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DETECT-Register DocumEnTation and Evaluation of a COPD Combination Therapy (DETECT)

2018年12月10日 更新者：AstraZeneca

Non-interventional Study for Documentation of the Therapeutic Efficacy, Use and Tolerance of the Fixed-Dose Combinations (FDC) Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol), Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol) and Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol) in the Treatment of COPD Under Real Conditions in the Practices of Pneumologists, Internists, and General Practitioners

Prospective, multi-centre, non-interventional study to collect findings about the effects of LABA/LAMA (Long Acting Beta2-Agonists / Long Acting Muscarinic Antagonists) combination preparations on COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) symptoms and quality of life under real conditions and to find out what types of patients are selected for this therapy by physicians.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Retrospective aspect of documentation: For patients who have already been changed over to a fixed-dose combination, lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover will be documented.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3732

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • D6570r00001
      • Aachen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Aldenhofen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Aldenhoven、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Alzey、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ansbach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Apolda、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Aschau、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Auerbach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Augsburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Fallingbostel、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Hersfeld、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Honnef、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Lippspringe、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Reichenhall、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Sachsa、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Windsheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Woerishofen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bamberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Beelitz-Heilstaetten、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Berlin、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Biberach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Birkenwerder、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bitterfeld-Wolfen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bochum、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Boehlen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bonn、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bottrop、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Braunschweig、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Bruchsal、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Buechen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Burghaslach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Burgwedel、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Celle、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Chemnitz、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Cottbus、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Darmstadt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Delitzsch、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Dessau、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Dorsten、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Dortmund、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Dresden、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Dueren、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Duesseldorf、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Duisburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Eimsheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ellerstadt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Elsterwerda、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Elterlein、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Essen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Euerbach-Obbach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Euskirchen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Flensburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Frankfurt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Frankfurt/M.、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Freiberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Fuerstenwalde、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Fuerth、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ganderkesee、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Garching、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Gauting、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Gera、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Gerwisch、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Glienicke、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Greiz、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Guetersloh、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hagen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Halberstadt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Halle、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hamburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hannover、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hartenstein、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Heidelberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hemmingen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hettstedt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hoechstadt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Hoyerswerda、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ibbenbueren、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ingolstadt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Iserlohn、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Issum、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Jena、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Karlsruhe、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Kevelaer、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Kleve、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Koeln、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Koeln-Hoehenberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Koeln-Rodenkirchen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Koethen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Kolbermoor、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Krefeld、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Kronach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Kyritz、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Langenfeld、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Leer、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Leipzig、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Leonberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Lippstadt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ludwigsburg-Ossweil、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ludwigshafen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Luebeck、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Magdeburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Mainz、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Mannheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Marburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Markt Bibart、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Menden、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Merzig、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Moenchengladbach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Moers、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Monheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Mosbach、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Muehlhausen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Muenchen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Neumarkt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Neunkirchen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Neuruppin、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Neusaess、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Neustadt/Aisch、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Neuwied、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Nuernberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Oettingen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Oschatz、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Oy-Mittelberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Pirmasens、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Potsdam、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Pulheim-Braunweiler、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Radebeul、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Rastatt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Rathenow、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Recklinghausen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Remscheid、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Reutlingen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Rosenheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Rostock、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Roth、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ruedersdorf、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ruesselsheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Rust、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Saalfeld、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Saarbruecken、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Saarlouis、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Schleswig、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Schmoelln、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Schoenbrunn、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Schwedt、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Siegen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Simmern、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Solingen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Sonsbeck、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Spiesen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Spremberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Steinhagen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Strasskirchen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Strausberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Stuttgart、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Sulzberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Teterow、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Teuchern、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Thaleischweiler-Froeschen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Trier、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ulm、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Unterwellenborn、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Ursensollen、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Voerde、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Wallenhorst、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Wardenburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Waren、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Warendorf、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Wehrheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Weilheim、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Weissenburg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Weisswasser、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Wiesbaden、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Witten、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Wittenberg、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Worms、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Wuppertal、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site
      • Zwoenitz、D6570r00001、ドイツ、D6570R00001
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients who have been diagnosed with COPD (Chronic obstructive pulmonary disease), who have been changed over within the last 3 months to one of the 3 listed fixed-dose combinations (FDC) or for whom such a changeover is intended, and whose lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover are available (within the last 6 months) or are determined at the time of the 1st visit, if this is planned as part of the routine treatment.

説明

Inclusion Criteria:

  • Female/male of at least 40 years of age
  • Patient diagnosed with COPD
  • Patient was changed over within the last 3 months to a fixed-dose combination (FDC) (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol), or there is already the intent to change the patient over to a fixed-dose combination (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol).
  • Lung function parameters and CAT score from the time prior to the changeover to an FDC are on record (within the last 6 months in the case of patients who have already been changed over) or are determined at the 1st visit (in the case of patients who have not yet been changed over but for whom such a changeover is intended).
  • Signed declaration of consent

Exclusion Criteria:

  • The prescribing information for the fixed-dose combinations (Duaklir® Genuair®, Ulibtro® Breezhaler® or Anoro®) list contraindications for the patient.
  • Patient is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing during the therapy period.
  • Patient suffers from hypersensitivity to one of the active ingredients of the fixed-dose combinations.
  • Patient is participating in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients on Duaklir® Genuair®
Patients on fixed-dose combination Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol)
Patients on Ultibro® Breezhaler®
Patients on fixed-dose combination Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol)
Patients on Anoro®
Patients on fixed-dose combination Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lung function
時間枠：First visit (baseline)
Assessment of FEV1 (Forced Expiratory Volume), FVC (Forced Vital Capacity)
First visit (baseline)
Number of patients with concomitant diseases classified by diagnostic subgroups
時間枠：First visit (baseline)
First visit (baseline)
Number of patients receiving concomitant COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) medication classified by therapeutic subgroups
時間枠：First visit (baseline)
First visit (baseline)
Number of patients with exacerbations within the previous 24 months
時間枠：First visit (baseline)
History of previous exacerbations that will be collected at first observational visit.
First visit (baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in well-being and quality of life
時間枠：First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
CAT (COPD Assessment Test™) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Effect on the severity of the shortness of breath
時間枠：First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Change in the night-time and early-morning COPD symptoms
時間枠：First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
NiSCI/EMSCI (Night-time symptoms of COPD Instrument / Early-morning symptoms of COPD instrument) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Lung function
時間枠：First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Assessment of FEV1, FVC at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Number of exacerbations by grade
時間枠：First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Number of exacerbations will be collected at each visit, approximately every 3 months
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Adverse events
時間枠：First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Adverse events will be collected at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Handling of inhaler
時間枠：At 12 months
Questionnaire regarding handling of inhaler by patient
At 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6570R00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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