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DETECT-Register DocumEnTation and Evaluation of a COPD Combination Therapy (DETECT)

10 décembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Non-interventional Study for Documentation of the Therapeutic Efficacy, Use and Tolerance of the Fixed-Dose Combinations (FDC) Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol), Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol) and Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol) in the Treatment of COPD Under Real Conditions in the Practices of Pneumologists, Internists, and General Practitioners

Prospective, multi-centre, non-interventional study to collect findings about the effects of LABA/LAMA (Long Acting Beta2-Agonists / Long Acting Muscarinic Antagonists) combination preparations on COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) symptoms and quality of life under real conditions and to find out what types of patients are selected for this therapy by physicians.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Description détaillée

Retrospective aspect of documentation: For patients who have already been changed over to a fixed-dose combination, lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover will be documented.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3732

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- D6570r00001
  - Aachen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Aldenhofen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Moenchengladbach, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Potsdam, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Rathenow, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Recklinghausen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Remscheid, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Reutlingen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Rosenheim, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Rostock, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Roth, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Ruedersdorf, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Ruesselsheim, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Rust, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Saalfeld, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Saarbruecken, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Saarlouis, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Schmoelln, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Schwedt, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Siegen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Simmern, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Solingen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
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    - Research Site
  - Spremberg, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Steinhagen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Strasskirchen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Strausberg, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Stuttgart, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
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  - Sulzberg, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Teterow, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Teuchern, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Thaleischweiler-Froeschen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Trier, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Ulm, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Unterwellenborn, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Ursensollen, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Voerde, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Wallenhorst, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Wardenburg, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Waren, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Warendorf, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Wehrheim, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Weilheim, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Weissenburg, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Weisswasser, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Wiesbaden, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Witten, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Wittenberg, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Worms, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Wuppertal, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site
  - Zwoenitz, D6570r00001, Allemagne, D6570R00001
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients who have been diagnosed with COPD (Chronic obstructive pulmonary disease), who have been changed over within the last 3 months to one of the 3 listed fixed-dose combinations (FDC) or for whom such a changeover is intended, and whose lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover are available (within the last 6 months) or are determined at the time of the 1st visit, if this is planned as part of the routine treatment.

La description

Inclusion Criteria:

Female/male of at least 40 years of age
Patient diagnosed with COPD
Patient was changed over within the last 3 months to a fixed-dose combination (FDC) (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol), or there is already the intent to change the patient over to a fixed-dose combination (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol).
Lung function parameters and CAT score from the time prior to the changeover to an FDC are on record (within the last 6 months in the case of patients who have already been changed over) or are determined at the 1st visit (in the case of patients who have not yet been changed over but for whom such a changeover is intended).
Signed declaration of consent

Exclusion Criteria:

The prescribing information for the fixed-dose combinations (Duaklir® Genuair®, Ulibtro® Breezhaler® or Anoro®) list contraindications for the patient.
Patient is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing during the therapy period.
Patient suffers from hypersensitivity to one of the active ingredients of the fixed-dose combinations.
Patient is participating in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients on Duaklir® Genuair® Patients on fixed-dose combination Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol)
Patients on Ultibro® Breezhaler® Patients on fixed-dose combination Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol)
Patients on Anoro® Patients on fixed-dose combination Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lung function Délai: First visit (baseline)	Assessment of FEV1 (Forced Expiratory Volume), FVC (Forced Vital Capacity)	First visit (baseline)
Number of patients with concomitant diseases classified by diagnostic subgroups Délai: First visit (baseline)		First visit (baseline)
Number of patients receiving concomitant COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) medication classified by therapeutic subgroups Délai: First visit (baseline)		First visit (baseline)
Number of patients with exacerbations within the previous 24 months Délai: First visit (baseline)	History of previous exacerbations that will be collected at first observational visit.	First visit (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change in well-being and quality of life Délai: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	CAT (COPD Assessment Test™) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Effect on the severity of the shortness of breath Délai: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Change in the night-time and early-morning COPD symptoms Délai: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	NiSCI/EMSCI (Night-time symptoms of COPD Instrument / Early-morning symptoms of COPD instrument) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Lung function Délai: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	Assessment of FEV1, FVC at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Number of exacerbations by grade Délai: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	Number of exacerbations will be collected at each visit, approximately every 3 months	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Adverse events Délai: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months	Adverse events will be collected at each visit, approximately every 3 months.	First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
Handling of inhaler Délai: At 12 months	Questionnaire regarding handling of inhaler by patient	At 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D6570R00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .