Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige ændringer blandt FLEx, LASIK og FS-LASIK

13. juni 2016 opdateret af: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Sammenligning af tidlige ændringer i øjenoverfladen og inflammatoriske mediatorer blandt Lenticuleekstraktion, Laser in Situ Keratomileusis og Femtosecond Laser-assisteret Laser in Situ Keratomileusis

For at evaluere de kortsigtede ændringer i øjenoverflademålinger og tåreinflammatoriske mediatorer efter linseekstraktion (FLEx), laser in situ keratomileusis (LASIK) og femtosekund laserassisteret laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laser in situ keratomileusis (LASIK) med et mikrokeratom er blevet vildt accepteret i de sidste 20 år. Gradvist har laser in situ keratomileusis med en femtosekund laser-skabt flap (FS-LASIK) været en populær oftalmisk procedure til korrektion af brydningsfejl. Dette første alt-i-et FS-lasersystem blev designet til at udføre refraktiv linseudtrækning (ReLEx) procedurer, femtosekund linseudtrækning (FLEx). De har den samme funktion: hornhindeflap.

Øjenoverfladeforstyrrelser under hornhindebrudskirurgi anses almindeligvis for at være tæt forbundet med udviklingen af ​​tørre øjne. Flere ætiologier bidrager til denne øjenoverfladeforstyrrelse, herunder flapsdannelse og stromablation involveret i tidligere refraktive kirurgiske teknikker. Korneal nerveskader er blevet betragtet som hovedårsagen til tørre øjne på grund af forstyrrede afferente sensoriske nerver, reduceret blinkrefleks og øget tårefordampning, der fører til tårefilmustabilitet. Derudover er postoperative inflammatoriske mediatorfluktuationer også en nøglefaktor relateret til skade på øjets overflade. Omfattende forskning har beskrevet virkningerne af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer til at modulere hornhinde-sårheling, cellemigration og apoptose på den okulære overflade efter refraktiv kirurgi.

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil analysere de kortsigtede ændringer i øjenoverflademål og tåreinflammatoriske mediatorer efter FLEx-, LASIK- og FS-LASIK-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder på 18 år (fra 18 år til 31 år); hornhindetykkelse 500 μm med beregnet resterende stromaleje efter behandling større end 300 μm; præoperativ sfærisk ækvivalent brydning mellem
  • 2,00 dioptri (D) og -6,50 D; præoperativ cylindrisk ækvivalent brydning mellem -0,25 D og -1,50 D; præoperativ hornhindekrumning fra 42,0 D til 46,0 D med et regulært topografisk mønster, verificeret med en Atlas-topograf; monokulær bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre og stabil brydningsfejl (mindre end 0,5 D ændring) i 24 måneder før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sygdom, der kontraindiceret operationen (såsom diabetes, glaukom og systemisk kollagen vaskulær sygdom); hornhindeabnormitet eller sygdom; en historie med brug af tåretilskud eller kontaktlinsebrug i løbet af det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linseekstraktion
Patienterne i denne gruppe valgte at modtage linseekstraktionsoperationen.
Procedure: linseekstraktion
Fire femtosekundssnit vil blive skabt efter hinanden: den bageste overflade af den refraktive linse (spiral ind), linsekanten, den forreste overflade af den refraktive linse (spiral ud) og hornhindeklappen i den øvre region. Efter at suget er udløst, åbnes klappen med en tynd, stump spatel, og den frie brydningslinse gribes efterfølgende med en pincet og trækkes ud, hvorefter klappen omplaceres forsigtigt.
Andre navne:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Eksperimentel: laser in situ keratomileusis
Patienterne i denne gruppe valgte at få laseroperationen in situ keratomileusis.
Procedure: laser in situ keratomileusis
Under LASIK-operationen vil øjet blive forsigtigt støttet, og en hængslet hornhindeklap skæres ved hjælp af et mikrokeratom. Klappen vil blive løftet, og stroma-lejet vil modtage en 6 mm diameter og stroma-ablation. Til sidst genplacer klappen forsigtigt.
Andre navne:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Eksperimentel: FS assisteret laser in situ keratomileusis
Patienterne i denne gruppe valgte at modtage FS assisteret laser in situ keratomileusis kirurgi.
Procedure: FS assisteret laser in situ keratomileusis
Sporafstand og spotafstand vil være 3,0 μm under flapoprettelse og 1,5 μm under flapsideskæring. Klappens diameter vil være 8,0 mm, og flaptykkelsen indstilles til 105 μm. Sideskæringsvinkel og hængselvinkel vil være henholdsvis 90° og 50°. Flapperne vil blive skabt ved laserscanning i spiraler fra periferien til midten af ​​pupillen. Et excimer-lasersystem vil blive brugt i den efterfølgende ablation af thstromal bed med en 6,0 mm optisk zone. Engang excimeren. ablationen er afsluttet, vil klappen blive genplaceret på samme måde som ved rutinemæssig LASIK.
Andre navne:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interferon-y
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
skala af Schirmer I test
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
skala af corneal fluorescein-farvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
skala for ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
spørgeskema over okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
skala for central hornhindefølsomhed
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
skala af rive menisk højde
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
koncentration af interleukin-1α
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
koncentration af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
koncentration af nervevækstfaktor
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
koncentration af transformerende vækstfaktor-β1
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
koncentration af matrix metalloproteinase-9
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem Interleukin-1α og okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem tumornekrosefaktor-α og okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem nervevækstfaktor og okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem interferon-y og okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem transformerende vækstfaktor-β1 og okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem matrix metalloproteinase-9 og okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem interleukin-1α og corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem tumornekrosefaktor-α og corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem nervevækstfaktor og corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem interferon-y og corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem transformerende vækstfaktor-β1 og corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Korrelation mellem matrix metalloproteinase-9 og corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med linseekstraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner