Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai változások a FLEx, LASIK és FS-LASIK között

2016. június 13. frissítette: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

A szemfelszín korai változásainak és a gyulladásos közvetítőknek az összehasonlítása a lencse kivonás, a lézer in situ keratomileusis és a femtoszekundumos lézerrel segített lézer in situ keratomileusis körében

A szemfelszíni mérések és a könny gyulladásos mediátorok rövid távú változásainak értékelése lencse extrakció (FLEx), lézer in situ keratomileusis (LASIK) és femtoszekundumos lézerrel segített in situ keratomileusis (FS-LASIK) eljárások után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikrokeratomos lézer in situ keratomileusist (LASIK) az elmúlt 20 évben vadul elfogadták. Fokozatosan a lézeres in situ keratomileusis femtoszekundumos lézerrel létrehozott csappantyúval (FS-LASIK) a fénytörési hiba korrekciójának népszerű szemészeti eljárásává vált. Ezt az első all-in-one FS-lézerrendszert a fénytörő lencse extrakció (ReLEx) és a femtoszekundumos lencse extrakció (FLEx) elvégzésére tervezték. Ugyanaz a tulajdonságuk: szaruhártya lebeny.

A szaruhártya refraktív műtét során fellépő szemfelszín megsértése általában szorosan összefügg a száraz szem kialakulásával. Számos etiológia járul hozzá ehhez a szemfelszíni zavarhoz, beleértve a lebenyképződést és a stroma ablációt, amely a korábbi refraktív sebészeti technikákban szerepet játszott. A szaruhártya idegkárosodását a szemszárazság fő okának tekintik, az afferens érzőidegek megzavarása, a csökkent pislogási reflex és a fokozott könnypárolgás miatt, ami a könnyfilm instabilitásához vezet. Ezenkívül a posztoperatív gyulladásos mediátor fluktuációja szintén kulcsfontosságú tényező a szem felszíni károsodásával kapcsolatban. Kiterjedt kutatások írták le a citokinek, kemokinek és növekedési faktorok hatását a szaruhártya sebgyógyulásában, a sejtvándorlásban és a szemfelszínen a refraktív műtét utáni apoptózisban.

Ez a prospektív klinikai tanulmány a szemfelszíni méretek és a könny gyulladásos mediátorok rövid távú változásait elemzi a FLEx, LASIK és FS-LASIK eljárások után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alsó korhatár 18 év (18 év és 31 év között); szaruhártya vastagsága 500 μm, 300 μm-nél nagyobb kezelés után számított maradék stromaágy esetén; preoperatív szférikus ekvivalens fénytörés között
  • 2,00 dioptria (D) és -6,50 D; műtét előtti hengeres ekvivalens fénytörés -0,25 D és -1,50 D között; műtét előtti szaruhártya görbület 42,0 D-től 46,0 D-ig szabályos topográfiai mintával, Atlas topográfussal igazolva; monokuláris legjobb korrigált látásélesség 20/20 vagy jobb, és stabil törési hiba (kevesebb, mint 0,5 D változás) 24 hónappal a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegség, amely ellenjavallt a műtétet (például cukorbetegség, zöldhályog és szisztémás kollagén érbetegség); szaruhártya rendellenesség vagy betegség; könnykiegészítő-használat vagy kontaktlencse-viselés története az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lencse kivonás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a lencse extrakciós műtét mellett döntöttek.
Eljárás: lencse kivonás
Négy femtoszekundumos bemetszés jön létre egymás után: a fénytörő lencse hátsó felülete (spirál befelé), a lencseszegély, a fénytörő lencse elülső felülete (spirál kifelé) és a szaruhártya lebeny a felső régióban. A szívás felengedése után a csappantyút egy vékony, tompa spatulával kinyitják, majd a szabad fénytörő lencsét csipesszel megragadják és kihúzzák, majd óvatosan visszahelyezik a szárnyat.
Más nevek:
  • 0,3% tobramicin/dexametazon (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • nátrium-hialuronát (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Kísérleti: lézer in situ keratomileusis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a lézeres in situ keratomileusis műtét mellett döntöttek.
Eljárás: lézer in situ keratomileusis
A LASIK műtét során a szemet finoman megtámasztják, és a szaruhártya lebenyét mikrokeratom segítségével levágják. A lebeny felemelkedik, és a stromaágy 6 mm átmérőjű stroma ablációt kap. Végül óvatosan helyezze vissza a fedelet.
Más nevek:
  • 0,3% tobramicin/dexametazon (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • nátrium-hialuronát (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Kísérleti: FS asszisztált lézer in situ keratomileusis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az FS-asszisztált lézeres in situ keratomileusis műtét mellett döntöttek.
Eljárás: FS asszisztált lézer in situ keratomileusis
A nyomtávolság és a ponttávolság 3,0 μm lesz a szárny létrehozása során és 1,5 μm a szárny oldalvágása során. A szárny átmérője 8,0 mm, a szárny vastagsága pedig 105 μm lesz. Az oldalsó vágási szög és a csuklópánt szöge 90°, illetve 50° lesz. A szárnyak lézeres szkenneléssel jönnek létre spirálban a pupilla perifériájától a középpontig. Excimer lézerrendszert használnak a thstroma ágy ezt követő ablációjában 6,0 mm-es optikai zónával. Egyszer az excimer. Az abláció befejeződött, a lebeny a rutin LASIK-hoz hasonló módon kerül áthelyezésre.
Más nevek:
  • 0,3% tobramicin/dexametazon (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • nátrium-hialuronát (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
interferon-y
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Schirmer I teszt skála
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
szaruhártya fluoreszcein festődés skálája
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
a noninvazív könnyfelszakadási idő skála
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
szemfelszíni betegségi index kérdőíve
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
a szaruhártya központi érzékenységének skálája
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
szakadási meniszkusz magassági skála
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Az interleukin-1α koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
a tumor nekrózis faktor-α koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
idegi növekedési faktor koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
transzformáló növekedési faktor-β1 koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
mátrix metalloproteináz-9 koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az Interleukin-1α és a szemfelszíni betegség indexe között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Korreláció a tumor nekrózis faktor-α és a szemfelszíni betegség indexe között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés az idegnövekedési faktor és a szemfelszíni betegség indexe között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés a γ-interferon és a szemfelszíni betegség indexe között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés a transzformáló növekedési faktor-β1 és a szemfelszíni betegség indexe között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés a mátrix metalloproteináz-9 és a szemfelszíni betegség indexe között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés az interleukin-1α és a szaruhártya fluoreszcein festődése között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Korreláció a tumor nekrózis faktor-α és a szaruhártya fluoreszcein festődése között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Az idegnövekedési faktor és a szaruhártya fluoreszcein festődése közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés az interferon-γ és a szaruhártya fluoreszcein festődése között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés a transzformáló növekedési faktor-β1 és a szaruhártya fluoreszcein festődése között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Összefüggés a mátrix metalloproteináz-9 és a szaruhártya fluoreszcein festődése között
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lencse kivonás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel