Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DETECT-Register DocumEnTation and Evaluation of a COPD Combination Therapy (DETECT)

10 декабря 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Non-interventional Study for Documentation of the Therapeutic Efficacy, Use and Tolerance of the Fixed-Dose Combinations (FDC) Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol), Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol) and Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol) in the Treatment of COPD Under Real Conditions in the Practices of Pneumologists, Internists, and General Practitioners

Prospective, multi-centre, non-interventional study to collect findings about the effects of LABA/LAMA (Long Acting Beta2-Agonists / Long Acting Muscarinic Antagonists) combination preparations on COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) symptoms and quality of life under real conditions and to find out what types of patients are selected for this therapy by physicians.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Подробное описание

Retrospective aspect of documentation: For patients who have already been changed over to a fixed-dose combination, lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover will be documented.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3732

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- D6570r00001
  - Aachen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Aldenhofen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Aldenhoven, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Alzey, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ansbach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Apolda, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Aschau, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Auerbach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Augsburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Fallingbostel, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Hersfeld, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Honnef, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Lippspringe, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Reichenhall, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Sachsa, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Windsheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bad Woerishofen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bamberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Beelitz-Heilstaetten, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bergisch Gladbach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Berlin, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Biberach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Birkenwerder, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bitterfeld-Wolfen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bochum, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Boehlen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bonn, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bottrop, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Braunschweig, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Bruchsal, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Buechen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Burghaslach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Burgwedel, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Celle, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Chemnitz, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Cottbus, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Darmstadt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Delitzsch, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Dessau, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Dorsten, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Dortmund, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Dresden, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Dueren, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Duesseldorf, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Duisburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Eimsheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ellerstadt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Elsterwerda, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Elterlein, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Essen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Euerbach-Obbach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Euskirchen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Flensburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Frankfurt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Frankfurt/M., D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Freiberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Fuerstenwalde, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Fuerth, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ganderkesee, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Garching, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Garmisch-Partenkirchen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Gauting, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Gera, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Gerwisch, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Glienicke, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Greiz, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Guetersloh, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hagen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Halberstadt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Halle, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hamburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hannover, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hartenstein, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Heidelberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hemmingen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hettstedt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hoechstadt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Hoyerswerda, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ibbenbueren, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ingolstadt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Iserlohn, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Issum, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Jena, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Karlsruhe, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Kevelaer, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Kleve, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Koeln, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Koeln-Hoehenberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Koeln-Rodenkirchen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Koethen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Kolbermoor, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Krefeld, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Kronach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Kyritz, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Langenfeld, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Leer, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Leipzig, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Leonberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Lippstadt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ludwigsburg-Ossweil, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ludwigshafen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Luebeck, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Magdeburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Mainz, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Mannheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Marburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Markt Bibart, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Menden, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Merzig, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Moenchengladbach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Moers, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Monheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Mosbach, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Muehlhausen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Muenchen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Neumarkt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Neunkirchen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Neuruppin, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Neusaess, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Neustadt/Aisch, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Neuwied, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Nuernberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Oettingen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Oschatz, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Oy-Mittelberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Pirmasens, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Potsdam, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Pulheim-Braunweiler, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Radebeul, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Rastatt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Rathenow, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Recklinghausen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Remscheid, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Reutlingen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Rosenheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Rostock, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Roth, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ruedersdorf, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ruesselsheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Rust, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Saalfeld, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Saarbruecken, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Saarlouis, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Schleswig, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Schmoelln, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Schoenbrunn, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Schwedt, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Siegen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Simmern, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Solingen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Sonsbeck, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Spiesen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Spremberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Steinhagen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Strasskirchen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Strausberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Stuttgart, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Sulzberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Teterow, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Teuchern, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Thaleischweiler-Froeschen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Trier, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ulm, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Unterwellenborn, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Ursensollen, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Voerde, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Wallenhorst, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Wardenburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Waren, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Warendorf, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Wehrheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Weilheim, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Weissenburg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Weisswasser, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Wiesbaden, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Witten, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Wittenberg, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Worms, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Wuppertal, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site
  - Zwoenitz, D6570r00001, Германия, D6570R00001
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who have been diagnosed with COPD (Chronic obstructive pulmonary disease), who have been changed over within the last 3 months to one of the 3 listed fixed-dose combinations (FDC) or for whom such a changeover is intended, and whose lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover are available (within the last 6 months) or are determined at the time of the 1st visit, if this is planned as part of the routine treatment.

Описание

Inclusion Criteria:

Female/male of at least 40 years of age
Patient diagnosed with COPD
Patient was changed over within the last 3 months to a fixed-dose combination (FDC) (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol), or there is already the intent to change the patient over to a fixed-dose combination (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol).
Lung function parameters and CAT score from the time prior to the changeover to an FDC are on record (within the last 6 months in the case of patients who have already been changed over) or are determined at the 1st visit (in the case of patients who have not yet been changed over but for whom such a changeover is intended).
Signed declaration of consent

Exclusion Criteria:

The prescribing information for the fixed-dose combinations (Duaklir® Genuair®, Ulibtro® Breezhaler® or Anoro®) list contraindications for the patient.
Patient is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing during the therapy period.
Patient suffers from hypersensitivity to one of the active ingredients of the fixed-dose combinations.
Patient is participating in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients on Duaklir® Genuair® Patients on fixed-dose combination Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol)
Patients on Ultibro® Breezhaler® Patients on fixed-dose combination Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol)
Patients on Anoro® Patients on fixed-dose combination Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Lung function Временное ограничение: First visit (baseline)	Assessment of FEV1 (Forced Expiratory Volume), FVC (Forced Vital Capacity)	First visit (baseline)
Number of patients with concomitant diseases classified by diagnostic subgroups Временное ограничение: First visit (baseline)		First visit (baseline)
Number of patients receiving concomitant COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) medication classified by therapeutic subgroups Временное ограничение: First visit (baseline)		First visit (baseline)
Number of patients with exacerbations within the previous 24 months Временное ограничение: First visit (baseline)	History of previous exacerbations that will be collected at first observational visit.	First visit (baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in well-being and quality of life Временное ограничение: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	CAT (COPD Assessment Test™) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Effect on the severity of the shortness of breath Временное ограничение: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Change in the night-time and early-morning COPD symptoms Временное ограничение: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	NiSCI/EMSCI (Night-time symptoms of COPD Instrument / Early-morning symptoms of COPD instrument) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Lung function Временное ограничение: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	Assessment of FEV1, FVC at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Number of exacerbations by grade Временное ограничение: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	Number of exacerbations will be collected at each visit, approximately every 3 months	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Adverse events Временное ограничение: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	Adverse events will be collected at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Handling of inhaler Временное ограничение: At 12 months	Questionnaire regarding handling of inhaler by patient	At 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D6570R00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .