FLEx、LASIK 和 FS-LASIK 之间的早期变化
2016年6月13日 更新者：Xingwu Zhong, MD PhD、Sun Yat-sen University
晶状体摘除术、激光原位角膜磨镶术和飞秒激光辅助激光原位角膜磨镶术眼表早期变化和炎症介质的比较
评估晶状体摘除术 (FLEx)、激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 和飞秒激光辅助激光原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 手术后眼表测量值和泪液炎症介质的短期变化。
研究概览
详细说明
在过去的 20 年中，带有微型角膜刀的激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 已被广泛接受。 逐渐地，带有飞秒激光瓣的激光原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 已成为一种流行的屈光不正矫正眼科手术。 这个第一个一体式 FS 激光系统旨在执行屈光微透镜提取 (ReLEx) 程序、飞秒微透镜提取 (FLEx)。它们具有相同的特征：角膜瓣。
角膜屈光手术期间的眼表破坏通常被认为与干眼症的发展密切相关。 多种病因导致了这种眼表破坏，包括以前屈光手术技术中涉及的皮瓣形成和基质消融。 角膜神经损伤被认为是干眼症的主要原因，因为传入感觉神经受损、眨眼反射减弱以及泪液蒸发增加导致泪膜不稳定。 此外，术后炎症介质波动也是与眼表损伤相关的关键因素。 广泛的研究描述了细胞因子、趋化因子和生长因子在调节角膜伤口愈合、细胞迁移和屈光手术后眼表细胞凋亡中的作用。
这项前瞻性临床研究将分析 FLEx、LASIK 和 FS-LASIK 手术后眼表指标和泪液炎症介质的短期变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄为 18 岁（范围从 18 岁到 31 岁）；角膜厚度 500 μm，治疗后计算的残余基质床大于 300 μm；术前等效球镜屈光度
- 2.00 屈光度 (D) 和 -6.50 D；术前柱面等效屈光度在-0.25 D 和-1.50 D 之间；术前角膜曲率从 42.0 D 到 46.0 D，具有规则的地形图，经 Atlas 地形图仪验证；手术前 24 个月单眼最佳矫正视力为 20/20 或更好且屈光不正稳定（小于 0.5 D 变化）
排除标准：
- 禁忌手术的全身性疾病（如糖尿病、青光眼和全身性胶原血管病）；角膜异常或疾病；在过去一年中使用泪液补充剂或佩戴隐形眼镜的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微透镜提取
本组患者选择接受微透镜摘除手术。
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将连续创建四个飞秒切口：屈光透镜的后表面（螺旋入）、透镜边界、屈光透镜的前表面（螺旋出）和上部区域的角膜瓣。
吸力释放后，将使用薄而钝的抹刀打开皮瓣，随后用镊子夹住游离的屈光微透镜并将其取出，然后小心地重新定位皮瓣。
其他名称：
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实验性的：激光原位角膜磨镶术
本组患者选择接受激光原位角膜磨镶术。
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在 LASIK 手术期间，眼睛将被轻轻突出，并使用微型角膜刀切开铰接的角膜瓣。
皮瓣将被提起，基质床将接受 6 毫米直径和基质消融。
最后小心地重新定位襟翼。
其他名称：
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实验性的：FS 辅助激光原位角膜磨镶术
本组患者选择接受 FS 辅助激光原位角膜磨镶术。
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轨道距离和光斑距离在皮瓣创建期间为 3.0 μm，在皮瓣侧切期间为 1.5 μm。
皮瓣直径将为 8.0 毫米，皮瓣厚度将设置为 105 微米。
侧切角和铰链角分别为90°和50°。
皮瓣将通过从瞳孔周边到中心的螺旋激光扫描来创建。
准分子激光系统将用于随后的具有 6.0 mm 光学区的 thstromal 床消融。
一旦准分子。
消融完成后，皮瓣将以与常规 LASIK 手术类似的方式重新定位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干扰素-γ
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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Schirmer I 测试量表
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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角膜荧光素染色标度
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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无创撕裂时间量表
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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眼表疾病指数问卷
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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中央角膜敏感性量表
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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泪液面高度标尺
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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白细胞介素-1α浓度
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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肿瘤坏死因子-α浓度
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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神经生长因子浓度
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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转化生长因子-β1浓度
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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基质金属蛋白酶9浓度
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞介素-1α与眼表疾病指数的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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肿瘤坏死因子-α与眼表疾病指数的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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神经生长因子与眼表疾病指数的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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干扰素-γ与眼表疾病指数的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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转化生长因子-β1与眼表疾病指数的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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基质金属蛋白酶9与眼表疾病指数的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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白细胞介素1α与角膜荧光素染色的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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肿瘤坏死因子-α与角膜荧光素染色的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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神经生长因子与角膜荧光素染色的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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干扰素-γ与角膜荧光素染色的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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转化生长因子-β1与角膜荧光素染色的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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基质金属蛋白酶9与角膜荧光素染色的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingwu Zhong、Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2015-001
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