 1년 동안 눈물 보충제 사용 또는 콘택트 렌즈 착용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌티큘 추출
이 그룹의 환자들은 렌티큘러 추출 수술을 받기로 선택했습니다.
절차: 렌티큘 추출
4개의 펨토초 절개가 연속적으로 생성됩니다: 굴절 수정체의 후방 표면(나선형 내부), 수정체 경계, 굴절 수정체의 전방 표면(나선형 외부) 및 상부 영역의 각막 플랩. 흡입이 해제된 후 얇고 무딘 주걱을 사용하여 플랩을 열고 겸자로 자유 굴절 렌티큘을 잡고 추출한 후 플랩을 조심스럽게 재배치합니다.
다른 이름들:
  • 0.3% 토브라마이신/덱사메타손(TobraDex, Alcon)
  • 0.5% 레보플록사신(Cravit, Santen)
  • 히알루론산나트륨(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
실험적: 레이저 각막절삭술
이 그룹의 환자들은 레이저 in situ keratomileusis 수술을 받기로 선택했습니다.
절차: 레이저 각막절삭술
라식 수술 중 눈은 부드럽게 안구를 고정하고 미세각막절단기를 사용하여 힌지 각막 절편을 절단합니다. 플랩이 들어올려지고 간질층이 6mm 직경과 간질 절제를 받게 됩니다. 마지막으로 플랩을 조심스럽게 재배치합니다.
다른 이름들:
  • 0.3% 토브라마이신/덱사메타손(TobraDex, Alcon)
  • 0.5% 레보플록사신(Cravit, Santen)
  • 히알루론산나트륨(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
실험적: FS 보조 레이저 in situ 각막 박리술
이 그룹의 환자들은 FS 보조 레이저 in situ 각막절삭 수술을 받기로 선택했습니다.
절차: FS 보조 레이저 in situ 각막 박리술
트랙 거리와 스폿 거리는 플랩 생성 시 3.0μm, 플랩 측면 절단 시 1.5μm입니다. 플랩 직경은 8.0mm이고 플랩 두께는 105μm로 설정됩니다. 측면 절단 각도와 힌지 각도는 각각 90°와 50°입니다. 플랩은 주변에서 동공 중앙까지 나선형으로 레이저 스캐닝하여 생성됩니다. 엑시머 레이저 시스템은 6.0mm 광학 영역이 있는 조직층의 후속 절제에 사용됩니다. 일단 엑시머. 절제가 완료되면 플랩은 일상적인 LASIK에서와 유사한 방식으로 재배치됩니다.
다른 이름들:
  • 0.3% 토브라마이신/덱사메타손(TobraDex, Alcon)
  • 0.5% 레보플록사신(Cravit, Santen)
  • 히알루론산나트륨(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인터페론-γ
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
Schirmer I 테스트의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
각막 플루오레세인 염색의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
비 침습성 눈물 분해 시간의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
안구표면질환지수 설문지
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
중앙 각막 감도의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
눈물 반월판 높이 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
인터루킨-1α 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
종양 괴사 인자-α의 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
신경성장인자 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
변형 성장 인자-β1의 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
매트릭스 메탈로프로테이나제-9의 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Interleukin-1α와 안구표면질환 지수의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
종양괴사인자-α와 안구표면질환지수의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
신경성장인자와 안구표면질환지수의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
인터페론-γ와 안구표면질환지수의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
형질전환성장인자-β1과 안구표면질환지수의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
Matrix metalloproteinase-9와 안구표면질환지수의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
Interleukin-1α와 각막 형광염색의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
종양괴사인자-α와 각막 형광염색의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
신경성장인자와 각막 플루오레세인 염색의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
인터페론-γ와 각막 플루오레세인 염색의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
형질전환성장인자-β1과 각막 플루오레세인 염색의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
Matrix metalloproteinase-9와 각막 플루오레세인 염색의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-001

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