Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DETECT-Register DocumEnTation and Evaluation of a COPD Combination Therapy (DETECT)

10 december 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Non-interventional Study for Documentation of the Therapeutic Efficacy, Use and Tolerance of the Fixed-Dose Combinations (FDC) Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol), Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol) and Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol) in the Treatment of COPD Under Real Conditions in the Practices of Pneumologists, Internists, and General Practitioners

Prospective, multi-centre, non-interventional study to collect findings about the effects of LABA/LAMA (Long Acting Beta2-Agonists / Long Acting Muscarinic Antagonists) combination preparations on COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) symptoms and quality of life under real conditions and to find out what types of patients are selected for this therapy by physicians.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Retrospective aspect of documentation: For patients who have already been changed over to a fixed-dose combination, lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover will be documented.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3732

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • D6570r00001
      • Aachen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Aldenhofen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Aldenhoven, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Alzey, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ansbach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Apolda, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Aschau, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Auerbach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Augsburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Fallingbostel, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Hersfeld, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Honnef, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Sachsa, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Windsheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bad Woerishofen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bamberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Beelitz-Heilstaetten, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Berlin, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Biberach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Birkenwerder, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bitterfeld-Wolfen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bochum, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Boehlen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bonn, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bottrop, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Braunschweig, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Bruchsal, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Buechen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Burghaslach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Burgwedel, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Celle, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Chemnitz, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Cottbus, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Darmstadt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Delitzsch, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Dessau, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Dorsten, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Dortmund, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Dresden, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Dueren, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Duesseldorf, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Duisburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Eimsheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ellerstadt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Elsterwerda, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Elterlein, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Essen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Euerbach-Obbach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Euskirchen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Flensburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Frankfurt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Frankfurt/M., D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Freiberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Fuerstenwalde, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Fuerth, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ganderkesee, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Garching, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Gauting, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Gera, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Gerwisch, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Glienicke, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Greiz, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Guetersloh, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hagen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Halberstadt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Halle, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hamburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hannover, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hartenstein, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Heidelberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hemmingen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hettstedt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hoechstadt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Hoyerswerda, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ibbenbueren, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ingolstadt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Iserlohn, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Issum, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Jena, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Karlsruhe, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Kevelaer, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Kleve, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Koeln, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Koeln-Hoehenberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Koeln-Rodenkirchen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Koethen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Kolbermoor, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Krefeld, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Kronach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Kyritz, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Langenfeld, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Leer, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Leipzig, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Leonberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Lippstadt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ludwigsburg-Ossweil, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ludwigshafen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Luebeck, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Magdeburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Mainz, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Mannheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Marburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Markt Bibart, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Menden, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Merzig, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Moenchengladbach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Moers, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Monheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Mosbach, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Muehlhausen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Muenchen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Neumarkt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Neunkirchen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Neuruppin, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Neusaess, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Neustadt/Aisch, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Neuwied, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Nuernberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Oettingen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Oschatz, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Oy-Mittelberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Pirmasens, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Potsdam, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Pulheim-Braunweiler, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Radebeul, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Rastatt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Rathenow, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Recklinghausen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Remscheid, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Reutlingen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Rosenheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Rostock, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Roth, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ruedersdorf, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ruesselsheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Rust, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Saalfeld, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Saarbruecken, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Saarlouis, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Schleswig, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Schmoelln, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Schoenbrunn, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Schwedt, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Siegen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Simmern, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Solingen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Sonsbeck, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Spiesen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Spremberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Steinhagen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Strasskirchen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Strausberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Stuttgart, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Sulzberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Teterow, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Teuchern, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Thaleischweiler-Froeschen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Trier, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ulm, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Unterwellenborn, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Ursensollen, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Voerde, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Wallenhorst, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Wardenburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Waren, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Warendorf, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Wehrheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Weilheim, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Weissenburg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Weisswasser, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Wiesbaden, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Witten, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Wittenberg, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Worms, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Wuppertal, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site
      • Zwoenitz, D6570r00001, Duitsland, D6570R00001
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients who have been diagnosed with COPD (Chronic obstructive pulmonary disease), who have been changed over within the last 3 months to one of the 3 listed fixed-dose combinations (FDC) or for whom such a changeover is intended, and whose lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover are available (within the last 6 months) or are determined at the time of the 1st visit, if this is planned as part of the routine treatment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female/male of at least 40 years of age
  • Patient diagnosed with COPD
  • Patient was changed over within the last 3 months to a fixed-dose combination (FDC) (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol), or there is already the intent to change the patient over to a fixed-dose combination (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol).
  • Lung function parameters and CAT score from the time prior to the changeover to an FDC are on record (within the last 6 months in the case of patients who have already been changed over) or are determined at the 1st visit (in the case of patients who have not yet been changed over but for whom such a changeover is intended).
  • Signed declaration of consent

Exclusion Criteria:

  • The prescribing information for the fixed-dose combinations (Duaklir® Genuair®, Ulibtro® Breezhaler® or Anoro®) list contraindications for the patient.
  • Patient is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing during the therapy period.
  • Patient suffers from hypersensitivity to one of the active ingredients of the fixed-dose combinations.
  • Patient is participating in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients on Duaklir® Genuair®
Patients on fixed-dose combination Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol)
Patients on Ultibro® Breezhaler®
Patients on fixed-dose combination Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol)
Patients on Anoro®
Patients on fixed-dose combination Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lung function
Tijdsspanne: First visit (baseline)
Assessment of FEV1 (Forced Expiratory Volume), FVC (Forced Vital Capacity)
First visit (baseline)
Number of patients with concomitant diseases classified by diagnostic subgroups
Tijdsspanne: First visit (baseline)
First visit (baseline)
Number of patients receiving concomitant COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) medication classified by therapeutic subgroups
Tijdsspanne: First visit (baseline)
First visit (baseline)
Number of patients with exacerbations within the previous 24 months
Tijdsspanne: First visit (baseline)
History of previous exacerbations that will be collected at first observational visit.
First visit (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in well-being and quality of life
Tijdsspanne: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
CAT (COPD Assessment Test™) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Effect on the severity of the shortness of breath
Tijdsspanne: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Change in the night-time and early-morning COPD symptoms
Tijdsspanne: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
NiSCI/EMSCI (Night-time symptoms of COPD Instrument / Early-morning symptoms of COPD instrument) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Lung function
Tijdsspanne: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Assessment of FEV1, FVC at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Number of exacerbations by grade
Tijdsspanne: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Number of exacerbations will be collected at each visit, approximately every 3 months
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Adverse events
Tijdsspanne: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Adverse events will be collected at each visit, approximately every 3 months.
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Handling of inhaler
Tijdsspanne: At 12 months
Questionnaire regarding handling of inhaler by patient
At 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6570R00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren