Vroege veranderingen tussen FLEx, LASIK en FS-LASIK
13 juni 2016 bijgewerkt door: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Vergelijking van vroege veranderingen in het oogoppervlak en ontstekingsmediatoren tussen lenticule-extractie, laser in situ keratomileusis en femtoseconde laserondersteunde laser in situ keratomileusis
Om de kortetermijnveranderingen in oculaire oppervlaktemetingen en traanontstekingsmediatoren na lenticule-extractie (FLEx), laser in situ keratomileusis (LASIK) en femtoseconde laser-geassisteerde laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedures te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laser in situ keratomileusis (LASIK) met een microkeratoom is de afgelopen 20 jaar wild geaccepteerd. Geleidelijk aan is laser in situ keratomileusis met een door een femtoseconde laser gemaakte flap (FS-LASIK) een populaire oogheelkundige procedure geweest voor het corrigeren van brekingsfouten. Dit eerste alles-in-één FS-lasersysteem is ontworpen voor het uitvoeren van refractieve lenticule-extractie (ReLEx) procedures, femtoseconde lenticule-extractie (FLEx). Ze hebben dezelfde functie: hoornvliesflap.
Verstoring van het oogoppervlak tijdens corneale refractieve chirurgie wordt algemeen beschouwd als een nauw verband met de ontwikkeling van droge ogen. Meerdere etiologieën dragen bij aan deze verstoring van het oogoppervlak, waaronder de creatie van flappen en stromale ablatie die betrokken zijn bij eerdere technieken voor refractieve chirurgie. Beschadiging van de hoornvlieszenuw wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van droge ogen, vanwege verstoorde afferente sensorische zenuwen, verminderde knipperreflex en verhoogde traanverdamping, wat leidt tot instabiliteit van de traanfilm. Bovendien zijn fluctuaties in de postoperatieve ontstekingsmediatoren ook een sleutelfactor in verband met schade aan het oogoppervlak. Uitgebreid onderzoek heeft de effecten beschreven van cytokines, chemokines en groeifactoren bij het moduleren van corneale wondgenezing, celmigratie en apoptose op het oogoppervlak na refractieve chirurgie.
Deze prospectieve klinische studie gaat de veranderingen op korte termijn analyseren in oculaire oppervlaktemetingen en traanontstekingsmediatoren na FLEx-, LASIK- en FS-LASIK-procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimumleeftijd van 18 jaar (variërend van 18 jaar tot 31 jaar); hoornvliesdikte 500 μm met berekend resterend stromabed na behandeling groter dan 300 μm; preoperatieve sferische equivalente breking tussen
- 2,00 dioptrie (D) en -6,50 D; preoperatieve cilindrische equivalente breking tussen -0,25 D en -1,50 D; preoperatieve kromming van het hoornvlies van 42,0 D tot 46,0 D met een regelmatig topografisch patroon, geverifieerd door een Atlas-topograaf; monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter en stabiele brekingsfout (minder dan 0,5 D verandering) gedurende 24 maanden vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die een contra-indicatie vormde voor de operatie (zoals diabetes, glaucoom en systemische collageenvasculaire ziekte); hoornvliesafwijking of ziekte; een geschiedenis van het gebruik van traansupplementen of het dragen van contactlenzen in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lenticule extractie
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de lenticule-extractie-operatie te ondergaan.
|
Er worden achtereenvolgens vier femtoseconde-incisies gemaakt: het achterste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar binnen), de rand van de lenticule, het voorste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar buiten) en de hoornvliesflap in het superieure gebied.
Nadat de zuigkracht is opgeheven, wordt de flap met een dunne, stompe spatel geopend en wordt vervolgens met een pincet de vrije refractieve lenticule vastgepakt en eruit gehaald, waarna de flap voorzichtig wordt teruggeplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: laser in situ keratomileusis
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de laser in situ keratomileusis-operatie te ondergaan.
|
Tijdens de LASIK-operatie wordt het oog voorzichtig gepropt en wordt een scharnierende hoornvliesflap doorgesneden met behulp van een microkeratoom.
De flap wordt opgetild en het stromale bed krijgt een diameter van 6 mm en stroma-ablatie.
Plaats de flap tenslotte voorzichtig terug.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FS-geassisteerde laser in situ keratomileusis
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de FS-geassisteerde laser in situ keratomileusis-operatie te ondergaan.
|
Trackafstand en puntafstand zijn 3,0 μm tijdens het maken van de flap en 1,5 μm tijdens het zijsnijden van de flap.
De flapdiameter is 8,0 mm en de flapdikte wordt ingesteld op 105 μm.
Zijdelingse hoek en scharnierhoek zijn respectievelijk 90° en 50°.
De flappen worden gemaakt door laserscanning in spiralen van de periferie naar het midden van de pupil.
Een excimeerlasersysteem zal worden gebruikt bij de daaropvolgende ablatie van het thstromale bed met een optische zone van 6,0 mm.
Eens de excimer.
ablatie is voltooid, wordt de flap op dezelfde manier geherpositioneerd als bij routinematige LASIK.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
interferon-γ
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
schaal van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
schaal van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
schaal van niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
vragenlijst van oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
schaal van centrale hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
schaal van traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
concentratie van Interleukine-1α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
concentratie van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
concentratie van zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
concentratie van transformerende groeifactor-β1
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
concentratie matrix metalloproteïnase-9
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen Interleukine-1α en oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen tumornecrosefactor-α en oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen zenuwgroeifactor en oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen interferon-γ en oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen transformerende groeifactor-β1 en oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen matrix metalloproteïnase-9 en oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen interleukine-1α en fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen tumornecrosefactor-α en corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen zenuwgroeifactor en fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen interferon-γ en fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen transformerende groeifactor-β1 en corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen matrix metalloproteïnase-9 en corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingwu Zhong, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Astigmatisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Farmaceutische oplossingen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Viscosupplementen
- Oogheelkundige oplossingen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Hyaluronzuur
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Tobramycine
- Tobramycine, dexamethason-medicijncombinatie
- Dipivefrin
Andere studie-ID-nummers
- 2015-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .