DETECT-Register DocumEnTation and Evaluation of a COPD Combination Therapy (DETECT)
10. prosince 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Non-interventional Study for Documentation of the Therapeutic Efficacy, Use and Tolerance of the Fixed-Dose Combinations (FDC) Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol), Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol) and Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol) in the Treatment of COPD Under Real Conditions in the Practices of Pneumologists, Internists, and General Practitioners
Prospective, multi-centre, non-interventional study to collect findings about the effects of LABA/LAMA (Long Acting Beta2-Agonists / Long Acting Muscarinic Antagonists) combination preparations on COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) symptoms and quality of life under real conditions and to find out what types of patients are selected for this therapy by physicians.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospective aspect of documentation: For patients who have already been changed over to a fixed-dose combination, lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover will be documented.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3732
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
D6570r00001
-
Aachen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Aldenhofen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Aldenhoven, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Alzey, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ansbach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Apolda, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Aschau, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Auerbach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Augsburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Fallingbostel, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Hersfeld, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Honnef, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Lippspringe, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Reichenhall, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Sachsa, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Windsheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bad Woerishofen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bamberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Beelitz-Heilstaetten, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Berlin, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Biberach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Birkenwerder, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bitterfeld-Wolfen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bochum, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Boehlen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bonn, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bottrop, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Braunschweig, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Bruchsal, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Buechen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Burghaslach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Burgwedel, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Celle, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Chemnitz, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Cottbus, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Darmstadt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Delitzsch, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Dessau, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Dorsten, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Dortmund, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Dresden, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Dueren, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Duesseldorf, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Duisburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Eimsheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ellerstadt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Elsterwerda, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Elterlein, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Essen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Euerbach-Obbach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Euskirchen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Flensburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Frankfurt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Frankfurt/M., D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Freiberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Fuerstenwalde, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Fuerth, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ganderkesee, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Garching, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Garmisch-Partenkirchen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Gauting, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Gera, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Gerwisch, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Glienicke, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Greiz, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Guetersloh, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hagen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Halberstadt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Halle, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hamburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hannover, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hartenstein, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Heidelberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hemmingen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hettstedt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hoechstadt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Hoyerswerda, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ibbenbueren, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ingolstadt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Iserlohn, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Issum, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Jena, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Karlsruhe, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Kevelaer, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Kleve, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Koeln, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Koeln-Hoehenberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Koeln-Rodenkirchen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Koethen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Kolbermoor, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Krefeld, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Kronach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Kyritz, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Langenfeld, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Leer, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Leipzig, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Leonberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Lippstadt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ludwigsburg-Ossweil, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ludwigshafen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Luebeck, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Magdeburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Mainz, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Mannheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Marburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Markt Bibart, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Menden, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Merzig, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Moenchengladbach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Moers, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Monheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Mosbach, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Muehlhausen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Muenchen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Neumarkt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Neunkirchen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Neuruppin, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Neusaess, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Neustadt/Aisch, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Neuwied, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Nuernberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Oettingen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Oschatz, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Oy-Mittelberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Pirmasens, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Potsdam, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Pulheim-Braunweiler, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Radebeul, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Rastatt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Rathenow, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Recklinghausen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Remscheid, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Reutlingen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Rosenheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Rostock, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Roth, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ruedersdorf, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ruesselsheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Rust, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Saalfeld, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Saarbruecken, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Saarlouis, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Schleswig, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Schmoelln, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Schoenbrunn, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Schwedt, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Siegen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Simmern, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Solingen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Sonsbeck, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Spiesen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Spremberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Steinhagen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Strasskirchen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Strausberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Stuttgart, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Sulzberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Teterow, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Teuchern, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Thaleischweiler-Froeschen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Trier, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ulm, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Unterwellenborn, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Ursensollen, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Voerde, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Wallenhorst, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Wardenburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Waren, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Warendorf, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Wehrheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Weilheim, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Weissenburg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Weisswasser, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Wiesbaden, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Witten, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Wittenberg, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Worms, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Wuppertal, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
Zwoenitz, D6570r00001, Německo, D6570R00001
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who have been diagnosed with COPD (Chronic obstructive pulmonary disease), who have been changed over within the last 3 months to one of the 3 listed fixed-dose combinations (FDC) or for whom such a changeover is intended, and whose lung function parameters and CAT (COPD Assessment Test™) score from the time prior to the changeover are available (within the last 6 months) or are determined at the time of the 1st visit, if this is planned as part of the routine treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Female/male of at least 40 years of age
- Patient diagnosed with COPD
- Patient was changed over within the last 3 months to a fixed-dose combination (FDC) (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol), or there is already the intent to change the patient over to a fixed-dose combination (Aclidinium/Formeterol, Glycopyrronium/Indacaterol or Umeclidinium/Vilanterol).
- Lung function parameters and CAT score from the time prior to the changeover to an FDC are on record (within the last 6 months in the case of patients who have already been changed over) or are determined at the 1st visit (in the case of patients who have not yet been changed over but for whom such a changeover is intended).
- Signed declaration of consent
Exclusion Criteria:
- The prescribing information for the fixed-dose combinations (Duaklir® Genuair®, Ulibtro® Breezhaler® or Anoro®) list contraindications for the patient.
- Patient is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing during the therapy period.
- Patient suffers from hypersensitivity to one of the active ingredients of the fixed-dose combinations.
- Patient is participating in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients on Duaklir® Genuair®
Patients on fixed-dose combination Duaklir® Genuair® (Aclidinium/Formoterol)
|
|
Patients on Ultibro® Breezhaler®
Patients on fixed-dose combination Ultibro® Breezhaler® (Glycopyrronium/Indacaterol)
|
|
Patients on Anoro®
Patients on fixed-dose combination Anoro® (Umeclidinium/Vilanterol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lung function
Časové okno: First visit (baseline)
|
Assessment of FEV1 (Forced Expiratory Volume), FVC (Forced Vital Capacity)
|
First visit (baseline)
|
|
Number of patients with concomitant diseases classified by diagnostic subgroups
Časové okno: First visit (baseline)
|
First visit (baseline)
|
|
|
Number of patients receiving concomitant COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) medication classified by therapeutic subgroups
Časové okno: First visit (baseline)
|
First visit (baseline)
|
|
|
Number of patients with exacerbations within the previous 24 months
Časové okno: First visit (baseline)
|
History of previous exacerbations that will be collected at first observational visit.
|
First visit (baseline)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in well-being and quality of life
Časové okno: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
CAT (COPD Assessment Test™) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
|
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
|
Effect on the severity of the shortness of breath
Časové okno: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
mMRC (modified Medical Research Council Dyspnea Scale) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
|
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
|
Change in the night-time and early-morning COPD symptoms
Časové okno: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
NiSCI/EMSCI (Night-time symptoms of COPD Instrument / Early-morning symptoms of COPD instrument) questionnaire will be completed at each visit, approximately every 3 months.
|
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
|
Lung function
Časové okno: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
Assessment of FEV1, FVC at each visit, approximately every 3 months.
|
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
|
Number of exacerbations by grade
Časové okno: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
Number of exacerbations will be collected at each visit, approximately every 3 months
|
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
|
Adverse events
Časové okno: First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
Adverse events will be collected at each visit, approximately every 3 months.
|
First visit (baseline) to end of observational period at 12 months
|
|
Handling of inhaler
Časové okno: At 12 months
|
Questionnaire regarding handling of inhaler by patient
|
At 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6570R00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .