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An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

2018年5月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek、ベルギー、8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles、ベルギー、1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic
      • Genk、ベルギー、3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi)、ベルギー、6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren、ベルギー、9160
        • Private practice
      • Mont-godinne、ベルギー、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde、ベルギー、9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele、ベルギー、8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle、ベルギー、2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel、ベルギー、2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
薬：Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
他の名前：
  • RoACTEMRA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
時間枠：Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
時間枠：Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
時間枠：At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
時間枠：At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
時間枠：At baseline
At baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

nv Roche sa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月31日

一次修了 (実際)

2017年10月23日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML29691

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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